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Étude prospective de la MAstectomie avec reconstruction incluant la chirurgie endoscopique robotisée (MARRES)

12 mai 2025 mis à jour par: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Étude de cohorte prospective sur la mastectomie avec reconstruction, y compris la chirurgie mammaire endoscopique robotisée

La mastectomie robotique et la reconstruction immédiate ont été introduites en 2015. Cependant, la mastectomie robotique étant la technique chirurgicale la plus récente, il existe un manque d'études comparant prospectivement la mastectomie conventionnelle et la reconstruction immédiate avec la mastectomie robotique. Pour cette raison, cette étude est conçue pour établir une étude de cohorte en établissement unique qui collecte prospectivement des patientes subissant une mastectomie et une reconstruction. Cette étude a été initialement conçue comme une étude sur un seul établissement, mais actuellement, l'étude a été étendue à l'étude multicentrique incluant 22 établissements à travers le pays. À l'aide des données de cohorte prospectives établies, une étude comparative de la mastectomie robotique avec mastectomie et reconstruction conventionnelles, et la rentabilité et la satisfaction de la chirurgie endoscopique robotique, et la rentabilité et la satisfaction de la chirurgie reconstructive doivent être analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte multi-institutionnelle qui collecte de manière prospective des patientes subissant une mastectomie et une reconstruction.

Les critères d'inclusion des patients sont les suivants : les femmes adultes âgées de 19 à 80 ans, atteintes d'un cancer du sein ou à haut risque de cancer du sein (patientes porteuses d'une mutation BRCA1/2, mutation TP53, mutation PALB2, etc.) devant subir une mastectomie thérapeutique ou prophylactique et souhaitant une reconstruction immédiate.

Les patientes devant subir une chirurgie mammaire conservatrice ou qui ne souhaitent pas une reconstruction immédiate seront exclues. Les patients qui prévoyaient une intervention chirurgicale des deux côtés selon différentes méthodes (par ex. droite pour le RNSM et à gauche pour le NSM ouvert conventionnel) sont également exclus. Pendant ce temps, les cas de NSM homolatérale et de mastectomie ou d'excision partielle controlatérale sont inclus.

L’objectif du nombre de patients inscrits est de 2000.

La collecte de données inclut les facteurs clinicopathologiques des patients, notamment la taille, le poids, etc. Et également collecter les résultats chirurgicaux, les résultats oncologiques, la rentabilité et la satisfaction des patients pour sécuriser des données de haut niveau.

La satisfaction des patients utilisant l'enquête Breast Q, les caractéristiques de base comme la taille, le poids, etc., et les photos des patients seront collectées en préopératoire.

En outre, les données des patients seront collectées dans les 6 mois suivant la chirurgie, y compris les facteurs clinico-pathologiques, les résultats de la chirurgie (quantité de drainage, date de retrait, complications), évaluation de la récupération postopératoire, complications et effets indésirables, coût, etc.

Entre 6 mois et 1 an (les patientes ayant subi une mastectomie avec préservation de la peau peuvent le faire dans un délai maximum de 3 ans) après la chirurgie, les résultats de la chirurgie, la récidive, l'enquête de satisfaction et les photos postopératoires seront collectées.

Tous les 12 mois par la suite, si un traitement adjuvant (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, thérapie endocrinienne) a été mis en œuvre, les résultats chirurgicaux et les récidives seront étudiés et collectés jusqu'à la fin de la période d'étude.

Une analyse intermédiaire sera effectuée après avoir terminé le recrutement des sujets au plus tard la 4ème année après le début de l'étude et la collecte des données. Complétez l'observation de suivi et la collecte de données des sujets recrutés dans les 5 à 9 ans et l'analyse finale sera effectuée.

Les variables catégorielles seront examinées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher.

Les variables continues seront examinées par test t ou ANOVA, et test M-W ou test KW si nécessaire.

L'analyse de survie sera examinée par le tracé de Kaplan-Meier et le test du log-rank.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 51353
        • Samsung Changwon Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes ayant subi une mastectomie avec préservation du mamelon entre 2020 et 2024 à l'hôpital Severance de Séoul, en Corée

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente âgée de 19 à 80 ans
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein ou à haut risque de cancer du sein (mutation BRCA1/2, mutation TP53, PALB2, etc.)
  • Patientes devant subir une mastectomie thérapeutique ou prophylactique (y compris la mastectomie conventionnelle, la mastectomie avec préservation de la peau, la mastectomie aréolaire conservatrice)
  • Patientes qui souhaitent une reconstruction immédiate pendant la mastectomie
  • Ceux qui ont accepté par écrit consentent à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patientes devant subir une mastectomie mammaire conservatrice
  • Patientes qui ne souhaitent pas de reconstruction immédiate pendant la mastectomie
  • Patients ayant prévu une intervention chirurgicale des deux côtés selon les différentes méthodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires en 30 jours
Délai: Postopératoire 30 jours
Les taux de complications postopératoires sont calculés comme le nombre total de cas de complications postopératoires par nombre total de cas d'opération.
Postopératoire 30 jours
Complications postopératoires de grade Clavien-Dindo
Délai: Postopératoire 180 jours
Le grade Clavien-Dindo des complications postopératoires est évalué. Le grade le plus élevé de complications postopératoires est utilisé pour l'analyse.
Postopératoire 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Postopératoire 5 ans
Les événements de RFS comprennent la récidive locorégionale, la récidive à distance et le décès. Le cancer du sein controlatéral et le deuxième cancer primitif sont considérés comme des données censurées.
Postopératoire 5 ans
Taux d'incidence du cancer
Délai: Postopératoire 5 ans
taux d'incidence du cancer chez les personnes ayant subi une mastectomie prophylactique
Postopératoire 5 ans
Satisfaction du patient (sur les attentes en matière de reconstruction)
Délai: dans les 4 semaines préopératoires avant l'opération et dans les 6 à 12 mois postopératoires. (Les patients qui ont subi une mastectomie avec préservation de la peau peuvent le faire dans un délai maximum de 3 ans)
Attentes de reconstruction de la forme courte préopératoire. Dans toutes les échelles, des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
dans les 4 semaines préopératoires avant l'opération et dans les 6 à 12 mois postopératoires. (Les patients qui ont subi une mastectomie avec préservation de la peau peuvent le faire dans un délai maximum de 3 ans)
Satisfaction du patient (sur les résultats de la reconstruction)
Délai: dans les 4 semaines préopératoires avant l'opération et dans les 6 à 12 mois postopératoires. (Les patients qui ont subi une mastectomie avec préservation de la peau peuvent le faire dans un délai maximum de 3 ans)
  1. Module de mastectomie Échelles pré et postopératoires de satisfaction à l'égard des seins telle qu'évaluée par BREAST-Q version 2.0. Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
  2. Module de reconstruction Échelles pré et postopératoires Satisfaction à l'égard de l'abdomen telle qu'évaluée par BREAST-Q version 2.0 (Cette échelle ne doit être complétée que par le patient qui a subi une reconstruction à l'aide d'un lambeau myocutané transversal du droit de l'abdomen (lambeau TRAM) ou d'un lambeau de perforatrices épigastriques inférieures profondes ( rabat DIEP). Sinon, sautez-le.) Satisfaction à l'égard du dos évaluée par BREAST-Q version 2.0 (cette échelle ne doit être complétée que par le patient ayant subi une reconstruction à l'aide d'un lambeau de grand dorsal. Sinon, sautez-le.) Satisfaction à l'égard des implants telle qu'évaluée par BREAST-Q version 2.0 (cette échelle ne doit être complétée que par la patiente ayant subi une reconstruction à l'aide d'implants. Sinon, sautez-le.) Dans toutes les échelles, des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
dans les 4 semaines préopératoires avant l'opération et dans les 6 à 12 mois postopératoires. (Les patients qui ont subi une mastectomie avec préservation de la peau peuvent le faire dans un délai maximum de 3 ans)
La satisfaction du chirurgien
Délai: Postopératoire de 6 à 12 mois (les patients ayant subi une mastectomie avec préservation de la peau peuvent le faire dans un délai maximum de 3 ans)
Satisfaction de la chirurgie évaluée par le(s) chirurgien(s) (plastique(s)) Éléments (1), options de réponse (symétrie globale, cicatrice postopératoire, symétrie du complexe aréolaire du mamelon, etc.), plage (0-10) Plus les scores sont élevés, meilleur est le résultat. .
Postopératoire de 6 à 12 mois (les patients ayant subi une mastectomie avec préservation de la peau peuvent le faire dans un délai maximum de 3 ans)
Rentabilité
Délai: Postopératoire de 6 mois à 1 an (les patients ayant subi une mastectomie avec préservation de la peau peuvent le faire dans un délai maximum de 3 ans)
Évaluation coût-efficacité selon la méthode chirurgicale, en réalisant une enquête par questionnaire sur le sujet 6 mois à 1 an (Patients ayant subi une mastectomie avec préservation de la peau jusqu'à 3 ans) après la dernière intervention chirurgicale. L'évaluation suit le questionnaire de la version coréenne de l'échelle à cinq dimensions EuroQol (EQ5D, EQ5D-5L). Dans toutes les échelles, des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
Postopératoire de 6 mois à 1 an (les patients ayant subi une mastectomie avec préservation de la peau peuvent le faire dans un délai maximum de 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Severance Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2020-0165

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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