Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av mastektomi med rekonstruktion inklusive robotendoskopisk kirurgi (MARRES)

20 februari 2024 uppdaterad av: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Prospektiv kohortstudie av mastektomi med rekonstruktion inklusive robotendoskopisk bröstkirurgi

Robotisk mastektomi och omedelbar rekonstruktion har införts 2015. Men eftersom robotmastektomi är den senaste kirurgiska tekniken, finns det en brist på studier som prospektivt jämför konventionell mastektomi och omedelbar rekonstruktion med robotmastektomi. Av denna anledning är den här studien utformad för att upprätta en kohortstudie för en enda institution som prospektivt samlar in patienter som genomgår mastektomi och rekonstruktion. Denna studie var ursprungligen utformad som en enskild institutionsstudie, men för närvarande utvidgades studien till multicenterstudien som inkluderar 22 institutioner över hela landet. Med hjälp av etablerade prospektiva kohortdata ska en jämförande studie av robotmastektomi med konventionell mastektomi och rekonstruktion, och kostnadseffektivitet och tillfredsställelse av robotendoskopisk kirurgi, och kostnadseffektivitet och tillfredsställelse av rekonstruktiv kirurgi analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en kohortstudie med flera institutioner som prospektivt samlar in patienter som genomgår mastektomi och rekonstruktion.

Patienternas inklusionskriterier är enligt nedan; vuxna kvinnor mellan 19 och 80 år, med bröstcancer eller hög risk för bröstcancer (patienter med en BRCA1/2-mutation, TP53-mutation, PALB2-mutation, etc) planerade för terapeutisk eller profylaktisk mastektomi, och vill ha omedelbar rekonstruktion.

Patienter som planeras för bröstbevarande operation eller som inte önskar omedelbar rekonstruktion kommer att uteslutas. Patienter som planerat för operation på båda sidor i de olika metoderna (t.ex. höger för RNSM och vänster för konventionell öppen NSM) är också undantagna. Samtidigt ingår fall med ipsilateral NSM och kontralateral partiell mastektomi eller excision.

Målet för antalet inskrivna patienter är 2000.

Insamling av data inkluderar patienters klinisk-patologiska faktorer inklusive längd, vikt, etc. Och även insamling av kirurgiska resultat, onkologiska resultat, kostnadseffektivitet och tillfredsställelse hos patienter för att säkra data på hög nivå.

Tillfredsställelsen hos patienter som använder Breast Q-undersökningen, grundläggande egenskaper som längd, vikt, etc, och patientbilder kommer att samlas in preoperativt.

Dessutom kommer patientdata att samlas in inom 6 månader efter operationen inklusive klinisk-patologiska faktorer, operationsresultat (dräneringsmängd, borttagningsdatum, komplikationer), utvärdering av postoperativ återhämtning, komplikationer och biverkningar, kostnader, etc.

Mellan 6 månader och 1 år (patienter som har genomgått hudsparande mastektomi kan göra inom upp till 3 år) efter operationen kommer resultaten av operation, återfall, tillfredsställelseundersökning och postoperativa bilder att samlas in.

Var 12:e månad därefter, huruvida adjuvant terapi (kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, endokrin terapi) implementerades, kirurgiska resultat och återfall kommer att undersökas och samlas in till slutet av studieperioden.

En interimsanalys kommer att göras efter avslutad rekrytering av försökspersoner senast det 4:e året efter studiestart och insamling av data. Slutför uppföljningsobservationen och datainsamlingen av de försökspersoner som rekryterats under de 5-9 åren och den slutliga analysen kommer att genomföras.

Kategorivariabler kommer att undersökas med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test.

Kontinuerliga variabler kommer att undersökas med t-test eller ANOVA, och M-W-test eller K-W-test vid behov.

Överlevnadsanalys kommer att undersökas med Kaplan-Meier plot och log-rank test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-post: imgenius@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Rekrytering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Gusang Kim, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Joon Kang, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Sanguk Woo, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Honggyu Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sungjun Bae, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jai Min Ryu, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Hee Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sae Byeol Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Young You, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Rekrytering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong-Ho Cheun, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2228-2100
          • E-post: imgenius@yuhs.ac
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 30099
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Younju Lee, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Rekrytering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Aeri Han, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Yeongwoo chang, MD, PhD
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10475
        • Rekrytering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Hyukjai Shin, MD, PhD
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16995
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Heung Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 51353
        • Rekrytering
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Jun Choi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick en bröstvårtsparande mastektomi mellan 2020 och 2024 på Severance Hospital, Seoul, Korea

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient mellan 19 och 80 år
  • Patienter med bröstcancer eller hög risk för bröstcancer (BRCA1/2-mutation, TP53-mutation, PALB2, etc.)
  • Patienter som är planerade för terapeutisk eller profylaktisk mastektomi (inklusive konventionell mastektomi, hudsparande mastektomi, areolär bevarande mastektomi)
  • Patienter som önskar omedelbar rekonstruktion vid mastektomi
  • De som skriftligen samtyckte till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter schemalagda för bröstbevarande mastektomi
  • Patienter som inte vill ha omedelbar rekonstruktion vid mastektomi
  • Patienter som planerat för operation på båda sidor i de olika metoderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikationsfrekvens inom 30 dagar
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
Postoperativa komplikationsfrekvenser beräknas som totalt antal postoperativa komplikationsfall per totala operationsfall.
Postoperativ 30 dagar
Clavien-Dindo grad av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 180 dagar
Clavien-Dindo grad av postoperativa komplikationer utvärderas. Den högsta graden av postoperativa komplikationer används för analysen.
Postoperativ 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Postoperativ 5 år
Händelser av RFS inkluderar lokoregionalt återfall, avlägsna återfall och dödsfall. Kontralateral bröstcancer och andra primära malignitet anses vara censurerade data.
Postoperativ 5 år
Incidensfrekvens för cancer
Tidsram: Postoperativ 5 år
cancerincidensen för dem som genomgick profylaktisk mastektomi
Postoperativ 5 år
Patientens tillfredsställelse (om återuppbyggnadsförväntningar)
Tidsram: inom preoperativ 4 veckor till operation och inom postoperativ 6 månader till 12 månader.(Patienter som har genomgått hudsparande mastektomi kan göra inom upp till 3 år)
Rekonstruktionsförväntningar av preoperativ kortform. I alla skalor speglar högre poäng ett bättre resultat.
inom preoperativ 4 veckor till operation och inom postoperativ 6 månader till 12 månader.(Patienter som har genomgått hudsparande mastektomi kan göra inom upp till 3 år)
Patientens tillfredsställelse (om rekonstruktionsresultat)
Tidsram: inom preoperativ 4 veckor till operation och inom postoperativ 6 månader till 12 månader.(Patienter som har genomgått hudsparande mastektomi kan göra inom upp till 3 år)
  1. Mastektomimodul Pre- och postoperativa skalor Tillfredsställelse med bröst enligt BREAST-Q version 2.0. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
  2. Rekonstruktionsmodul Pre- och postoperativa skalor Tillfredsställelse med buken enligt BREAST-Q version 2.0 (Denna skala ska endast fyllas i av patienten som har genomgått rekonstruktion med hjälp av en transversell rectus abdominis myokutan flik (TRAM-flik) eller djupt inferior epigastrisk perforatorklaff ( DIEP klaff). Annars, hoppa över det.) Tillfredsställelse med rygg som bedömts av BREAST-Q version 2.0 (Denna skala ska endast fyllas i av patienten som har genomgått rekonstruktion med en latissimus dorsi flik. Annars, hoppa över det.) Tillfredsställelse med implantat enligt bedömning av BREAST-Q version 2.0 (Denna skala ska endast fyllas i av patienten som har genomgått rekonstruktion med implantat. Annars, hoppa över det.) I alla skalor speglar högre poäng ett bättre resultat.
inom preoperativ 4 veckor till operation och inom postoperativ 6 månader till 12 månader.(Patienter som har genomgått hudsparande mastektomi kan göra inom upp till 3 år)
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ 6 månader till 12 månader (patienter som har genomgått hudsparande mastektomi kan göra inom upp till 3 år
Tillfredsställelse av kirurgi bedömd av (plastik)kirurg(er) objekt(1), svarsalternativ (övergripande symmetri, postoperativt ärr, nippel areolär komplex symmetri, etc), intervall(0-10) Ju högre poäng, desto bättre är ett resultat .
Postoperativ 6 månader till 12 månader (patienter som har genomgått hudsparande mastektomi kan göra inom upp till 3 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Postoperativ 6 månader till 1 år (patienter som har genomgått hudsparande mastektomi kan göra inom upp till 3 år
Kostnadseffektivitetsutvärdering enligt kirurgisk metod, genom att genomföra en enkätundersökning i ämnet 6 månader till 1 år(Patienter som genomgått hudsparande mastektomi upp till 3 år) efter senaste operationen. Utvärderingen följer EuroQol femdimensionella skala (EQ5D, EQ5D-5L) koreanska versionen av frågeformuläret. I alla skalor speglar högre poäng ett bättre resultat.
Postoperativ 6 månader till 1 år (patienter som har genomgått hudsparande mastektomi kan göra inom upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Severance Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2020-0165

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera