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Studio prospettico della mastectomia con ricostruzione inclusa la chirurgia endoscopica robotizzata (MARRES)

12 maggio 2025 aggiornato da: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Studio prospettico di coorte sulla mastectomia con ricostruzione, inclusa la chirurgia endoscopica robotica del seno

La mastectomia robotica e la ricostruzione immediata sono state introdotte nel 2015. Tuttavia, poiché la mastectomia robotica è la tecnica chirurgica più recente, mancano studi che confrontino prospetticamente la mastectomia convenzionale e la ricostruzione immediata con la mastectomia robotica. Per questo motivo, questo studio è progettato per stabilire uno studio di coorte a singola istituzione che raccolga prospetticamente pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione. Questo studio è stato inizialmente concepito come studio su una singola istituzione, tuttavia, attualmente, lo studio è stato esteso allo studio multicentrico che comprende 22 istituzioni in tutto il paese. Utilizzando i dati prospettici di coorte stabiliti, devono essere analizzati uno studio comparativo della mastectomia robotica con la mastectomia convenzionale e la ricostruzione, il rapporto costo-efficacia e la soddisfazione della chirurgia endoscopica robotica e il rapporto costo-efficacia e la soddisfazione della chirurgia ricostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte multi-istituto che raccoglie in modo prospettico pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione.

I criteri di inclusione dei pazienti sono i seguenti; donne adulte di età compresa tra 19 e 80 anni, con cancro al seno o ad alto rischio di cancro al seno (pazienti con mutazione BRCA1/2, mutazione TP53, mutazione PALB2, ecc.) programmate per mastectomia terapeutica o profilattica e desiderano una ricostruzione immediata.

Verranno escluse le pazienti programmate per un intervento di chirurgia conservativa del seno o che non desiderano una ricostruzione immediata. Pazienti che avevano pianificato un intervento chirurgico su entrambi i lati nei diversi metodi (ad es. sono esclusi anche il diritto per RNSM e il sinistro per NSM aperto convenzionale). Nel frattempo, sono inclusi i casi con NSM ipsilaterale e mastectomia parziale o escissione controlaterale.

Il numero obiettivo di pazienti arruolati è 2000.

La raccolta dei dati include i fattori clinicopatologici dei pazienti tra cui altezza, peso, ecc. E anche raccogliere risultati chirurgici, risultati oncologici, rapporto costo-efficacia e soddisfazione dei pazienti per garantire dati di alto livello.

La soddisfazione dei pazienti che utilizzano il sondaggio Breast Q, le caratteristiche di base come altezza, peso, ecc. e le foto dei pazienti verranno raccolti prima dell'intervento.

Inoltre, i dati dei pazienti verranno raccolti entro 6 mesi dall'intervento chirurgico inclusi i fattori clinico-patologici, i risultati dell'intervento (quantità di drenaggio, data di rimozione, complicanze), valutazione del recupero postoperatorio, complicanze e reazioni avverse, costi, ecc.

Tra 6 mesi e 1 anno (i pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio cutaneo possono farlo entro un massimo di 3 anni) dopo l'intervento chirurgico, verranno raccolti i risultati dell'intervento, la recidiva, il sondaggio sulla soddisfazione e le foto postoperatorie.

Successivamente ogni 12 mesi, se è stata implementata la terapia adiuvante (chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, terapia endocrina), i risultati chirurgici e le recidive verranno esaminati e raccolti fino alla fine del periodo di studio.

Un'analisi provvisoria verrà effettuata dopo aver completato il reclutamento dei soggetti entro il 4° anno dall'inizio dello studio e la raccolta dei dati. Completare l'osservazione di follow-up e la raccolta dei dati dei soggetti reclutati nei 5-9 anni e verrà condotta l'analisi finale.

Le variabili categoriali verranno esaminate mediante il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.

Le variabili continue verranno esaminate mediante test t o ANOVA e test MW o test KW, se necessario.

L'analisi della sopravvivenza sarà esaminata mediante il diagramma di Kaplan-Meier e il test dei ranghi logaritmici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 51353
        • Samsung Changwon Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo tra il 2020 e il 2024 presso il Severance Hospital, Seoul, Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna di età compresa tra 19 e 80 anni
  • Pazienti con cancro al seno o ad alto rischio di cancro al seno (mutazione BRCA1/2, mutazione TP53, PALB2, ecc.)
  • Pazienti in attesa di mastectomia terapeutica o profilattica (inclusa mastectomia convenzionale, mastectomia con risparmio cutaneo, mastectomia conservativa dell'areola)
  • Pazienti che desiderano una ricostruzione immediata durante la mastectomia
  • Coloro che hanno concordato per iscritto acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmate per mastectomia conservativa del seno
  • Pazienti che non desiderano una ricostruzione immediata durante la mastectomia
  • Pazienti che hanno pianificato un intervento chirurgico su entrambi i lati nei diversi metodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze postoperatorie in 30 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
I tassi di complicanze postoperatorie sono calcolati come numero totale di casi di complicanze postoperatorie per casi operativi totali.
Postoperatorio 30 giorni
Grado di complicanze postoperatorie di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Postoperatorio 180 giorni
Viene valutato il grado di complicanze postoperatorie secondo Clavien-Dindo. Per l'analisi viene utilizzato il grado più elevato di complicanze postoperatorie.
Postoperatorio 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 anni
Gli eventi di RFS includono recidiva locoregionale, recidiva a distanza e decesso. Il carcinoma mammario controlaterale e il secondo tumore maligno primario sono considerati dati censurati.
Postoperatorio 5 anni
Tasso di incidenza del cancro
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 anni
tasso di incidenza del cancro per coloro che sono stati sottoposti a mastectomia profilattica
Postoperatorio 5 anni
Soddisfazione del paziente (sulle aspettative di ricostruzione)
Lasso di tempo: entro 4 settimane preoperatorie dall'intervento ed entro 6 mesi-12 mesi postoperatori. (I pazienti che sono stati sottoposti a mastectomia con risparmio cutaneo possono farlo entro un massimo di 3 anni)
Aspettative di ricostruzione della forma breve preoperatoria. In tutte le scale, i punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
entro 4 settimane preoperatorie dall'intervento ed entro 6 mesi-12 mesi postoperatori. (I pazienti che sono stati sottoposti a mastectomia con risparmio cutaneo possono farlo entro un massimo di 3 anni)
Soddisfazione del paziente (sui risultati della ricostruzione)
Lasso di tempo: entro 4 settimane preoperatorie dall'intervento ed entro 6 mesi-12 mesi postoperatori. (I pazienti che sono stati sottoposti a mastectomia con risparmio cutaneo possono farlo entro un massimo di 3 anni)
  1. Modulo mastectomia Scale pre e postoperatorie Soddisfazione del seno valutata da BREAST-Q versione 2.0. I punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
  2. Modulo di ricostruzione Scale pre e postoperatorie Soddisfazione dell'addome valutata mediante BREAST-Q versione 2.0 (Questa scala deve essere completata solo dal paziente che è stato sottoposto a ricostruzione utilizzando un lembo miocutaneo trasverso del retto dell'addome (lembo TRAM) o un lembo perforante epigastrico inferiore profondo ( lembo DIEP). Altrimenti saltalo.) Soddisfazione della schiena valutata mediante BREAST-Q versione 2.0 (questa scala deve essere completata solo dal paziente che ha subito una ricostruzione utilizzando un lembo di latissimus dorsi. Altrimenti saltalo.) Soddisfazione con gli impianti valutata da BREAST-Q versione 2.0 (questa scala deve essere completata solo dal paziente che ha subito una ricostruzione utilizzando impianti. Altrimenti saltalo.) In tutte le scale, i punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
entro 4 settimane preoperatorie dall'intervento ed entro 6 mesi-12 mesi postoperatori. (I pazienti che sono stati sottoposti a mastectomia con risparmio cutaneo possono farlo entro un massimo di 3 anni)
La soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Postoperatorio da 6 mesi a 12 mesi (i pazienti che sono stati sottoposti a mastectomia con conservazione della pelle possono farlo entro un massimo di 3 anni
Soddisfazione dell'intervento chirurgico valutato dal/i chirurgo/i (plastico) Elementi (1), Opzioni di risposta (simmetria generale, cicatrice postoperatoria, simmetria del complesso areolare del capezzolo, ecc.), Intervallo (0-10) Più alti sono i punteggi, migliore è il risultato .
Postoperatorio da 6 mesi a 12 mesi (i pazienti che sono stati sottoposti a mastectomia con conservazione della pelle possono farlo entro un massimo di 3 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Postoperatorio da 6 mesi a 1 anno (i pazienti che sono stati sottoposti a mastectomia con risparmio cutaneo possono farlo entro un massimo di 3 anni
Valutazione del rapporto costo-efficacia secondo il metodo chirurgico, conducendo un questionario sull'argomento da 6 mesi a 1 anno (pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio cutaneo fino a 3 anni) dopo l'ultimo intervento chirurgico. La valutazione segue il questionario della versione coreana della scala a cinque dimensioni EuroQol (EQ5D, EQ5D-5L). In tutte le scale, i punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Postoperatorio da 6 mesi a 1 anno (i pazienti che sono stati sottoposti a mastectomia con risparmio cutaneo possono farlo entro un massimo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0165

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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