Mastectomia leendő tanulmánya rekonstrukcióval, beleértve a robot endoszkópos műtétet (MARRES)
Prospektív kohorsztanulmány mastectomiáról rekonstrukcióval, beleértve a robot endoszkópos emlőműtétet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy több intézményt érintő kohorszvizsgálat, amely prospektíven gyűjti a mastectomián és a rekonstrukción átesett betegeket.
A betegek felvételi feltételei az alábbiak; 19 és 80 év közötti felnőtt nők, akik mellrákban szenvednek vagy magas az emlőrák kockázata (BRCA1/2 mutációval, TP53 mutációval, PALB2 mutációval stb. rendelkező betegek), akiket terápiás vagy profilaktikus mastectomiára terveztek, és azonnali rekonstrukciót szeretnének.
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiket emlőmegtartó műtétre terveznek, vagy akik nem szeretnének azonnali rekonstrukciót. Azok a betegek, akik mindkét oldalon műtétet terveztek különböző módszerekkel (pl. jobb az RNSM-hez és bal a hagyományos nyitott NSM-hez) szintén kizárt. Eközben az ipszilaterális NSM és az ellenoldali részleges mastectomia vagy excisió esetei is ide tartoznak.
A beíratott betegek célszáma 2000 fő.
Az adatgyűjtés magában foglalja a betegek klinikopatológiai tényezőit, beleértve a magasságot, a testsúlyt stb. Valamint a műtéti eredmények, az onkológiai eredmények, a költséghatékonyság és a betegek elégedettségének összegyűjtése a magas szintű adatok biztosítása érdekében.
A Breast Q felmérést használó betegek elégedettségét, az alapvető jellemzőket, mint a magasság, testsúly stb., valamint a betegek fényképeit a műtét előtt összegyűjtjük.
Ezenkívül a műtétet követő 6 hónapon belül összegyűjtik a betegek adatait, beleértve a klinikai-patológiai tényezőket, a műtéti eredményeket (vízelvezetés mennyisége, eltávolítási időpont, szövődmények), a műtét utáni felépülés értékelését, a szövődményeket és mellékhatásokat, a költségeket stb.
6 hónap és 1 év között (a bőrkímélő mastectomián átesett betegek akár 3 éven belül is elvégezhetik a műtétet) a műtét, a recidíva, az elégedettségi felmérés és a posztoperatív fényképek eredményeit összegyűjtik.
Ezt követően 12 havonta megvizsgálják, hogy adjuváns terápiát (kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, endokrin terápia) alkalmaztak-e, a műtéti eredményeket és a kiújulást a vizsgálati időszak végéig kivizsgálják és összegyűjtik.
A vizsgálat megkezdését követő 4. évre az alanyok toborzása és az adatok összegyűjtése után időközi elemzés készül. Végezze el az 5-9 év alatt felvett alanyok utómegfigyelését és adatgyűjtését, és megtörténik a végső elemzés.
A kategoriális változókat a khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel vizsgáljuk.
A folyamatos változókat t-próbával vagy ANOVA-val, valamint M-W-teszttel vagy K-W-teszttel kell megvizsgálni, ha szükséges.
A túlélési elemzést Kaplan-Meier diagrammal és log-rank teszttel vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Sejong, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10475
- MyongJi Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 51353
- Samsung Changwon Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 80 év közötti nőbeteg
- Emlőrákban szenvedő vagy magas mellrák kockázatú betegek (BRCA1/2 mutáció, TP53 mutáció, PALB2 stb.)
- Terápiás vagy profilaktikus mastectomiára tervezett betegek (beleértve a hagyományos mastectomiát, bőrkímélő mastectomiát, bimbóudvar konzerváló mastectomiát)
- Azok a betegek, akik azonnali rekonstrukciót szeretnének a mastectomia során
- Azok, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Emlőmegtartó mastectomiára tervezett betegek
- Olyan betegek, akik nem akarnak azonnali rekonstrukciót a mastectomia során
- Betegek, akik mindkét oldalon műtétet terveztek különböző módszerekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények aránya 30 napon belül
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
A posztoperatív szövődmények arányát a posztoperatív szövődmények összes műtéti esetére vetítve számítják ki.
|
Posztoperatív 30 nap
|
|
Clavien-Dindo fokozatú posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 180 nap
|
A posztoperatív szövődmények Clavien-Dindo fokozatát értékelik.
Az elemzéshez a posztoperatív szövődmények legmagasabb fokozatát használják.
|
Posztoperatív 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Posztoperatív 5 év
|
Az RFS eseményei közé tartozik a lokoregionális kiújulás, a távoli kiújulás és a halál.
Az ellenoldali emlőrák és a második elsődleges rosszindulatú daganat cenzúrázott adatnak minősül.
|
Posztoperatív 5 év
|
|
A rák előfordulási aránya
Időkeret: Posztoperatív 5 év
|
profilaktikus mastectomián átesettek rák előfordulási aránya
|
Posztoperatív 5 év
|
|
A beteg elégedettsége (a rekonstrukciós elvárásokról)
Időkeret: a műtét előtti 4 héten belül és a műtét utáni 6 hónaptól 12 hónapig. (A bőrkímélő mastectomián átesett betegek akár 3 éven belül is elvégezhetik)
|
A műtét előtti rövid forma rekonstrukciós elvárásai.
A magasabb pontszámok minden skálán jobb eredményt tükröznek.
|
a műtét előtti 4 héten belül és a műtét utáni 6 hónaptól 12 hónapig. (A bőrkímélő mastectomián átesett betegek akár 3 éven belül is elvégezhetik)
|
|
A páciens elégedettsége (a rekonstrukció eredményeivel kapcsolatban)
Időkeret: a műtét előtti 4 héten belül és a műtét utáni 6 hónaptól 12 hónapig. (A bőrkímélő mastectomián átesett betegek akár 3 éven belül is elvégezhetik)
|
|
a műtét előtti 4 héten belül és a műtét utáni 6 hónaptól 12 hónapig. (A bőrkímélő mastectomián átesett betegek akár 3 éven belül is elvégezhetik)
|
|
A sebész elégedettsége
Időkeret: Posztoperatív 6 hónaptól 12 hónapig (azok a betegek, akiknél bőrkímélő mastectomián estek át, akár 3 éven belül is elvégezhetik
|
A (plasztikai) sebész(ek) által értékelt műtéttel való elégedettség tételek (1), válaszlehetőségek (teljes szimmetria, posztoperatív heg, mellbimbó-aroláris komplex szimmetria stb.), tartomány (0-10) Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény .
|
Posztoperatív 6 hónaptól 12 hónapig (azok a betegek, akiknél bőrkímélő mastectomián estek át, akár 3 éven belül is elvégezhetik
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Posztoperatív 6 hónaptól 1 évig (azok a betegek, akiknél bőrkímélő mastectomián estek át, akár 3 éven belül is elvégezhetik
|
Költséghatékonyság értékelése műtéti módszerrel, kérdőíves felméréssel a témában az utolsó műtét után 6 hónaptól 1 évig (Bőrkímélő mastectomián átesett betegeknél 3 évig).
Az értékelés az EuroQol ötdimenziós skála (EQ5D, EQ5D-5L) koreai verziójú kérdőívét követi.
A magasabb pontszámok minden skálán jobb eredményt tükröznek.
|
Posztoperatív 6 hónaptól 1 évig (azok a betegek, akiknél bőrkímélő mastectomián estek át, akár 3 éven belül is elvégezhetik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-0165
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .