Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mastectomia leendő tanulmánya rekonstrukcióval, beleértve a robot endoszkópos műtétet (MARRES)

2024. február 20. frissítette: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Prospektív kohorsztanulmány mastectomiáról rekonstrukcióval, beleértve a robot endoszkópos emlőműtétet

2015-ben bevezették a robotos mastectomiát és az azonnali rekonstrukciót. Mivel azonban a robotes mastectomia a legújabb sebészeti technika, hiányoznak a hagyományos mastectomiát és az azonnali rekonstrukciót a robotes mastectomiával prospektívan összehasonlító tanulmányok. Emiatt ez a tanulmány egyetlen intézményi kohorszvizsgálat létrehozására irányul, amely prospektív módon gyűjti össze a mastectomián és a rekonstrukción átesett betegeket. Ezt a tanulmányt eredetileg egyetlen intézményes vizsgálatnak tervezték, de jelenleg a tanulmányt kiterjesztették a többközpontú vizsgálatra, amely az ország 22 intézményét foglalja magában. A megállapított prospektív kohorsz adatok felhasználásával elemezni kell a robotos mastectomia és a hagyományos mastectomia és rekonstrukció összehasonlító vizsgálatát, valamint a robotos endoszkópos műtét költséghatékonyságát és elégedettségét, valamint a rekonstrukciós műtét költséghatékonyságát és elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy több intézményt érintő kohorszvizsgálat, amely prospektíven gyűjti a mastectomián és a rekonstrukción átesett betegeket.

A betegek felvételi feltételei az alábbiak; 19 és 80 év közötti felnőtt nők, akik mellrákban szenvednek vagy magas az emlőrák kockázata (BRCA1/2 mutációval, TP53 mutációval, PALB2 mutációval stb. rendelkező betegek), akiket terápiás vagy profilaktikus mastectomiára terveztek, és azonnali rekonstrukciót szeretnének.

Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiket emlőmegtartó műtétre terveznek, vagy akik nem szeretnének azonnali rekonstrukciót. Azok a betegek, akik mindkét oldalon műtétet terveztek különböző módszerekkel (pl. jobb az RNSM-hez és bal a hagyományos nyitott NSM-hez) szintén kizárt. Eközben az ipszilaterális NSM és az ellenoldali részleges mastectomia vagy excisió esetei is ide tartoznak.

A beíratott betegek célszáma 2000 fő.

Az adatgyűjtés magában foglalja a betegek klinikopatológiai tényezőit, beleértve a magasságot, a testsúlyt stb. Valamint a műtéti eredmények, az onkológiai eredmények, a költséghatékonyság és a betegek elégedettségének összegyűjtése a magas szintű adatok biztosítása érdekében.

A Breast Q felmérést használó betegek elégedettségét, az alapvető jellemzőket, mint a magasság, testsúly stb., valamint a betegek fényképeit a műtét előtt összegyűjtjük.

Ezenkívül a műtétet követő 6 hónapon belül összegyűjtik a betegek adatait, beleértve a klinikai-patológiai tényezőket, a műtéti eredményeket (vízelvezetés mennyisége, eltávolítási időpont, szövődmények), a műtét utáni felépülés értékelését, a szövődményeket és mellékhatásokat, a költségeket stb.

6 hónap és 1 év között (a bőrkímélő mastectomián átesett betegek akár 3 éven belül is elvégezhetik a műtétet) a műtét, a recidíva, az elégedettségi felmérés és a posztoperatív fényképek eredményeit összegyűjtik.

Ezt követően 12 havonta megvizsgálják, hogy adjuváns terápiát (kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, endokrin terápia) alkalmaztak-e, a műtéti eredményeket és a kiújulást a vizsgálati időszak végéig kivizsgálják és összegyűjtik.

A vizsgálat megkezdését követő 4. évre az alanyok toborzása és az adatok összegyűjtése után időközi elemzés készül. Végezze el az 5-9 év alatt felvett alanyok utómegfigyelését és adatgyűjtését, és megtörténik a végső elemzés.

A kategoriális változókat a khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel vizsgáljuk.

A folyamatos változókat t-próbával vagy ANOVA-val, valamint M-W-teszttel vagy K-W-teszttel kell megvizsgálni, ha szükséges.

A túlélési elemzést Kaplan-Meier diagrammal és log-rank teszttel vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Telefonszám: +82-2-2228-2100
  • E-mail: imgenius@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Toborzás
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gusang Kim, MD,PhD
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young Joon Kang, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanguk Woo, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Honggyu Kim, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sungjun Bae, MD,PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jai Min Ryu, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • Toborzás
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun-Hee Lee, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sae Byeol Lee, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ji Young You, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Toborzás
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jong-Ho Cheun, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 30099
        • Toborzás
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Younju Lee, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Toborzás
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aeri Han, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Toborzás
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yeongwoo chang, MD, PhD
      • Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10475
        • Toborzás
        • Myongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyukjai Shin, MD, PhD
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16995
        • Toborzás
        • Yongin Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joo Heung Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 51353
        • Toborzás
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hee Jun Choi, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiken 2020 és 2024 között mellbimbókímélő mastectomián estek át a Severance Hospitalban, Szöul, Korea

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 80 év közötti nőbeteg
  • Emlőrákban szenvedő vagy magas mellrák kockázatú betegek (BRCA1/2 mutáció, TP53 mutáció, PALB2 stb.)
  • Terápiás vagy profilaktikus mastectomiára tervezett betegek (beleértve a hagyományos mastectomiát, bőrkímélő mastectomiát, bimbóudvar konzerváló mastectomiát)
  • Azok a betegek, akik azonnali rekonstrukciót szeretnének a mastectomia során
  • Azok, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Emlőmegtartó mastectomiára tervezett betegek
  • Olyan betegek, akik nem akarnak azonnali rekonstrukciót a mastectomia során
  • Betegek, akik mindkét oldalon műtétet terveztek különböző módszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények aránya 30 napon belül
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
A posztoperatív szövődmények arányát a posztoperatív szövődmények összes műtéti esetére vetítve számítják ki.
Posztoperatív 30 nap
Clavien-Dindo fokozatú posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 180 nap
A posztoperatív szövődmények Clavien-Dindo fokozatát értékelik. Az elemzéshez a posztoperatív szövődmények legmagasabb fokozatát használják.
Posztoperatív 180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Posztoperatív 5 év
Az RFS eseményei közé tartozik a lokoregionális kiújulás, a távoli kiújulás és a halál. Az ellenoldali emlőrák és a második elsődleges rosszindulatú daganat cenzúrázott adatnak minősül.
Posztoperatív 5 év
A rák előfordulási aránya
Időkeret: Posztoperatív 5 év
profilaktikus mastectomián átesettek rák előfordulási aránya
Posztoperatív 5 év
A beteg elégedettsége (a rekonstrukciós elvárásokról)
Időkeret: a műtét előtti 4 héten belül és a műtét utáni 6 hónaptól 12 hónapig. (A bőrkímélő mastectomián átesett betegek akár 3 éven belül is elvégezhetik)
A műtét előtti rövid forma rekonstrukciós elvárásai. A magasabb pontszámok minden skálán jobb eredményt tükröznek.
a műtét előtti 4 héten belül és a műtét utáni 6 hónaptól 12 hónapig. (A bőrkímélő mastectomián átesett betegek akár 3 éven belül is elvégezhetik)
A páciens elégedettsége (a rekonstrukció eredményeivel kapcsolatban)
Időkeret: a műtét előtti 4 héten belül és a műtét utáni 6 hónaptól 12 hónapig. (A bőrkímélő mastectomián átesett betegek akár 3 éven belül is elvégezhetik)
  1. A mastectomia modul műtét előtti és utáni mérlege A mellekkel való elégedettség a BREAST-Q 2.0 verziójával értékelve. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
  2. Rekonstrukciós modul Műtét előtti és posztoperatív skálák A hassal való elégedettség a BREAST-Q 2.0 verziója szerint (ezt a skálát csak az a beteg töltheti ki, akinek a rekonstrukciója transzverzális rectus abdominis myocutan lebeny (TRAM lebeny) vagy mély alsó epigasztrikus perforátor lebeny segítségével történt. DIEP csappantyú). Ellenkező esetben hagyja ki.) A BREAST-Q 2.0-s verziójával értékelt elégedettség a háttal (ezt a skálát csak az a beteg töltheti ki, akinél latissimus dorsi lebeny segítségével rekonstrukciót hajtottak végre. Ellenkező esetben hagyja ki.) Az implantátumokkal való elégedettség a BREAST-Q 2.0-s verziója szerint (ezt a skálát csak az a beteg töltheti ki, akinél implantátummal rekonstrukciót hajtottak végre. Ellenkező esetben hagyja ki.) A magasabb pontszámok minden skálán jobb eredményt tükröznek.
a műtét előtti 4 héten belül és a műtét utáni 6 hónaptól 12 hónapig. (A bőrkímélő mastectomián átesett betegek akár 3 éven belül is elvégezhetik)
A sebész elégedettsége
Időkeret: Posztoperatív 6 hónaptól 12 hónapig (azok a betegek, akiknél bőrkímélő mastectomián estek át, akár 3 éven belül is elvégezhetik
A (plasztikai) sebész(ek) által értékelt műtéttel való elégedettség tételek (1), válaszlehetőségek (teljes szimmetria, posztoperatív heg, mellbimbó-aroláris komplex szimmetria stb.), tartomány (0-10) Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény .
Posztoperatív 6 hónaptól 12 hónapig (azok a betegek, akiknél bőrkímélő mastectomián estek át, akár 3 éven belül is elvégezhetik
Költséghatékonyság
Időkeret: Posztoperatív 6 hónaptól 1 évig (azok a betegek, akiknél bőrkímélő mastectomián estek át, akár 3 éven belül is elvégezhetik
Költséghatékonyság értékelése műtéti módszerrel, kérdőíves felméréssel a témában az utolsó műtét után 6 hónaptól 1 évig (Bőrkímélő mastectomián átesett betegeknél 3 évig). Az értékelés az EuroQol ötdimenziós skála (EQ5D, EQ5D-5L) koreai verziójú kérdőívét követi. A magasabb pontszámok minden skálán jobb eredményt tükröznek.
Posztoperatív 6 hónaptól 1 évig (azok a betegek, akiknél bőrkímélő mastectomián estek át, akár 3 éven belül is elvégezhetik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Severance Hospital

Együttműködők

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2020-0165

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel