로봇 내시경 수술을 포함한 재건술을 이용한 유방 절제술에 대한 전향적 연구 (MARRES)
로봇 내시경 유방 수술을 포함한 재건을 통한 유방 절제술에 대한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 유방 절제술 및 재건 수술을 받은 환자를 전향적으로 수집하는 다기관 코호트 연구입니다.
환자의 포함 기준은 다음과 같습니다. 유방암 또는 유방암 발병 위험이 높은 19~80세의 성인 여성(BRCA1/2 돌연변이, TP53 돌연변이, PALB2 돌연변이 등이 있는 환자)으로 치료 또는 예방적 유방절제술이 예정되어 있으며 즉각적인 재건을 원하는 경우.
유방 보존 수술을 계획하고 있거나 즉각적인 재건을 원하지 않는 환자는 제외됩니다. 서로 다른 방법으로 양측 수술을 계획한 환자(예: RNSM의 경우 오른쪽, 기존 개방형 NSM의 경우 왼쪽)도 제외됩니다. 한편, 동측 NSM 및 반대측 부분 유방절제술 또는 절제술이 있는 경우가 포함됩니다.
목표 등록 환자수는 2000명이다.
데이터 수집에는 키, 몸무게 등 환자의 임상병리학적 요인이 포함됩니다. 또한 수술 결과, 종양학적 결과, 비용 효율성, 환자 만족도 등을 수집하여 높은 수준의 데이터를 확보합니다.
유방 Q 조사를 이용한 환자의 만족도, 키, 몸무게 등의 기본 특성, 환자의 사진 등을 수술 전 수집합니다.
또한 수술 후 6개월 이내에 임상병리학적 요인, 수술 결과(배액량, 제거일, 합병증), 수술 후 회복 평가, 합병증 및 이상반응, 비용 등 환자 데이터를 수집한다.
수술 후 6개월에서 1년(피부보존 유방절제술을 받은 환자의 경우 최대 3년 이내 가능) 사이에 수술 결과, 재발 여부, 만족도 조사, 수술 후 사진 등을 수집합니다.
이후 12개월마다 보조요법(화학요법, 방사선요법, 표적요법, 내분비요법) 시행 여부, 수술 결과, 재발 등을 연구 기간 종료 시까지 조사·수집하게 된다.
중간 분석은 연구 시작 후 4년차까지 피험자 모집을 완료하고 자료를 수집한 뒤 실시할 예정이다. 5~9년간 모집된 피험자를 대상으로 추적관찰과 자료수집을 완료하고 최종 분석을 실시한다.
범주형 변수는 카이제곱 검정이나 Fisher의 정확 검정을 통해 검사됩니다.
연속변수는 t-test나 ANOVA로 검사하고, 필요한 경우 MW test나 K-W test로 검사합니다.
생존 분석은 Kaplan-Meier 플롯과 로그 순위 테스트를 통해 검토됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Sejong, Chungcheongnam-do, 대한민국, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- Myongji Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51353
- Samsung Changwon Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19~80세 여성 환자
- 유방암 환자 또는 유방암 발병 위험이 높은 환자(BRCA1/2 돌연변이, TP53 돌연변이, PALB2 등)
- 치료적 또는 예방적 유방 절제술(기존 유방 절제술, 피부 보존 유방 절제술, 유륜 보존 유방 절제술 포함)이 예정된 환자
- 유방절제술 중 즉각적인 재건을 원하는 환자
- 서면으로 동의한 자 연구참여 동의
제외 기준:
- 유방보존 유방절제술이 예정된 환자
- 유방절제술 중 즉각적인 재건을 원하지 않는 환자
- 서로 다른 방법으로 양쪽 수술을 계획하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 후 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 합병증 비율은 총 수술 사례당 수술 후 합병증 사례의 총 수로 계산됩니다.
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수술 후 30일
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Clavien-Dindo 등급의 수술 후 합병증
기간: 수술 후 180일
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Clavien-Dindo 등급의 수술 후 합병증을 평가합니다.
분석에는 최고 등급의 수술 후 합병증이 사용됩니다.
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수술 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 수술 후 5년
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RFS의 사건에는 국소 재발, 원격 재발 및 사망이 포함됩니다.
반대측 유방암 및 이차 원발성 악성종양은 중도절단 데이터로 간주됩니다.
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수술 후 5년
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암 발병률
기간: 수술 후 5년
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예방적 유방절제술을 받은 사람의 암 발병률
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수술 후 5년
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환자의 만족도(재건 기대에 대해)
기간: 수술 전 4주 이내, 수술 후 6개월~12개월 이내(피부보존 유방절제술을 받은 환자는 최대 3년 이내 가능)
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수술 전 약식의 재건 기대.
모든 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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수술 전 4주 이내, 수술 후 6개월~12개월 이내(피부보존 유방절제술을 받은 환자는 최대 3년 이내 가능)
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환자 만족도(재건 결과에 대해)
기간: 수술 전 4주 이내, 수술 후 6개월~12개월 이내(피부보존 유방절제술을 받은 환자는 최대 3년 이내 가능)
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수술 전 4주 이내, 수술 후 6개월~12개월 이내(피부보존 유방절제술을 받은 환자는 최대 3년 이내 가능)
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외과의사의 만족
기간: 수술 후 6개월 ~ 12개월(피부보존 유방절제술을 받은 환자는 최대 3년 이내에 가능)
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(성형)외과 의사가 평가한 수술 만족도 항목(1), 응답 옵션(전반적인 대칭성, 수술 후 흉터, 유두 유륜의 복합 대칭성 등), 범위(0-10) 점수가 높을수록 결과가 좋은 것을 의미합니다. .
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수술 후 6개월 ~ 12개월(피부보존 유방절제술을 받은 환자는 최대 3년 이내에 가능)
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비용 효율성
기간: 수술 후 6개월 ~ 1년(피부보존 유방절제술을 받은 환자는 최대 3년 이내에 가능)
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마지막 수술 후 6개월~1년(피부 보존 유방 절제술을 받은 환자)을 대상으로 설문조사를 실시하여 수술 방법에 따른 비용 효율성을 평가합니다.
평가는 EuroQol 5차원 척도(EQ5D, EQ5D-5L) 한국어판 설문지를 따릅니다.
모든 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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수술 후 6개월 ~ 1년(피부보존 유방절제술을 받은 환자는 최대 3년 이내에 가능)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2020-0165
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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