Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af mastektomi med rekonstruktion inklusive robotendoskopisk kirurgi (MARRES)

20. februar 2024 opdateret af: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Prospektiv kohorteundersøgelse af mastektomi med rekonstruktion inklusive robot endoskopisk brystkirurgi

Robot mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion er blevet introduceret i 2015. Men da robotmastektomi er den seneste kirurgiske teknik, er der mangel på undersøgelser, der prospektivt sammenligner konventionel mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion med robotmastektomi. Af denne grund er denne undersøgelse designet til at etablere en enkelt institutionskohorteundersøgelse, der prospektivt samler patienter, der gennemgår mastektomi og rekonstruktion. Denne undersøgelse var oprindeligt designet som en enkelt institutionsundersøgelse, men i øjeblikket blev undersøgelsen udvidet til multicenterundersøgelsen, der omfatter 22 institutioner over hele landet. Ved hjælp af de etablerede prospektive kohortedata skal der analyseres en sammenlignende undersøgelse af robotmastektomi med konventionel mastektomi og rekonstruktion samt omkostningseffektivitet og tilfredshed ved robotendoskopisk kirurgi samt omkostningseffektivitet og tilfredshed ved rekonstruktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et kohortestudie med flere institutioner, der prospektivt samler patienter, der gennemgår mastektomi og rekonstruktion.

Patienternes inklusionskriterier er som nedenfor; voksne kvinder mellem 19 og 80 år, med brystkræft eller høj risiko for brystkræft (patienter med en BRCA1/2-mutation, TP53-mutation, PALB2-mutation osv.), der er planlagt til terapeutisk eller profylaktisk mastektomi, og ønsker øjeblikkelig rekonstruktion.

Patienter, der er planlagt til brystbevarende operation, eller som ikke ønsker øjeblikkelig rekonstruktion, vil blive udelukket. Patienter, der planlagde operation på begge sider i de forskellige metoder (f.eks. højre for RNSM og venstre for konventionel åben NSM) er også udelukket. I mellemtiden er tilfælde med ipsilateral NSM og kontralateral partiel mastektomi eller excision inkluderet.

Målet for antallet af indskrevne patienter er 2000.

Indsamling af data omfatter patienters klinisk-patologiske faktorer, herunder højde, vægt osv. Og også indsamling af kirurgiske resultater, onkologiske resultater, omkostningseffektivitet og patienters tilfredshed for at sikre data på højt niveau.

Patienternes tilfredshed ved brug af Breast Q-undersøgelsen, grundlæggende egenskaber som højde, vægt osv. og patienters fotos vil blive indsamlet præoperativt.

Patienternes data vil også blive indsamlet inden for 6 måneder efter operationen, inklusive klinisk-patologiske faktorer, operationsresultater (dræningsmængde, fjernelsesdato, komplikationer), postoperativ genopretningsevaluering, komplikationer og bivirkninger, omkostninger osv.

Mellem 6 måneder og 1 år (patienter, der har gennemgået hudbesparende mastektomi, kan gøre inden for op til 3 år) efter operationen, vil resultaterne af operationen, tilbagefald, tilfredshedsundersøgelse og postoperative billeder blive indsamlet.

Hver 12. måned derefter, om adjuverende terapi (kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, endokrin terapi) blev implementeret, vil kirurgiske resultater og recidiv blive undersøgt og indsamlet indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

En foreløbig analyse vil blive udført efter afslutning af rekrutteringen af ​​forsøgspersoner senest 4. år efter studiestart og indsamling af data. Gennemfør den opfølgende observation og dataindsamling af de forsøgspersoner, der er rekrutteret i de 5-9 år, og den endelige analyse vil blive gennemført.

Kategorivariable vil blive undersøgt ved chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test.

Kontinuerlige variabler vil blive undersøgt ved t-test eller ANOVA, og M-W test eller K-W test hvis nødvendigt.

Overlevelsesanalyse vil blive undersøgt ved Kaplan-Meier plot og log-rank test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-mail: imgenius@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Gusang Kim, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Joon Kang, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Sanguk Woo, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Honggyu Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sungjun Bae, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jai Min Ryu, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Hee Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sae Byeol Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Young You, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong-Ho Cheun, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2228-2100
          • E-mail: imgenius@yuhs.ac
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 30099
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Younju Lee, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Aeri Han, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Yeongwoo chang, MD, PhD
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Hyukjai Shin, MD, PhD
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Heung Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51353
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Jun Choi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik brystvortebesparende mastektomi mellem 2020 og 2024 på Severance Hospital, Seoul, Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient mellem 19 og 80 år
  • Patienter med brystkræft eller høj risiko for brystkræft (BRCA1/2-mutation, TP53-mutation, PALB2 osv.)
  • Patienter, der er planlagt til terapeutisk eller profylaktisk mastektomi (inklusive konventionel mastektomi, hudbesparende mastektomi, areolær bevarende mastektomi)
  • Patienter, der ønsker øjeblikkelig rekonstruktion under mastektomi
  • De aftalte skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til brystbevarende mastektomi
  • Patienter, der ikke ønsker øjeblikkelig rekonstruktion under mastektomi
  • Patienter, der planlagde operation på begge sider i de forskellige metoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer på 30 dage
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Postoperative komplikationsrater beregnes som det samlede antal postoperative komplikationer pr. samlede operationstilfælde.
Postoperativ 30 dage
Clavien-Dindo grad af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 180 dage
Clavien-Dindo grad af postoperative komplikationer evalueres. Den højeste grad af postoperative komplikationer anvendes til analysen.
Postoperativ 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Hændelser af RFS inkluderer lokoregionalt tilbagefald, fjernt tilbagefald og død. Kontralateral brystkræft og anden primær malignitet anses for at være censurerede data.
Postoperativ 5 år
Forekomst af kræft
Tidsramme: Postoperativ 5 år
kræfthyppigheden for dem, der blev gennemgået profylaktisk mastektomi
Postoperativ 5 år
Patientens tilfredshed (om rekonstruktionsforventninger)
Tidsramme: inden for præoperativ 4 uger til operation og inden for postoperativ 6 måneder til 12 måneder.(Patienter, der har gennemgået hudbesparende mastektomi kan gøre inden for op til 3 år)
Rekonstruktionsforventninger af præoperativ kortform. I alle skalaer afspejler højere score et bedre resultat.
inden for præoperativ 4 uger til operation og inden for postoperativ 6 måneder til 12 måneder.(Patienter, der har gennemgået hudbesparende mastektomi kan gøre inden for op til 3 år)
Patientens tilfredshed (om rekonstruktionsresultater)
Tidsramme: inden for præoperativ 4 uger til operation og inden for postoperativ 6 måneder til 12 måneder.(Patienter, der har gennemgået hudbesparende mastektomi kan gøre inden for op til 3 år)
  1. Mastektomimodul Præ- og postoperative skalaer Tilfredshed med bryster som vurderet af BREAST-Q version 2.0. Højere score afspejler et bedre resultat.
  2. Rekonstruktionsmodul Præ- og postoperative skalaer Tilfredshed med abdomen som vurderet af BREAST-Q version 2.0 (Denne skala bør kun udfyldes af patienten, der har fået foretaget rekonstruktion ved hjælp af en transversal rectus abdominis myokutan flap (TRAM flap) eller dyb inferior epigastriske perforatorklap( DIEP-klap). Ellers spring det over.) Tilfredshed med Ryg som vurderet af BREAST-Q version 2.0 (Denne skala bør kun udfyldes af patienten, som har fået rekonstruktion ved hjælp af en latissimus dorsi klap. Ellers spring det over.) Tilfredshed med implantater som vurderet af BREAST-Q version 2.0 (Denne skala bør kun udfyldes af patienten, der har gennemgået rekonstruktion ved hjælp af implantater. Ellers spring det over.) I alle skalaer afspejler højere score et bedre resultat.
inden for præoperativ 4 uger til operation og inden for postoperativ 6 måneder til 12 måneder.(Patienter, der har gennemgået hudbesparende mastektomi kan gøre inden for op til 3 år)
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder til 12 måneder (patienter, der har gennemgået hudbesparende mastektomi kan gøre inden for op til 3 år
Tilfredshed med kirurgi vurderet af (plastik)kirurg(er) punkter(1), svarmuligheder (overordnet symmetri, postoperativt ar, nippel areolar kompleks symmetri osv.), interval(0-10) Jo højere score, jo bedre er et resultat .
Postoperativ 6 måneder til 12 måneder (patienter, der har gennemgået hudbesparende mastektomi kan gøre inden for op til 3 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder til 1 år (patienter, der har gennemgået hudbesparende mastektomi, kan gøre inden for op til 3 år
Omkostningseffektivitetsvurdering i henhold til operationsmetoden ved at gennemføre en spørgeskemaundersøgelse om emnet 6 måneder til 1 år (Patienter, der har gennemgået hudbesparende mastektomi op til 3 år) efter sidste operation. Evalueringen følger EuroQol fem-dimensionelle skala (EQ5D, EQ5D-5L) koreanske version spørgeskema. I alle skalaer afspejler højere score et bedre resultat.
Postoperativ 6 måneder til 1 år (patienter, der har gennemgået hudbesparende mastektomi, kan gøre inden for op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Severance Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner