Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie MAstektomie s rekonstrukcí včetně robotické endoskopické chirurgie (MARRES)

20. února 2024 aktualizováno: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Prospektivní kohortová studie mastektomie s rekonstrukcí včetně robotické endoskopické chirurgie prsu

V roce 2015 byla zavedena robotická mastektomie a okamžitá rekonstrukce. Protože je však robotická mastektomie nejnovější operační technikou, chybí studie prospektivně srovnávající konvenční mastektomii a okamžitou rekonstrukci s robotickou mastektomií. Z tohoto důvodu je tato studie navržena tak, aby zavedla kohortovou studii jedné instituce, která prospektivně shromažďuje pacienty podstupující mastektomii a rekonstrukci. Tato studie byla původně navržena jako studie jedné instituce, v současné době byla studie rozšířena na multicentrickou studii zahrnující 22 institucí po celé zemi. Na základě zjištěných prospektivních kohortových dat bude analyzována srovnávací studie robotické mastektomie s konvenční mastektomií a rekonstrukcí a nákladová efektivita a spokojenost robotické endoskopické chirurgie a nákladová efektivita a spokojenost rekonstrukční chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multiinstitucionální kohortová studie, která prospektivně shromažďuje pacienty podstupující mastektomii a rekonstrukci.

Kritéria pro zařazení pacientů jsou uvedena níže; dospělé ženy ve věku 19 až 80 let s rakovinou prsu nebo vysokým rizikem rakoviny prsu (pacientky s mutací BRCA1/2, mutací TP53, mutací PALB2 atd.), u kterých je plánována terapeutická nebo profylaktická mastektomie a chtějí okamžitou rekonstrukci.

Pacientky, u kterých je plánována operace zachovávající prsa nebo které si nepřejí okamžitou rekonstrukci, budou vyloučeny. Pacienti, kteří plánovali operaci na obou stranách různými metodami (např. vpravo pro RNSM a vlevo pro konvenční otevřené NSM) jsou také vyloučeny. Mezitím jsou zahrnuty případy s ipsilaterálním NSM a kontralaterální parciální mastektomií nebo excizí.

Cílový počet zapsaných pacientů je 2000.

Sběr dat zahrnuje klinicko-patologické faktory pacientů včetně výšky, hmotnosti atd. A také shromažďování chirurgických výsledků, onkologických výsledků, nákladové efektivity a spokojenosti pacientů pro zabezpečení dat na vysoké úrovni.

Předoperačně budou shromážděny informace o spokojenosti pacientek využívajících průzkum Breast Q, základní charakteristiky jako výška, váha atd. a fotografie pacientek.

Do 6 měsíců po operaci budou také shromážděna data pacientů včetně klinicko-patologických faktorů, výsledků operace (množství drenáže, datum odstranění, komplikace), hodnocení pooperační rekonvalescence, komplikace a nežádoucí reakce, náklady atd.

Mezi 6 měsíci a 1 rokem (Pacienti, kteří podstoupili mastektomii šetřící kůži, mohou provést až 3 roky) po operaci, budou shromážděny výsledky operace, recidiva, průzkum spokojenosti a pooperační fotografie.

Každých 12 měsíců poté, zda byla zavedena adjuvantní terapie (chemoterapie, radiační terapie, cílená terapie, endokrinní terapie), chirurgické výsledky a recidiva budou vyšetřovány a shromažďovány až do konce období studie.

Průběžná analýza bude provedena po ukončení náboru subjektů do 4. roku po zahájení studia a sběru dat. Dokončete následné pozorování a sběr dat subjektů přijatých během 5-9 let a bude provedena konečná analýza.

Kategoriální proměnné budou zkoumány chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem.

Spojité proměnné budou zkoumány t-testem nebo ANOVA a v případě potřeby M-W testem nebo K-W testem.

Analýza přežití bude zkoumána pomocí Kaplan-Meierova grafu a log-rank testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-2100
  • E-mail: imgenius@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Gusang Kim, MD,PhD
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Jeeyeon Lee, MD, PhD
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Joon Kang, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Sanguk Woo, MD
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Honggyu Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sungjun Bae, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jai Min Ryu, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Hee Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sae Byeol Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Young You, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong-Ho Cheun, MD
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2228-2100
          • E-mail: imgenius@yuhs.ac
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 30099
        • Nábor
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Younju Lee, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Aeri Han, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Yeongwoo chang, MD, PhD
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10475
        • Nábor
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Hyukjai Shin, MD, PhD
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Heung Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 51353
        • Nábor
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Jun Choi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v letech 2020 až 2024 podstoupili mastektomii šetřící bradavky v nemocnici Severance, Soul, Korea

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku 19 až 80 let
  • Pacientky s rakovinou prsu nebo vysokým rizikem rakoviny prsu (mutace BRCA1/2, mutace TP53, PALB2 atd.)
  • Pacienti plánovaní na terapeutickou nebo profylaktickou mastektomii (včetně konvenční mastektomie, mastektomie šetřící kůži, areolární konzervativní mastektomie)
  • Pacienti, kteří chtějí okamžitou rekonstrukci během mastektomie
  • Ti, kteří souhlasili písemně, souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, u kterých je plánována prsa zachovávající mastektomie
  • Pacienti, kteří si nepřejí okamžitou rekonstrukci během mastektomie
  • Pacienti, kteří plánovali operaci na obou stranách různými metodami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací za 30 dní
Časové okno: Pooperační 30 dní
Podíl pooperačních komplikací se vypočítá jako celkový počet případů pooperačních komplikací na celkový počet operačních případů.
Pooperační 30 dní
Clavien-Dindo stupeň pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační 180 dní
Hodnotí se Clavien-Dindo stupeň pooperačních komplikací. Pro analýzu se používá nejvyšší stupeň pooperačních komplikací.
Pooperační 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Pooperační 5 let
Události RFS zahrnují lokoregionální recidivu, vzdálenou recidivu a smrt. Kontralaterální karcinom prsu a druhá primární malignita jsou považovány za cenzurovaná data.
Pooperační 5 let
Míra výskytu rakoviny
Časové okno: Pooperační 5 let
výskyt rakoviny u těch, kteří podstoupili profylaktickou mastektomii
Pooperační 5 let
Spokojenost pacienta (očekávaná rekonstrukce)
Časové okno: předoperačně 4 týdny do operace a pooperačně 6 měsíců až 12 měsíců. (Pacienti, kteří podstoupili skin šetřící mastektomii mohou provést až do 3 let)
Rekonstrukce očekávání předoperační krátké formy. Ve všech škálách vyšší skóre odráží lepší výsledek.
předoperačně 4 týdny do operace a pooperačně 6 měsíců až 12 měsíců. (Pacienti, kteří podstoupili skin šetřící mastektomii mohou provést až do 3 let)
Spokojenost pacienta (o výsledcích rekonstrukce)
Časové okno: předoperačně 4 týdny do operace a pooperačně 6 měsíců až 12 měsíců. (Pacienti, kteří podstoupili skin šetřící mastektomii mohou provést až do 3 let)
  1. Mastektomický modul Před a pooperační škály Spokojenost s prsy podle hodnocení BREAST-Q verze 2.0. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
  2. Předoperační a pooperační škály rekonstrukčního modulu Spokojenost s břichem podle hodnocení BREAST-Q verze 2.0 (Tuto škálu by měl vyplnit pouze pacient, který prodělal rekonstrukci pomocí myokutánního laloku transversus rectus abdominis (TAM lalok) nebo laloku hlubokých dolních epigastrických perforátorů ( DIEP klapka). Jinak to přeskočte.) Spokojenost se zády podle hodnocení BREAST-Q verze 2.0 (Tuto škálu by měl vyplnit pouze pacient, který prodělal rekonstrukci pomocí laloku širokého dorsi. Jinak to přeskočte.) Spokojenost s implantáty podle hodnocení BREAST-Q verze 2.0 (Tuto škálu by měl vyplnit pouze pacient, který podstoupil rekonstrukci pomocí implantátů. Jinak to přeskočte.) Ve všech škálách vyšší skóre odráží lepší výsledek.
předoperačně 4 týdny do operace a pooperačně 6 měsíců až 12 měsíců. (Pacienti, kteří podstoupili skin šetřící mastektomii mohou provést až do 3 let)
Spokojenost chirurga
Časové okno: Pooperační 6 až 12 měsíců (Pacienti, kteří podstoupili kůži šetřící mastektomii, mohou provést až do 3 let
Spokojenost s operací hodnocená (plastickým) chirurgem (plastickými) položkami(1), možnosti reakce (celková symetrie, pooperační jizva, symetrie areolárního komplexu bradavek atd.), rozsah (0-10) Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek .
Pooperační 6 až 12 měsíců (Pacienti, kteří podstoupili kůži šetřící mastektomii, mohou provést až do 3 let
Efektivita nákladů
Časové okno: Pooperační 6 měsíců až 1 rok (Pacienti, kteří podstoupili kůži šetřící mastektomii, mohou provést až do 3 let
Hodnocení efektivnosti nákladů podle chirurgické metody provedením dotazníkového šetření na téma 6 měsíců až 1 rok (Pacienti, kteří podstoupili skin šetřící mastektomii do 3 let) po poslední operaci. Hodnocení se řídí dotazníkem korejské verze pětirozměrné stupnice EuroQol (EQ5D, EQ5D-5L). Ve všech škálách vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Pooperační 6 měsíců až 1 rok (Pacienti, kteří podstoupili kůži šetřící mastektomii, mohou provést až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0165

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit