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Prospektive Studie zur MAstektomie mit Rekonstruktion einschließlich endoskopischer Roboterchirurgie (MARRES)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Prospektive Kohortenstudie zur Mastektomie mit Rekonstruktion einschließlich robotergestützter endoskopischer Brustchirurgie

Die robotergestützte Mastektomie und die sofortige Rekonstruktion wurden 2015 eingeführt. Da es sich bei der Robotermastektomie jedoch um die neueste Operationstechnik handelt, mangelt es an Studien, die die konventionelle Mastektomie und Sofortrekonstruktion prospektiv mit der Robotermastektomie vergleichen. Aus diesem Grund ist diese Studie darauf ausgelegt, eine Kohortenstudie an einer einzigen Institution zu etablieren, die prospektiv Patienten sammelt, die sich einer Mastektomie und Rekonstruktion unterziehen. Diese Studie war ursprünglich als Einzelinstitutsstudie konzipiert, wurde jedoch derzeit auf eine multizentrische Studie ausgeweitet, an der 22 Institutionen im ganzen Land beteiligt sind. Anhand der etablierten prospektiven Kohortendaten soll eine Vergleichsstudie zur Robotermastektomie mit konventioneller Mastektomie und Rekonstruktion sowie zur Kostenwirksamkeit und Zufriedenheit der robotergestützten endoskopischen Chirurgie sowie zur Kostenwirksamkeit und Zufriedenheit der rekonstruktiven Chirurgie analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Kohortenstudie mit mehreren Institutionen, die prospektiv Patienten sammelt, die sich einer Mastektomie und Rekonstruktion unterziehen.

Die Einschlusskriterien der Patienten sind wie folgt: Erwachsene Frauen im Alter zwischen 19 und 80 Jahren mit Brustkrebs oder hohem Brustkrebsrisiko (Patienten mit einer BRCA1/2-Mutation, TP53-Mutation, PALB2-Mutation usw.), bei denen eine therapeutische oder prophylaktische Mastektomie geplant ist und die eine sofortige Rekonstruktion wünschen.

Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Operation geplant ist oder die keine sofortige Rekonstruktion wünschen, werden ausgeschlossen. Patienten, die eine beidseitige Operation mit unterschiedlichen Methoden (z.B. rechts für RNSM und links für herkömmliches offenes NSM) sind ebenfalls ausgeschlossen. Mittlerweile sind auch Fälle mit ipsilateralem NSM und kontralateraler partieller Mastektomie oder Exzision enthalten.

Die angestrebte Zahl der aufgenommenen Patienten liegt bei 2000.

Das Sammeln von Daten umfasst klinisch-pathologische Faktoren der Patienten, einschließlich Größe, Gewicht usw. Außerdem werden chirurgische Ergebnisse, onkologische Ergebnisse, Kosteneffizienz und Patientenzufriedenheit erfasst, um Daten auf hohem Niveau zu sichern.

Die Zufriedenheit der Patientinnen, die die Brust-Q-Umfrage nutzen, grundlegende Merkmale wie Größe, Gewicht usw. sowie Patientenfotos werden präoperativ erfasst.

Außerdem werden die Daten der Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Operation erfasst, einschließlich klinisch-pathologischer Faktoren, Operationsergebnisse (Drainagemenge, Entfernungsdatum, Komplikationen), Bewertung der postoperativen Genesung, Komplikationen und Nebenwirkungen, Kosten usw.

Zwischen 6 Monaten und 1 Jahr (bei Patienten, die sich einer hautschonenden Mastektomie unterzogen haben, kann dies innerhalb von bis zu 3 Jahren erfolgen) nach der Operation werden die Ergebnisse der Operation, Rezidive, Zufriedenheitsumfrage und postoperative Fotos gesammelt.

Danach werden alle 12 Monate bis zum Ende des Studienzeitraums untersucht und erfasst, ob eine adjuvante Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, endokrine Therapie) durchgeführt wurde. Die Operationsergebnisse und das Wiederauftreten werden untersucht und gesammelt.

Nach Abschluss der Probandenrekrutierung bis zum 4. Jahr nach Studienbeginn und der Datenerhebung wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Schließen Sie die Nachbeobachtung und Datenerfassung der in den 5 bis 9 Jahren rekrutierten Probanden ab und die endgültige Analyse wird durchgeführt.

Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test untersucht.

Kontinuierliche Variablen werden durch t-Test oder ANOVA und bei Bedarf durch M-W-Test oder K-W-Test untersucht.

Die Überlebensanalyse wird mittels Kaplan-Meier-Plot und Log-Rank-Test untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 51353
        • Samsung Changwon Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen 2020 und 2024 einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie im Severance Hospital, Seoul, Korea, unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin im Alter zwischen 19 und 80 Jahren
  • Patientinnen mit Brustkrebs oder hohem Brustkrebsrisiko (BRCA1/2-Mutation, TP53-Mutation, PALB2 usw.)
  • Patienten, bei denen eine therapeutische oder prophylaktische Mastektomie geplant ist (einschließlich konventioneller Mastektomie, hautschonender Mastektomie, areolarerhaltender Mastektomie)
  • Patienten, die während der Mastektomie eine sofortige Rekonstruktion wünschen
  • Die schriftlich vereinbarten Personen stimmen der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine brusterhaltende Mastektomie geplant ist
  • Patienten, die während der Mastektomie keine sofortige Rekonstruktion wünschen
  • Patienten, die eine Operation auf beiden Seiten mit unterschiedlichen Methoden planten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsraten in 30 Tagen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperative Komplikationsraten werden als Gesamtzahl der postoperativen Komplikationsfälle pro Gesamtoperationsfälle berechnet.
Postoperativ 30 Tage
Clavien-Dindo-Grad postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 180 Tage
Der Clavien-Dindo-Grad der postoperativen Komplikationen wird bewertet. Für die Analyse wird der höchste Grad postoperativer Komplikationen herangezogen.
Postoperativ 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Postoperativ 5 Jahre
Zu den Ereignissen des RFS gehören lokoregionäres Rezidiv, Fernrezidiv und Tod. Kontralateraler Brustkrebs und sekundäre primäre Malignität gelten als zensierte Daten.
Postoperativ 5 Jahre
Krebsinzidenzrate
Zeitfenster: Postoperativ 5 Jahre
Krebsinzidenzrate für diejenigen, die sich einer prophylaktischen Mastektomie unterzogen haben
Postoperativ 5 Jahre
Patientenzufriedenheit (über Rekonstruktionserwartungen)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Operation und innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Operation. (Patienten, die sich einer hautschonenden Mastektomie unterzogen haben, können diese innerhalb von bis zu 3 Jahren durchführen.)
Rekonstruktionserwartungen der präoperativen Kurzform. In allen Skalen spiegeln höhere Werte ein besseres Ergebnis wider.
innerhalb von 4 Wochen vor der Operation und innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Operation. (Patienten, die sich einer hautschonenden Mastektomie unterzogen haben, können diese innerhalb von bis zu 3 Jahren durchführen.)
Patientenzufriedenheit (über Rekonstruktionsergebnisse)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Operation und innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Operation. (Patienten, die sich einer hautschonenden Mastektomie unterzogen haben, können diese innerhalb von bis zu 3 Jahren durchführen.)
  1. Prä- und postoperative Skalen des Mastektomiemoduls messen die Zufriedenheit mit den Brüsten, bewertet mit BREAST-Q Version 2.0. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
  2. Prä- und postoperative Skalen des Rekonstruktionsmoduls Zufriedenheit mit dem Abdomen gemäß BREAST-Q Version 2.0 (Diese Skala sollte nur von Patienten ausgefüllt werden, bei denen eine Rekonstruktion mit einem transversalen Rectus abdominis myokutanen Lappen (TRAM-Lappen) oder einem tiefen unteren epigastrischen Perforanslappen durchgeführt wurde( DIEP-Klappe). Andernfalls überspringen Sie es.) Zufriedenheit mit dem Rücken gemäß BREAST-Q Version 2.0 (Diese Skala sollte nur von Patienten ausgefüllt werden, die sich einer Rekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterzogen haben. Andernfalls überspringen Sie es.) Zufriedenheit mit Implantaten gemäß BREAST-Q Version 2.0 (Diese Skala sollte nur von Patienten ausgefüllt werden, die sich einer Rekonstruktion mit Implantaten unterzogen haben. Andernfalls überspringen Sie es.) In allen Skalen spiegeln höhere Werte ein besseres Ergebnis wider.
innerhalb von 4 Wochen vor der Operation und innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Operation. (Patienten, die sich einer hautschonenden Mastektomie unterzogen haben, können diese innerhalb von bis zu 3 Jahren durchführen.)
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate bis 12 Monate (Patienten, die sich einer hautschonenden Mastektomie unterzogen haben, können diese innerhalb von bis zu 3 Jahren durchführen
Zufriedenheit mit der Operation, bewertet durch (plastische) Chirurgen. Items (1), Antwortoptionen (Gesamtsymmetrie, postoperative Narbe, Symmetrie des Warzenhofkomplexes der Brustwarze usw.), Bereich (0–10). Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis .
Postoperativ 6 Monate bis 12 Monate (Patienten, die sich einer hautschonenden Mastektomie unterzogen haben, können diese innerhalb von bis zu 3 Jahren durchführen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate bis 1 Jahr (Patienten, die sich einer hautschonenden Mastektomie unterzogen haben, können diese innerhalb von bis zu 3 Jahren durchführen
Kostenwirksamkeitsbewertung entsprechend der chirurgischen Methode durch Durchführung einer Fragebogenerhebung zu diesem Thema 6 Monate bis 1 Jahr (Patienten, die sich bis zu 3 Jahren einer hautschonenden Mastektomie unterzogen haben) nach der letzten Operation. Die Bewertung folgt dem Fragebogen der fünfdimensionalen EuroQol-Skala (EQ5D, EQ5D-5L) in koreanischer Version. In allen Skalen spiegeln höhere Werte ein besseres Ergebnis wider.
Postoperativ 6 Monate bis 1 Jahr (Patienten, die sich einer hautschonenden Mastektomie unterzogen haben, können diese innerhalb von bis zu 3 Jahren durchführen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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