Estudio prospectivo de mastectomía con reconstrucción que incluye cirugía endoscópica con robot (MARRES)

Este estudio es un estudio de cohorte de múltiples instituciones que recopila prospectivamente pacientes sometidas a mastectomía y reconstrucción.

Los criterios de inclusión de los pacientes son los siguientes; mujeres adultas entre 19 y 80 años, con cáncer de mama o alto riesgo de cáncer de mama (pacientes con mutación BRCA1/2, mutación TP53, mutación PALB2, etc) programadas para mastectomía terapéutica o profiláctica, y que quieran reconstrucción inmediata.

Se excluirán las pacientes previstas para cirugía conservadora de mama o que no deseen reconstrucción inmediata. Los pacientes que planearon una cirugía en ambos lados con los diferentes métodos (p. ej. derecha para RNSM e izquierda para NSM abierta convencional) también están excluidos. Mientras tanto, se incluyen los casos con NSM ipsilateral y mastectomía o escisión parcial contralateral.

El número objetivo de pacientes inscritos es 2000.

La recopilación de datos incluye factores clínico-patológicos de los pacientes, como altura, peso, etc. Y también recopilar resultados quirúrgicos, resultados oncológicos, rentabilidad y satisfacción de los pacientes para asegurar datos de alto nivel.

La satisfacción de los pacientes que utilizan la encuesta Breast Q, las características básicas como altura, peso, etc., y las fotografías de los pacientes se recopilarán antes de la operación.

Además, los datos de los pacientes se recopilarán dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, incluidos factores clínico-patológicos, resultados de la cirugía (cantidad de drenaje, fecha de extracción, complicaciones), evaluación de la recuperación posoperatoria, complicaciones y reacciones adversas, costo, etc.

Entre 6 meses y 1 año (las pacientes que se han sometido a una mastectomía con preservación de la piel pueden hacerlo dentro de un máximo de 3 años) después de la cirugía, se recopilarán los resultados de la cirugía, la recurrencia, la encuesta de satisfacción y las fotografías posoperatorias.

A partir de entonces, cada 12 meses, se investigará y recopilará si se implementó la terapia adyuvante (quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, terapia endocrina), los resultados quirúrgicos y la recurrencia hasta el final del período de estudio.

Se realizará un análisis intermedio después de completar el reclutamiento de sujetos antes del cuarto año después del inicio del estudio y la recopilación de datos. Complete la observación de seguimiento y la recopilación de datos de los sujetos reclutados en los 5-9 años y se realizará el análisis final.

Las variables categóricas se examinarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.

Las variables continuas se examinarán mediante la prueba t o ANOVA, y la prueba M-W o K-W si es necesario.

El análisis de supervivencia se examinará mediante el gráfico de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico.