Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av mastektomi med rekonstruksjon inkludert robotendoskopisk kirurgi (MARRES)

12. mai 2025 oppdatert av: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Prospektiv kohortstudie av mastektomi med rekonstruksjon inkludert robotendoskopisk brystkirurgi

Robot mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon ble introdusert i 2015. Siden robotmastektomi er den siste kirurgiske teknikken, er det imidlertid mangel på studier som prospektivt sammenligner konvensjonell mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon med robotmastektomi. Av denne grunn er denne studien designet for å etablere en enkelt institusjonskohortstudie som prospektivt samler pasienter som gjennomgår mastektomi og rekonstruksjon. Denne studien ble opprinnelig designet som en enkeltinstitusjonsstudie, men for øyeblikket ble studien utvidet til multisenterstudien inkludert 22 institusjoner over hele landet. Ved å bruke de etablerte prospektive kohortdataene skal en komparativ studie av robotmastektomi med konvensjonell mastektomi og rekonstruksjon, og kostnadseffektivitet og tilfredshet ved robotendoskopisk kirurgi, og kostnadseffektivitet og tilfredshet ved rekonstruktiv kirurgi analyseres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en kohortstudie med flere institusjoner som prospektivt samler pasienter som gjennomgår mastektomi og rekonstruksjon.

Pasientenes inklusjonskriterier er som nedenfor; voksne kvinner mellom 19 og 80 år, med brystkreft eller høy risiko for brystkreft (pasienter med BRCA1/2-mutasjon, TP53-mutasjon, PALB2-mutasjon osv.) planlagt for terapeutisk eller profylaktisk mastektomi, og ønsker umiddelbar rekonstruksjon.

Pasienter som planlegges for brystbevarende operasjon eller som ikke ønsker umiddelbar rekonstruksjon vil bli ekskludert. Pasienter som planla operasjon på begge sider i de forskjellige metodene (f.eks. høyre for RNSM og venstre for konvensjonell åpen NSM) er også ekskludert. I mellomtiden er tilfeller med ipsilateral NSM og kontralateral partiell mastektomi eller eksisjon inkludert.

Målet for antall påmeldte pasienter er 2000.

Innsamling av data inkluderer pasienters klinikopatologiske faktorer inkludert høyde, vekt, etc. Og også innsamling av kirurgiske resultater, onkologiske resultater, kostnadseffektivitet og tilfredshet hos pasienter for å sikre data på høyt nivå.

Tilfredsheten til pasienter som bruker Breast Q-undersøkelsen, grunnleggende egenskaper som høyde, vekt, etc, og pasientenes bilder vil bli samlet inn preoperativt.

Pasientdata vil også bli samlet inn innen 6 måneder etter operasjonen, inkludert klinisk-patologiske faktorer, operasjonsresultater (dreneringsmengde, fjerningsdato, komplikasjoner), postoperativ utvinningsevaluering, komplikasjoner og bivirkninger, kostnader, etc.

Mellom 6 måneder og 1 år (pasienter som har gjennomgått hudsparende mastektomi kan gjøre innen opptil 3 år) etter operasjonen, vil resultatene av operasjonen, residiv, tilfredshetsundersøkelse og postoperative bilder bli samlet inn.

Hver 12. måned deretter, om adjuvant terapi (kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, endokrin terapi) ble implementert, vil kirurgiske resultater og residiv bli undersøkt og samlet inn til slutten av studieperioden.

En foreløpig analyse vil bli gjort etter fullført rekruttering av fag innen 4. år etter studiestart og innsamling av data. Fullfør oppfølgingsobservasjonen og datainnsamlingen av forsøkspersonene som er rekruttert i løpet av 5-9 årene og den endelige analysen vil bli utført.

Kategorivariabler vil bli undersøkt med kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test.

Kontinuerlige variabler vil bli undersøkt med t-test eller ANOVA, og M-W test eller K-W test om nødvendig.

Overlevelsesanalyse vil bli undersøkt ved Kaplan-Meier plot og log-rank test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51353
        • Samsung Changwon Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk brystvortesparende mastektomi mellom 2020 og 2024 ved Severance Hospital, Seoul, Korea

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient mellom 19 og 80 år
  • Pasienter med brystkreft eller høy risiko for brystkreft (BRCA1/2-mutasjon, TP53-mutasjon, PALB2, etc.)
  • Pasienter som er planlagt for terapeutisk eller profylaktisk mastektomi (inkludert konvensjonell mastektomi, hudsparende mastektomi, areolar-bevarende mastektomi)
  • Pasienter som ønsker umiddelbar rekonstruksjon under mastektomi
  • De som samtykket skriftlig samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for brystbevarende mastektomi
  • Pasienter som ikke ønsker umiddelbar rekonstruksjon under mastektomi
  • Pasienter som planla operasjon på begge sider i de forskjellige metodene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner i løpet av 30 dager
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Postoperative komplikasjonsrater beregnes som totalt antall postoperative komplikasjoner per totale operasjonstilfeller.
Postoperativ 30 dager
Clavien-Dindo grad av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 180 dager
Clavien-Dindo grad av postoperative komplikasjoner blir evaluert. Den høyeste grad av postoperative komplikasjoner brukes til analysen.
Postoperativ 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Hendelser av RFS inkluderer lokoregionalt tilbakefall, fjernt tilbakefall og død. Kontralateral brystkreft og andre primær malignitet anses å være sensurerte data.
Postoperativ 5 år
Forekomst av kreft
Tidsramme: Postoperativ 5 år
kreftinsidensrate for de som gjennomgikk profylaktisk mastektomi
Postoperativ 5 år
Pasientens tilfredshet (om rekonstruksjonsforventninger)
Tidsramme: innen preoperativ 4 uker til operasjon og innen postoperativ 6 måneder til 12 måneder.(Pasienter som har gjennomgått hudsparende mastektomi kan gjøre innen opptil 3 år)
Rekonstruksjonsforventninger til preoperativ kortform. I alle skalaer reflekterer høyere skår et bedre resultat.
innen preoperativ 4 uker til operasjon og innen postoperativ 6 måneder til 12 måneder.(Pasienter som har gjennomgått hudsparende mastektomi kan gjøre innen opptil 3 år)
Pasientens tilfredshet (om rekonstruksjonsresultater)
Tidsramme: innen preoperativ 4 uker til operasjon og innen postoperativ 6 måneder til 12 måneder.(Pasienter som har gjennomgått hudsparende mastektomi kan gjøre innen opptil 3 år)
  1. Mastektomimodul Pre- og postoperative skalaer Tilfredshet med bryster som vurdert av BREAST-Q versjon 2.0. Høyere score reflekterer et bedre resultat.
  2. Rekonstruksjonsmodul Pre- og postoperative skalaer Tilfredshet med abdomen som vurdert av BREAST-Q versjon 2.0 (Denne skalaen skal kun fylles ut av pasienten som har hatt rekonstruksjon ved bruk av en transversal rectus abdominis myokutan klaff (TRAM-klaff) eller dyp inferior epigastrisk perforatorklaff( DIEP klaff). Ellers, hopp over det.) Tilfredshet med rygg som vurdert av BREAST-Q versjon 2.0 (Denne skalaen skal kun fylles ut av pasienten som har hatt rekonstruksjon med latissimus dorsi klaff. Ellers, hopp over det.) Tilfredshet med implantater som vurdert av BREAST-Q versjon 2.0 (Denne skalaen skal kun fylles ut av pasienten som har hatt rekonstruksjon ved bruk av implantater. Ellers, hopp over det.) I alle skalaer reflekterer høyere skår et bedre resultat.
innen preoperativ 4 uker til operasjon og innen postoperativ 6 måneder til 12 måneder.(Pasienter som har gjennomgått hudsparende mastektomi kan gjøre innen opptil 3 år)
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder til 12 måneder (pasienter som har gjennomgått hudsparende mastektomi kan gjøre innen opptil 3 år
Tilfredshet med kirurgi vurdert av (plastisk) kirurg(er) elementer(1), svaralternativer (total symmetri, postoperativt arr, nippel areolar kompleks symmetri, etc), område(0-10) Jo høyere poengsum er, jo bedre er et resultat .
Postoperativ 6 måneder til 12 måneder (pasienter som har gjennomgått hudsparende mastektomi kan gjøre innen opptil 3 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder til 1 år (pasienter som har gjennomgått hudsparende mastektomi kan gjøre innen opptil 3 år
Kostnadseffektivitetsvurdering i henhold til operasjonsmetoden, ved å gjennomføre en spørreskjemaundersøkelse om emnet 6 måneder til 1 år(pasienter som har gjennomgått hudbesparende mastektomi inntil 3 år) etter siste operasjon. Evalueringen følger EuroQol femdimensjonsskalaen (EQ5D, EQ5D-5L) koreansk versjon av spørreskjemaet. I alle skalaer reflekterer høyere skår et bedre resultat.
Postoperativ 6 måneder til 1 år (pasienter som har gjennomgått hudsparende mastektomi kan gjøre innen opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Severance Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-0165

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere