Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie MAstektomii z rekonstrukcją z uwzględnieniem chirurgii endoskopowej za pomocą robota (MARRES)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące mastektomii z rekonstrukcją, w tym endoskopową chirurgią piersi za pomocą robota

W 2015 roku wprowadzono robotyczną mastektomię i natychmiastową rekonstrukcję. Ponieważ jednak mastektomia robotyczna jest najnowszą techniką chirurgiczną, brakuje badań prospektywnie porównujących konwencjonalną mastektomię i natychmiastową rekonstrukcję z mastektomią robotyczną. Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu utworzenie badania kohortowego prowadzonego w jednej instytucji, które prospektywnie gromadzi pacjentki poddawane mastektomii i rekonstrukcji. Badanie to początkowo miało charakter jednoośrodkowy, obecnie jednak rozszerzono je na badanie wieloośrodkowe, obejmujące 22 instytucje z całego kraju. Wykorzystując ustalone prospektywne dane kohortowe, należy przeprowadzić analizę porównawczą mastektomii robotycznej z konwencjonalną mastektomią i rekonstrukcją, a także opłacalność i satysfakcję z robotycznej chirurgii endoskopowej oraz opłacalność i satysfakcję z chirurgii rekonstrukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem kohortowym, w którym prospektywnie zbiera się pacjentki poddawane mastektomii i rekonstrukcji.

Kryteria włączenia pacjentów są następujące: dorosłe kobiety w wieku od 19 do 80 lat, chore na raka piersi lub wysokiego ryzyka raka piersi (pacjentki z mutacją BRCA1/2, mutacją TP53, mutacją PALB2 itp.) zakwalifikowane do terapeutycznej lub profilaktycznej mastektomii i chcące natychmiastowej rekonstrukcji.

Z badania zostaną wykluczone pacjentki planowane do operacji oszczędzającej pierś lub nie chcące natychmiastowej rekonstrukcji. Pacjenci, którzy planowali operację obustronną różnymi metodami (np. prawe dla RNSM i lewe dla konwencjonalnego otwartego NSM) są również wyłączone. Tymczasem uwzględniono przypadki z ipsilateralnym NSM i częściową mastektomią lub wycięciem po stronie przeciwnej.

Docelowa liczba zarejestrowanych pacjentów wynosi 2000.

Gromadzenie danych obejmuje czynniki kliniczno-patologiczne pacjentów, w tym wzrost, wagę itp. A także gromadzenie wyników chirurgicznych, wyników onkologicznych, opłacalności i satysfakcji pacjentów w celu zabezpieczenia danych wysokiego poziomu.

Przed operacją zbierane będą informacje na temat zadowolenia pacjentek korzystających z badania Breast Q, podstawowych cech, takich jak wzrost, waga itp. oraz zdjęć pacjentek.

Ponadto w ciągu 6 miesięcy po operacji będą zbierane dane pacjentów, obejmujące czynniki kliniczno-patologiczne, wyniki operacji (ilość drenażu, data usunięcia, powikłania), ocenę rekonwalescencji pooperacyjnej, powikłania i działania niepożądane, koszt itp.

W okresie od 6 miesięcy do 1 roku (pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą skórę, mogą to zrobić w ciągu do 3 lat) po operacji, zostaną zebrane wyniki operacji, wznowy, ankieta satysfakcji i zdjęcia pooperacyjne.

Następnie co 12 miesięcy, niezależnie od tego, czy wdrożono terapię uzupełniającą (chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną), wyniki operacji i nawroty będą badane i gromadzone do końca okresu badania.

Analiza śródokresowa zostanie przeprowadzona po zakończeniu rekrutacji osób do 4. roku od rozpoczęcia badania i zebrania danych. Zakończ obserwację uzupełniającą i gromadzenie danych od pacjentów rekrutowanych w ciągu 5–9 lat, a zostanie przeprowadzona ostateczna analiza.

Zmienne kategoryczne będą badane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Zmienne ciągłe będą badane za pomocą testu t lub ANOVA oraz testu M-W lub testu K-W, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Analiza przeżycia zostanie zbadana za pomocą wykresu Kaplana-Meiera i testu log-rank.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10475
        • Myongji Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 51353
        • Samsung Changwon Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą sutki w latach 2020–2024 w szpitalu Severance w Seulu w Korei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku od 19 do 80 lat
  • Pacjenci z rakiem piersi lub wysokim ryzykiem raka piersi (mutacja BRCA1/2, mutacja TP53, PALB2 itp.)
  • Pacjenci zakwalifikowani do terapeutycznej lub profilaktycznej mastektomii (w tym mastektomii konwencjonalnej, mastektomii oszczędzającej skórę, mastektomii oszczędzającej otoczki)
  • Pacjenci, którzy chcą natychmiastowej rekonstrukcji podczas mastektomii
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii oszczędzającej pierś
  • Pacjenci, którzy nie chcą natychmiastowej rekonstrukcji podczas mastektomii
  • Pacjenci, którzy planowali operację obustronną różnymi metodami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych oblicza się jako całkowitą liczbę przypadków powikłań pooperacyjnych przypadającą na całkowitą liczbę przypadków operacji.
Po operacji 30 dni
Stopień powikłań pooperacyjnych według Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Pooperacyjny 180 dni
Ocenia się stopień powikłań pooperacyjnych typu Clavien-Dindo. Do analizy wykorzystuje się najwyższy stopień powikłań pooperacyjnych.
Pooperacyjny 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
Zdarzenia RFS obejmują nawroty lokoregionalne, nawroty odległe i śmierć. Rak drugiej piersi i drugi pierwotny nowotwór złośliwy są uważane za dane ocenzurowane.
Po operacji 5 lat
Wskaźnik zachorowalności na raka
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
wskaźnik zachorowalności na nowotwory u kobiet, które przeszły profilaktyczną mastektomię
Po operacji 5 lat
Satysfakcja pacjenta (o oczekiwaniach rekonstrukcyjnych)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przedoperacyjnych do operacji i w okresie pooperacyjnym od 6 do 12 miesięcy. (Pacjentki, które przeszły mastektomię oszczędzającą skórę, mogą to zrobić w ciągu do 3 lat)
Oczekiwania rekonstrukcyjne przedoperacyjnej krótkiej formy. We wszystkich skalach wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
w ciągu 4 tygodni przedoperacyjnych do operacji i w okresie pooperacyjnym od 6 do 12 miesięcy. (Pacjentki, które przeszły mastektomię oszczędzającą skórę, mogą to zrobić w ciągu do 3 lat)
Zadowolenie pacjenta (o wynikach rekonstrukcji)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przedoperacyjnych do operacji i w okresie pooperacyjnym od 6 do 12 miesięcy. (Pacjentki, które przeszły mastektomię oszczędzającą skórę, mogą to zrobić w ciągu do 3 lat)
  1. Moduł Mastektomii Skala przed- i pooperacyjna Satysfakcja z piersi oceniana za pomocą BREAST-Q wersja 2.0. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
  2. Moduł rekonstrukcji Skale przed- i pooperacyjne Zadowolenie z brzucha oceniane za pomocą BREAST-Q wersja 2.0 (skala ta powinna być wypełniana wyłącznie przez pacjenta, który przeszedł rekonstrukcję za pomocą płata mięśniowo-skórnego poprzecznego mięśnia prostego brzucha (płatka TRAM) lub płata perforatorów głębokiego dolnego nadbrzusza ( klapka DIEP). W przeciwnym razie pomiń to.) Zadowolenie z pleców oceniane za pomocą BREAST-Q wersja 2.0 (skalę tę powinna wypełnić wyłącznie pacjentka, która przeszła rekonstrukcję płatem mięśnia najszerszego grzbietu. W przeciwnym razie pomiń to.) Satysfakcja z Implantów oceniana za pomocą BREAST-Q wersja 2.0 (skalę tę powinna wypełnić wyłącznie pacjentka, która przeszła rekonstrukcję przy użyciu implantów. W przeciwnym razie pomiń to.) We wszystkich skalach wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
w ciągu 4 tygodni przedoperacyjnych do operacji i w okresie pooperacyjnym od 6 do 12 miesięcy. (Pacjentki, które przeszły mastektomię oszczędzającą skórę, mogą to zrobić w ciągu do 3 lat)
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy do 12 miesięcy (Pacjentki, które przeszły mastektomię oszczędzającą skórę, mogą wykonać ją w ciągu do 3 lat
Zadowolenie z operacji ocenione przez chirurga (plastycznego) Pozycje(1), Opcje reakcji (ogólna symetria, blizna pooperacyjna, symetria kompleksu otoczkowego sutka itp.), Zakres (0-10) Im wyższy wynik, tym lepszy wynik .
Po operacji 6 miesięcy do 12 miesięcy (Pacjentki, które przeszły mastektomię oszczędzającą skórę, mogą wykonać ją w ciągu do 3 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy do 1 roku (Pacjentki, które przeszły mastektomię oszczędzającą skórę, mogą wykonać ją w ciągu do 3 lat
Ocena opłacalności według metody chirurgicznej, poprzez przeprowadzenie ankiety na temat pacjenta od 6 miesięcy do 1 roku (pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą skórę do 3 lat) od ostatniej operacji. Ocena odbywa się według pięciowymiarowej skali EuroQol (EQ5D, EQ5D-5L) w wersji koreańskiej kwestionariusza. We wszystkich skalach wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Po operacji 6 miesięcy do 1 roku (Pacjentki, które przeszły mastektomię oszczędzającą skórę, mogą wykonać ją w ciągu do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Severance Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0165

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj