Проспективное исследование мастэктомии с реконструкцией, включая роботизированную эндоскопическую хирургию (MARRES)

Это исследование представляет собой когортное исследование, проводимое несколькими учреждениями, в котором проспективно собираются пациенты, перенесшие мастэктомию и реконструкцию.

Критерии включения пациентов приведены ниже; взрослые женщины в возрасте от 19 до 80 лет с раком молочной железы или высоким риском рака молочной железы (пациентки с мутацией BRCA1/2, мутацией TP53, мутацией PALB2 и т. д.), которым назначена терапевтическая или профилактическая мастэктомия и которые хотят немедленной реконструкции.

Пациенты, которым запланирована операция по сохранению груди или которые не хотят немедленной реконструкции, будут исключены. Пациенты, у которых планировалось хирургическое вмешательство с обеих сторон различными методами (например, правый для РНСМ и левый для обычного открытого НСМ) также исключены. Между тем, включены случаи с ипсилатеральной НСМ и контралатеральной частичной мастэктомией или иссечением.

Планируемое количество зарегистрированных пациентов – 2000.

Сбор данных включает в себя клинико-патологические факторы пациентов, включая рост, вес и т. д. А также сбор результатов хирургических операций, онкологических исследований, экономической эффективности и удовлетворенности пациентов для обеспечения данных высокого уровня.

Удовлетворенность пациентов, использующих опросник Breast Q, основные характеристики, такие как рост, вес и т. д., а также фотографии пациентов, будут собраны до операции.

Кроме того, данные пациентов будут собраны в течение 6 месяцев после операции, включая клинико-патологические факторы, результаты операции (объем дренажа, дата удаления, осложнения), оценку послеоперационного восстановления, осложнения и побочные реакции, стоимость и т. д.

В период от 6 месяцев до 1 года (пациенты, перенесшие мастэктомию с сохранением кожи, могут сделать это в течение до 3 лет) после операции будут собраны результаты операции, рецидивы, опрос удовлетворенности и послеоперационные фотографии.

Каждые 12 месяцев после этого, независимо от того, проводилась ли адъювантная терапия (химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, эндокринная терапия), результаты хирургического вмешательства и рецидивы будут исследоваться и собираться до конца периода исследования.

Промежуточный анализ будет проведен после завершения набора субъектов к 4-му году после начала исследования и сбора данных. Завершите последующее наблюдение и сбор данных за субъектами, набранными в течение 5-9 лет, и будет проведен окончательный анализ.

Категориальные переменные будут проверяться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.

Непрерывные переменные будут проверены с помощью t-теста или ANOVA, а также теста MW или теста KW, если необходимо.

Анализ выживаемости будет проверяться с помощью графика Каплана-Мейера и лог-рангового теста.