通过使用 Biobeat 贴片进行连续监测,筛查术后生命体征异常,尤其是血流动力学异常 (Biobeat-Postop)
通过使用 Biobeat 贴片进行连续监测来检测术后并发症,尤其是血流动力学并发症
简要总结:正如 2016 年和 2019 年发表的国际手术结果研究以及最近几篇主要关注低血压和心血管并发症的出版物所表明的那样,术后发病率仍然是一个现实。 其他并发症,如呼吸抑制,很少被研究。 假设是这种连接的贴片可用于外科部门以检测术后并发症。
Biobeat Technologies Ltd 开发了一种传感器,可连续记录光电容积脉搏波波形并允许计算多个生理参数:心率 (HR)、氧饱和度 (SpO2)、收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、每搏输出量(SV)、心输出量 (CO)、心脏指数 (CI)、全身血管阻力 (SVR)、呼吸频率 (RR) 和温度。
本研究的目的是量化通过常规监测(常规护理随访)和 Biobeat 贴片在术后最初 72 小时内检测到的血液动力学、呼吸和体温异常。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的患者
- 正在接受消化、妇科、骨科或泌尿外科大手术(预计手术时间超过 2 小时)的患者。
- 可预测的术后住院时间≥2晚
- 有健康保险计划的患者
- 没有反对参与研究
排除标准:
- 躯干有明显畸形、肿胀、刺激或局部感染、溃疡或皮肤损伤的患者
- 植入皮下电子起搏器的患者。
- 已计划在术后前三天进行 CT 或 MRI 扫描的患者
- 患有震颤或抽搐的患者
- 有躯干纹身的患者
- 胸毛明显的患者
- 已知对金属、塑料和硅胶过敏的患者
- 被剥夺自由或被监护的病人
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Biobeat 补丁
患者将被要求在手术后 72 小时内保留 Biobeat 贴片。
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Biobeat 设备 (BB-613WP) 是 IIa 类医疗设备,是一种非侵入性贴片,用于在临床和非临床环境中监测生命体征。 传感器连续记录允许计算多个生理参数的光电容积脉搏波波形:心率 (HR)、SPO2、收缩压 (SBP) 和 SBP 变化、舒张压 (DBP) 和 DBP 变化、每搏输出量 (SV )、心输出量 (CO)、心脏指数 (CI)、全身血管阻力 (SVR) 和呼吸率 (RR)。 用 www.DeepL.com/Translator 翻译 (免费版) |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Biobeat 贴片获得的数据,血液动力学异常患者的比例。
大体时间:72小时
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血流动力学异常定义为平均血压 (MBP) < 60 mmHg
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规护理随访发现的低血压患者比例。
大体时间:72小时
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血液动力学异常定义为:
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72小时
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使用 Biobeat 贴片获得的数据,术后出现呼吸异常的患者比例。
大体时间:72小时
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术后呼吸异常定义为:
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72小时
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通过常规护理随访发现术后呼吸异常的患者比例。
大体时间:72小时
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术后呼吸异常定义为:
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72小时
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使用 Biobeat 贴片获得的数据显示体温异常的患者比例。
大体时间:72小时
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温度异常定义为:
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72小时
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量化比较常规护理随访发现体温异常的频率。
大体时间:72小时
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温度异常定义为:
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72小时
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关于 Biobeat 补丁、伪影频率或数据缺失
大体时间:72小时
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人工制品被定义为
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72小时
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收集监测期间发生的术后并发症
大体时间:72小时
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术后并发症将根据 Dindo 和 Clavien 的分类法进行分类(Dindo,Demartines 等人,2004 年)。
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72小时
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评估患者对佩戴 Biobeat 设备的耐受性
大体时间:72小时
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4 点李克特量表(从 0 = 无法忍受到 4 = 完全没有问题)
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72小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Alexis Paternot, Dr、Hôpital Foch
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grune F, Stolker RJ, van Lier F. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-522. doi: 10.1097/ALN.0000000000003368.
- International Surgical Outcomes Study (ISOS) group. Prospective observational cohort study on grading the severity of postoperative complications in global surgery research. Br J Surg. 2019 Jan;106(2):e73-e80. doi: 10.1002/bjs.11025.
- Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, Ma C, Hovsepyan K, Khanna AK, Vitale J, Shah A, Ruetzler K, Maheshwari K, Sessler DI. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-559. doi: 10.1097/ALN.0000000000002626.
- Paternot A, Aegerter P, Martin A, Ouattara J, Ma S, Adjavon S, Trillat B, Alfonsi P, Fischler M, Le Guen M. Screening for postoperative vital signs abnormalities, and particularly hemodynamic ones, by continuous monitoring: protocol for the Biobeat-Postop cohort study. F1000Res. 2021 Jul 21;10:622. doi: 10.12688/f1000research.54781.2. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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