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通过使用 Biobeat 贴片进行连续监测,筛查术后生命体征异常,尤其是血流动力学异常 (Biobeat-Postop)

2024年6月13日 更新者:Hopital Foch

通过使用 Biobeat 贴片进行连续监测来检测术后并发症,尤其是血流动力学并发症

简要总结:正如 2016 年和 2019 年发表的国际手术结果研究以及最近几篇主要关注低血压和心血管并发症的出版物所表明的那样,术后发病率仍然是一个现实。 其他并发症,如呼吸抑制,很少被研究。 假设是这种连接的贴片可用于外科部门以检测术后并发症。

Biobeat Technologies Ltd 开发了一种传感器,可连续记录光电容积脉搏波波形并允许计算多个生理参数:心率 (HR)、氧饱和度 (SpO2)、收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、每搏输出量(SV)、心输出量 (CO)、心脏指数 (CI)、全身血管阻力 (SVR)、呼吸频率 (RR) 和温度。

本研究的目的是量化通过常规监测(常规护理随访)和 Biobeat 贴片在术后最初 72 小时内检测到的血液动力学、呼吸和体温异常。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital Foch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的患者
  • 正在接受消化、妇科、骨科或泌尿外科大手术(预计手术时间超过 2 小时)的患者。
  • 可预测的术后住院时间≥2晚
  • 有健康保险计划的患者
  • 没有反对参与研究

排除标准:

  • 躯干有明显畸形、肿胀、刺激或局部感染、溃疡或皮肤损伤的患者
  • 植入皮下电子起搏器的患者。
  • 已计划在术后前三天进行 CT 或 MRI 扫描的患者
  • 患有震颤或抽搐的患者
  • 有躯干纹身的患者
  • 胸毛明显的患者
  • 已知对金属、塑料和硅胶过敏的患者
  • 被剥夺自由或被监护的病人
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Biobeat 补丁
患者将被要求在手术后 72 小时内保留 Biobeat 贴片。

Biobeat 设备 (BB-613WP) 是 IIa 类医疗设备,是一种非侵入性贴片,用于在临床和非临床环境中监测生命体征。 传感器连续记录允许计算多个生理参数的光电容积脉搏波波形:心率 (HR)、SPO2、收缩压 (SBP) 和 SBP 变化、舒张压 (DBP) 和 DBP 变化、每搏输出量 (SV )、心输出量 (CO)、心脏指数 (CI)、全身血管阻力 (SVR) 和呼吸率 (RR)。

用 www.DeepL.com/Translator 翻译 (免费版)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Biobeat 贴片获得的数据,血液动力学异常患者的比例。
大体时间:72小时
血流动力学异常定义为平均血压 (MBP) < 60 mmHg
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
常规护理随访发现的低血压患者比例。
大体时间:72小时

血液动力学异常定义为:

  • MBP < 70 毫米汞柱
  • 或 MBP < 65 mmHg
  • 或 MBP < 麻醉前咨询期间测量值的 80%
  • 或 MBP < 麻醉前咨询期间测量值的 70%
  • 或 MBP < 麻醉诱导前手术室测量值的 80%
  • 或 MBP < 麻醉诱导前在手术室中测得的 MBP 的 70%
  • 或 MBP > 100 mmHg
  • 或 MBP > 110 mmHg
  • 或 MBP > 120 mmHg
  • 或 MBP > 130 mmHg
  • 或 MBP > 麻醉前会诊期间测量的 MBP 的 120%
  • 或 MBP > 麻醉前咨询期间测量的 MBP 的 130%
  • 或 MBP > 麻醉诱导前在手术室中测得的 MBP 的 120%
  • 或 MBP > 麻醉诱导前在手术室中测得的 MBP 的 130%
  • 或心率 < 40/分钟
  • 或心率 > 100/分钟
  • 或节律障碍
72小时
使用 Biobeat 贴片获得的数据,术后出现呼吸异常的患者比例。
大体时间:72小时

术后呼吸异常定义为:

  • 呼吸频率 < 8/分钟
  • 或呼吸频率 > 20/分钟
  • 或动脉血氧饱和度 < 95%
  • 或动脉血氧饱和度≤92%
  • 或动脉血氧饱和度≤90%
  • 或动脉血氧饱和度≤85%
72小时
通过常规护理随访发现术后呼吸异常的患者比例。
大体时间:72小时

术后呼吸异常定义为:

  • 呼吸频率 < 8/分钟
  • 或呼吸频率 > 20/分钟
  • 或动脉血氧饱和度 < 95%
  • 或动脉血氧饱和度≤92%
  • 或动脉血氧饱和度≤90%
  • 或动脉血氧饱和度≤85%
72小时
使用 Biobeat 贴片获得的数据显示体温异常的患者比例。
大体时间:72小时

温度异常定义为:

  • 温度 ≤ 36.8 °C
  • 或温度 ≥ 38°C
  • 或温度 ≥ 39°C
72小时
量化比较常规护理随访发现体温异常的频率。
大体时间:72小时

温度异常定义为:

  • 温度 ≤ 36.8 °C
  • 或温度 ≥ 38°C
  • 或温度 ≥ 39°C
72小时
关于 Biobeat 补丁、伪影频率或数据缺失
大体时间:72小时

人工制品被定义为

  • 与前一个值相差 > 50% 的值,除非其后跟一个等于 ± 25% 的值;
  • 或超出生理合理范围的值(心率 < 5 或 > 250 bpm,收缩压 < 20 mm Hg 或 > 300 mm Hg 或低于舒张压加 5 mm Hg,舒张压 < 5 mm Hg 或> 225 mm Hg,两次连续测量之间 SpO2 变化 ≥ 8%,呼吸频率 < 3 次或 > 125 次/分钟,两次连续测量之间皮肤温度变化 ≥ 1°)。
72小时
收集监测期间发生的术后并发症
大体时间:72小时
术后并发症将根据 Dindo 和 Clavien 的分类法进行分类(Dindo,Demartines 等人,2004 年)。
72小时
评估患者对佩戴 Biobeat 设备的耐受性
大体时间:72小时
4 点李克特量表(从 0 = 无法忍受到 4 = 完全没有问题)
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Alexis Paternot, Dr、Hôpital Foch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月16日

研究完成 (实际的)

2022年12月16日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020_0050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

树妖仓库

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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