Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг послеоперационных отклонений основных показателей жизнедеятельности, особенно гемодинамических, путем непрерывного мониторинга с использованием пластыря Biobeat. (Biobeat-Postop)

13 июня 2024 г. обновлено: Hopital Foch

Выявление послеоперационных осложнений, в том числе гемодинамических, путем непрерывного мониторинга с использованием пластыря Biobeat

Краткое резюме: Послеоперационная заболеваемость остается реальностью, как показано в Международном исследовании хирургических результатов, опубликованном в 2016 и 2019 годах, а также в нескольких недавних публикациях, в которых основное внимание уделяется гипотензии и сердечно-сосудистым осложнениям. Другие осложнения, такие как угнетение дыхания, изучаются реже. Гипотеза состоит в том, что эту связанную заплату можно использовать в хирургических отделениях для выявления послеоперационных осложнений.

Компания Biobeat Technologies Ltd разработала датчик, который непрерывно записывает фотоплетизмографическую форму волны и позволяет рассчитывать несколько физиологических параметров: частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), ударный объем. (SV), сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), системное сосудистое сопротивление (SVR), частота дыхания (RR) и температура.

Целью данного исследования является количественная оценка гемодинамических, респираторных и температурных нарушений, выявленных при рутинном мониторинге (рутинное последующее наблюдение медсестры) и непрерывном мониторинге с помощью пластыря Biobeat в течение первых 72 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Пациенту, перенесшему обширную пищеварительную, гинекологическую, ортопедическую или урологическую операцию (ожидаемая продолжительность операции более 2 часов).
  • Предсказуемая продолжительность послеоперационной госпитализации ≥ 2 ночей
  • Пациент с планом медицинского страхования
  • Не возражал против участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент со значительной деформацией, отеком, раздражением или локализованной инфекцией, изъязвлением или поражением кожи на туловище.
  • Пациент с подкожным имплантатом электронного кардиостимулятора.
  • Пациент с уже запланированным КТ или МРТ в первые три дня после операции
  • Пациент страдает от тремора или судорог
  • Пациент с татуировкой на теле
  • Пациент со значительным оволосением груди
  • Пациент с известной аллергией на металлы, пластмассы и силикон
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патч биобит
Пациентов попросят носить пластырь Biobeat в течение 72 часов после операции.
Устройство: Патч биобит

Устройство Biobeat (BB-613WP) является медицинским устройством класса IIa и представляет собой неинвазивный пластырь, используемый для мониторинга показателей жизнедеятельности в клинических и неклинических условиях. Датчик непрерывно записывает фотоплетизмографическую кривую, которая позволяет рассчитать несколько физиологических параметров: частоту сердечных сокращений (ЧСС), SPO2, систолическое артериальное давление (САД) и изменение САД, диастолическое артериальное давление (ДАД) и изменение ДАД, ударный объем (УО). ), сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), системное сосудистое сопротивление (SVR) и частоту дыхания (RR).

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нарушением гемодинамики по данным, полученным с помощью пластыря Biobeat.
Временное ограничение: 72 часа
Нарушение гемодинамики определяется как среднее артериальное давление (САД) < 60 мм рт.ст.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с артериальной гипотензией, выявленной при плановом медицинском наблюдении.
Временное ограничение: 72 часа

Нарушение гемодинамики определяется как:

  • САД < 70 мм рт.ст.
  • или САД < 65 мм рт.ст.
  • или САД <80% от значения, измеренного во время преданестезиологической консультации
  • или САД <70% от значения, измеренного во время преданестезиологической консультации
  • или САД <80% от значения, измеренного в операционной до индукции анестезии
  • или САД <70% от САД, измеренного в операционной до индукции анестезии
  • или САД > 100 мм рт.ст.
  • или САД > 110 мм рт.ст.
  • или САД > 120 мм рт.ст.
  • или САД > 130 мм рт.ст.
  • или САД > 120% от САД, измеренного во время консультации перед анестезией
  • или САД > 130% от САД, измеренного во время консультации перед анестезией
  • или САД > 120% от САД, измеренного в операционной до индукции анестезии
  • или САД > 130% от САД, измеренного в операционной до индукции анестезии
  • или частота сердечных сокращений < 40/мин
  • или частота сердечных сокращений > 100/мин
  • или нарушение ритма
72 часа
Доля пациентов с послеоперационной дыхательной недостаточностью по данным, полученным с помощью пластыря Biobeat.
Временное ограничение: 72 часа

Послеоперационная дыхательная недостаточность определяется как:

  • частота дыхания < 8/мин
  • или частота дыхания > 20/мин
  • или насыщение артериальной крови кислородом <95%
  • или насыщение артериальной крови кислородом ≤ 92%
  • или насыщение артериальной крови кислородом ≤ 90%
  • или насыщение артериальной крови кислородом ≤ 85%
72 часа
Доля пациентов с послеоперационными респираторными нарушениями, обнаруженными при обычном медицинском наблюдении.
Временное ограничение: 72 часа

Послеоперационная дыхательная недостаточность определяется как:

  • частота дыхания < 8/мин
  • или частота дыхания > 20/мин
  • или насыщение артериальной крови кислородом <95%
  • или насыщение артериальной крови кислородом ≤ 92%
  • или насыщение артериальной крови кислородом ≤ 90%
  • или насыщение артериальной крови кислородом ≤ 85%
72 часа
Доля пациентов с отклонением температуры по данным, полученным с помощью пластыря Biobeat.
Временное ограничение: 72 часа

Аномалии температуры определяются как:

  • температура ≤ 36,8 °C
  • или температура ≥ 38°C
  • или температура ≥ 39°C
72 часа
Количественно определите и сравните частоту аномалий температуры, обнаруженных при обычном медицинском наблюдении.
Временное ограничение: 72 часа

Температурная аномалия определяется как:

  • температура ≤ 36,8 °C
  • или температура ≥ 38°C
  • или температура ≥ 39°C
72 часа
Относительно патча Biobeat, частоты артефактов или отсутствия данных
Временное ограничение: 72 часа

Артефакт определяется как

  • значение, которое > 50% отличается от предыдущего значения, если только за ним не следует значение, равное ± 25%;
  • или значение, выходящее за пределы физиологически допустимого диапазона (частота сердечных сокращений < 5 или > 250 ударов в минуту, систолическое артериальное давление < 20 мм рт. ст. или > 300 мм рт. ст. или ниже, чем диастолическое давление плюс 5 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 5 мм рт. ст. или > 225 мм рт. ст., изменение SpO2 ≥ 8% между двумя последовательными измерениями, частота дыхания < 3 или > 125 вдохов в минуту, изменение температуры кожи ≥ 1° между двумя последовательными измерениями).
72 часа
Сбор послеоперационных осложнений, возникших за период наблюдения
Временное ограничение: 72 часа
Послеоперационные осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Dindo и Clavien (Dindo, Demartines et al., 2004).
72 часа
Оценка переносимости пациентами ношения устройства Biobeat
Временное ограничение: 72 часа
4-балльная шкала Лайкерта (от 0 = невыносимо до 4 = вообще нет проблем)
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Следователи

  • Главный следователь: Alexis Paternot, Dr, Hôpital Foch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_0050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Хранилище дриад

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия - Осложнения

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Патч биобит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться