- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04585178
Detección de anomalías posoperatorias de los signos vitales, y en particular de las hemodinámicas, mediante la monitorización continua con el parche Biobeat (Biobeat-Postop)
Detección de Complicaciones Postoperatorias y Particularmente Hemodinámicas Mediante Monitorización Continua con el Parche Biobeat
Breve resumen: La morbilidad postoperatoria sigue siendo una realidad como lo demuestra el International Surgical Outcomes Study publicado en 2016 y 2019 y varias publicaciones recientes que se centran principalmente en la hipotensión y las complicaciones cardiovasculares. Otras complicaciones, como la depresión respiratoria, se estudian con menos frecuencia. La hipótesis es que este parche conectado podría ser utilizado en los departamentos quirúrgicos para detectar una complicación postoperatoria.
Biobeat Technologies Ltd ha desarrollado un sensor que registra continuamente la forma de onda fotopletismográfica y permite el cálculo de varios parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno (SpO2), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), volumen sistólico (SV), gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), resistencia vascular sistémica (SVR), frecuencia respiratoria (RR) y temperatura.
El objetivo de este estudio es la cuantificación de las anomalías hemodinámicas, respiratorias y de temperatura detectadas por la monitorización de rutina (seguimiento de enfermería de rutina) y la monitorización continua mediante el parche Biobeat durante las primeras 72 horas del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente sometida a cirugía mayor digestiva, ginecológica, ortopédica o urológica (duración esperada de la cirugía mayor a 2 horas).
- Duración de la hospitalización postoperatoria predecible ≥ 2 noches
- Paciente con plan de Seguro de Salud
- No haberse opuesto a la participación en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente con deformidad significativa, hinchazón, irritación o con infección localizada, ulceración o lesiones cutáneas en el torso
- Paciente con implante de marcapasos electrónico subcutáneo.
- Paciente con una tomografía computarizada o resonancia magnética ya programada para los primeros tres días después de la operación
- Paciente que sufre de temblores o convulsiones.
- Paciente con tatuaje en el torso
- Paciente con vellosidad torácica importante
- Paciente con alergia conocida a metales, plásticos y silicona.
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche biobeat
Se pedirá a los pacientes que mantengan el parche Biobeat durante 72 horas después de la cirugía.
|
El dispositivo Biobeat (BB-613WP) es un dispositivo médico de clase IIa y es un parche no invasivo que se utiliza para controlar los signos vitales en entornos clínicos y no clínicos. El sensor registra continuamente la forma de onda fotopletismográfica que permite el cálculo de varios parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC), SPO2, presión arterial sistólica (PAS) y cambio en PAS, presión arterial diastólica (PAD) y cambio en PAD, volumen sistólico (SV). ), gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), resistencia vascular sistémica (SVR) y frecuencia respiratoria (RR). Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con una anomalía hemodinámica según los datos obtenidos con el parche Biobeat.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Una anomalía hemodinámica se define como una presión arterial media (PAM) < 60 mmHg
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con hipotensión detectada por el seguimiento rutinario de enfermería.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Una anomalía hemodinámica se define como:
|
72 horas
|
|
Proporción de pacientes con anomalía respiratoria postoperatoria según los datos obtenidos con el parche Biobeat.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Una anormalidad respiratoria postoperatoria se define como:
|
72 horas
|
|
Proporción de pacientes con anomalía respiratoria postoperatoria detectada por el seguimiento rutinario de enfermería.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Una anormalidad respiratoria postoperatoria se define como:
|
72 horas
|
|
Proporción de pacientes con anomalía de temperatura según los datos obtenidos con el parche Biobeat.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Una anomalía de temperatura se define como:
|
72 horas
|
|
Cuantificar y comparar la frecuencia de alteración de la temperatura detectada por el seguimiento rutinario de enfermería.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La anormalidad de la temperatura se define como:
|
72 horas
|
|
En cuanto al parche Biobeat, frecuencia de artefactos o ausencia de datos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Un artefacto se define como
|
72 horas
|
|
Recopilación de complicaciones postoperatorias ocurridas durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Una complicación postoperatoria se clasificará según la clasificación de Dindo y Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
|
72 horas
|
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Evaluación de la tolerancia de los pacientes al uso del dispositivo Biobeat
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala tipo Likert de 4 puntos (de 0 = intolerable a 4 = ningún problema)
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grune F, Stolker RJ, van Lier F. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-522. doi: 10.1097/ALN.0000000000003368.
- International Surgical Outcomes Study (ISOS) group. Prospective observational cohort study on grading the severity of postoperative complications in global surgery research. Br J Surg. 2019 Jan;106(2):e73-e80. doi: 10.1002/bjs.11025.
- Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, Ma C, Hovsepyan K, Khanna AK, Vitale J, Shah A, Ruetzler K, Maheshwari K, Sessler DI. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-559. doi: 10.1097/ALN.0000000000002626.
- Paternot A, Aegerter P, Martin A, Ouattara J, Ma S, Adjavon S, Trillat B, Alfonsi P, Fischler M, Le Guen M. Screening for postoperative vital signs abnormalities, and particularly hemodynamic ones, by continuous monitoring: protocol for the Biobeat-Postop cohort study. F1000Res. 2021 Jul 21;10:622. doi: 10.12688/f1000research.54781.2. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020_0050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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