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Detección de anomalías posoperatorias de los signos vitales, y en particular de las hemodinámicas, mediante la monitorización continua con el parche Biobeat (Biobeat-Postop)

13 de junio de 2024 actualizado por: Hopital Foch

Detección de Complicaciones Postoperatorias y Particularmente Hemodinámicas Mediante Monitorización Continua con el Parche Biobeat

Breve resumen: La morbilidad postoperatoria sigue siendo una realidad como lo demuestra el International Surgical Outcomes Study publicado en 2016 y 2019 y varias publicaciones recientes que se centran principalmente en la hipotensión y las complicaciones cardiovasculares. Otras complicaciones, como la depresión respiratoria, se estudian con menos frecuencia. La hipótesis es que este parche conectado podría ser utilizado en los departamentos quirúrgicos para detectar una complicación postoperatoria.

Biobeat Technologies Ltd ha desarrollado un sensor que registra continuamente la forma de onda fotopletismográfica y permite el cálculo de varios parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno (SpO2), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), volumen sistólico (SV), gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), resistencia vascular sistémica (SVR), frecuencia respiratoria (RR) y temperatura.

El objetivo de este estudio es la cuantificación de las anomalías hemodinámicas, respiratorias y de temperatura detectadas por la monitorización de rutina (seguimiento de enfermería de rutina) y la monitorización continua mediante el parche Biobeat durante las primeras 72 horas del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente sometida a cirugía mayor digestiva, ginecológica, ortopédica o urológica (duración esperada de la cirugía mayor a 2 horas).
  • Duración de la hospitalización postoperatoria predecible ≥ 2 noches
  • Paciente con plan de Seguro de Salud
  • No haberse opuesto a la participación en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con deformidad significativa, hinchazón, irritación o con infección localizada, ulceración o lesiones cutáneas en el torso
  • Paciente con implante de marcapasos electrónico subcutáneo.
  • Paciente con una tomografía computarizada o resonancia magnética ya programada para los primeros tres días después de la operación
  • Paciente que sufre de temblores o convulsiones.
  • Paciente con tatuaje en el torso
  • Paciente con vellosidad torácica importante
  • Paciente con alergia conocida a metales, plásticos y silicona.
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche biobeat
Se pedirá a los pacientes que mantengan el parche Biobeat durante 72 horas después de la cirugía.

El dispositivo Biobeat (BB-613WP) es un dispositivo médico de clase IIa y es un parche no invasivo que se utiliza para controlar los signos vitales en entornos clínicos y no clínicos. El sensor registra continuamente la forma de onda fotopletismográfica que permite el cálculo de varios parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC), SPO2, presión arterial sistólica (PAS) y cambio en PAS, presión arterial diastólica (PAD) y cambio en PAD, volumen sistólico (SV). ), gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), resistencia vascular sistémica (SVR) y frecuencia respiratoria (RR).

Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una anomalía hemodinámica según los datos obtenidos con el parche Biobeat.
Periodo de tiempo: 72 horas
Una anomalía hemodinámica se define como una presión arterial media (PAM) < 60 mmHg
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con hipotensión detectada por el seguimiento rutinario de enfermería.
Periodo de tiempo: 72 horas

Una anomalía hemodinámica se define como:

  • Una PAM < 70 mmHg
  • o una PAM < 65 mmHg
  • o una PAM < 80% del valor medido en la consulta preanestésica
  • o una PAM < 70% del valor medido en la consulta preanestésica
  • o una PAM < 80% del valor medido en el quirófano antes de la inducción de la anestesia
  • o una PAM < 70% de la PAM medida en el quirófano antes de la inducción de la anestesia
  • o una PAM > 100 mmHg
  • o una PAM > 110 mmHg
  • o una PAM > 120 mmHg
  • o una PAM > 130 mmHg
  • o una PAM > 120% de la PAM medida durante la consulta preanestésica
  • o una PAM > 130% de la PAM medida durante la consulta preanestésica
  • o una PAM > 120 % de la PAM medida en el quirófano antes de la inducción de la anestesia
  • o una PAM > 130 % de la PAM medida en el quirófano antes de la inducción de la anestesia
  • o una frecuencia cardíaca < 40/min
  • o una frecuencia cardíaca > 100/min
  • o un trastorno del ritmo
72 horas
Proporción de pacientes con anomalía respiratoria postoperatoria según los datos obtenidos con el parche Biobeat.
Periodo de tiempo: 72 horas

Una anormalidad respiratoria postoperatoria se define como:

  • una frecuencia respiratoria < 8/min
  • o una frecuencia respiratoria > 20/min
  • o saturación arterial de oxígeno < 95%
  • o saturación de oxígeno arterial ≤ 92%
  • o saturación de oxígeno arterial ≤ 90%
  • o saturación de oxígeno arterial ≤ 85%
72 horas
Proporción de pacientes con anomalía respiratoria postoperatoria detectada por el seguimiento rutinario de enfermería.
Periodo de tiempo: 72 horas

Una anormalidad respiratoria postoperatoria se define como:

  • una frecuencia respiratoria < 8/min
  • o una frecuencia respiratoria > 20/min
  • o saturación arterial de oxígeno < 95%
  • o saturación de oxígeno arterial ≤ 92%
  • o saturación de oxígeno arterial ≤ 90%
  • o saturación de oxígeno arterial ≤ 85%
72 horas
Proporción de pacientes con anomalía de temperatura según los datos obtenidos con el parche Biobeat.
Periodo de tiempo: 72 horas

Una anomalía de temperatura se define como:

  • una temperatura ≤ 36,8 °C
  • o una temperatura ≥ 38°C
  • o una temperatura ≥ 39°C
72 horas
Cuantificar y comparar la frecuencia de alteración de la temperatura detectada por el seguimiento rutinario de enfermería.
Periodo de tiempo: 72 horas

La anormalidad de la temperatura se define como:

  • una temperatura ≤ 36,8 °C
  • o una temperatura ≥ 38°C
  • o una temperatura ≥ 39°C
72 horas
En cuanto al parche Biobeat, frecuencia de artefactos o ausencia de datos
Periodo de tiempo: 72 horas

Un artefacto se define como

  • un valor que es > 50% diferente del valor anterior, a menos que sea seguido por un valor igual a ± 25%;
  • o un valor que está fuera del rango fisiológicamente plausible (frecuencia cardíaca < 5 o > 250 lpm, presión arterial sistólica < 20 mm Hg o > 300 mm Hg o inferior a la presión diastólica más 5 mm Hg, presión arterial diastólica < 5 mm Hg o > 225 mm Hg, cambio en SpO2 ≥ 8% entre dos mediciones consecutivas, frecuencia respiratoria < 3 o > 125 respiraciones por minuto, cambio en la temperatura de la piel ≥ 1° entre dos mediciones consecutivas).
72 horas
Recopilación de complicaciones postoperatorias ocurridas durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
Una complicación postoperatoria se clasificará según la clasificación de Dindo y Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 horas
Evaluación de la tolerancia de los pacientes al uso del dispositivo Biobeat
Periodo de tiempo: 72 horas
Escala tipo Likert de 4 puntos (de 0 = intolerable a 4 = ningún problema)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_0050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Repositorio de dríadas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche biobeat

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