Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för postoperativa vitala abnormiteter, och särskilt hemodynamiska sådana, genom kontinuerlig övervakning med hjälp av Biobeat Patch (Biobeat-Postop)

13 juni 2024 uppdaterad av: Hopital Foch

Detektering av postoperativa komplikationer och särskilt hemodynamiska komplikationer genom kontinuerlig övervakning med hjälp av Biobeat-plåstret

Kort sammanfattning: Postoperativ sjuklighet förblir en realitet, vilket framgår av International Surgical Outcomes Study publicerad 2016 och 2019 och av flera nya publikationer som huvudsakligen fokuserar på hypotoni och kardiovaskulära komplikationer. Andra komplikationer, såsom andningsdepression, studeras mindre ofta. Hypotesen är att detta anslutna plåster skulle kunna användas på kirurgiska avdelningar för att upptäcka en postoperativ komplikation.

Biobeat Technologies Ltd har utvecklat en sensor som kontinuerligt registrerar den fotopletysmografiska vågformen och möjliggör beräkning av flera fysiologiska parametrar: hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), slagvolym (SV), hjärtminutvolym (CO), hjärtindex (CI), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), andningsfrekvens (RR) och temperatur.

Syftet med denna studie är att kvantifiera hemodynamiska, andnings- och temperaturavvikelser som upptäcks genom rutinövervakning (rutinmässig omvårdnadsuppföljning) och kontinuerlig övervakning av Biobeat-plåstret under de första 72 timmarna efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Patient som genomgår större matsmältningskirurgi, gynekologisk, ortopedisk eller urologisk kirurgi (operationens förväntade varaktighet är längre än 2 timmar).
  • Förutsägbar postoperativ inläggningstid ≥ 2 nätter
  • Patient med sjukförsäkring
  • Att inte ha motsatt sig deltagande i forskningen

Exklusions kriterier:

  • Patient med betydande deformitet, svullnad, irritation eller med lokal infektion, sår eller hudskador på bålen
  • Patient med ett subkutant elektroniskt pacemakerimplantat.
  • Patient med en CT- eller MRI-undersökning redan planerad till de första tre dagarna postoperativt
  • Patient som lider av skakningar eller kramper
  • Patient med en båltatuering
  • Patient med betydande hårighet på bröstet
  • Patient med känd allergi mot metaller, plaster och silikon
  • Patient frihetsberövad eller under förmynderskap
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biobeat-plåster
Patienterna kommer att uppmanas att behålla Biobeat-plåstret under 72 timmar efter operationen.
Enhet: Biobeat-plåster

Biobeat-enheten (BB-613WP) är en medicinsk enhet av klass IIa och är ett icke-invasivt plåster som används för att övervaka vitala tecken i kliniska och icke-kliniska miljöer. Sensorn registrerar kontinuerligt den fotopletysmografiska vågformen som möjliggör beräkning av flera fysiologiska parametrar: hjärtfrekvens (HR), SPO2, systoliskt blodtryck (SBP) och förändring i SBP, diastoliskt blodtryck (DBP) och förändring i DBP, slagvolym (SV) ), hjärtminutvolym (CO), hjärtindex (CI), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) och andningsfrekvens (RR).

Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en hemodynamisk abnormitet med hjälp av data som erhållits med Biobeat-plåstret.
Tidsram: 72 timmar
En hemodynamisk abnormitet definieras som ett medelblodtryck (MBP) < 60 mmHg
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med hypotoni som upptäckts av den rutinmässiga omvårdnadsuppföljningen.
Tidsram: 72 timmar

En hemodynamisk abnormitet definieras som:

  • En MBP < 70 mmHg
  • eller en MBP < 65 mmHg
  • eller en MBP < 80 % av det värde som uppmätts under förnarkoskonsultationen
  • eller en MBP < 70 % av det värde som uppmätts under förnarkoskonsultationen
  • eller en MBP < 80 % av värdet uppmätt i operationsavdelningen före induktion av anestesi
  • eller en MBP < 70 % av MBP uppmätt i operationsavdelningen före induktion av anestesi
  • eller en MBP > 100 mmHg
  • eller en MBP > 110 mmHg
  • eller en MBP > 120 mmHg
  • eller en MBP > 130 mmHg
  • eller en MBP > 120 % av MBP som uppmätts under preanestesikonsultationen
  • eller en MBP > 130 % av MBP som uppmätts under preanestesikonsultationen
  • eller en MBP > 120 % av MBP uppmätt i operationsavdelningen före induktion av anestesi
  • eller en MBP > 130 % av MBP uppmätt i operationsavdelningen före induktion av anestesi
  • eller en puls < 40/min
  • eller en puls > 100/min
  • eller en rytmstörning
72 timmar
Andel patienter med en postoperativ andningsavvikelse med hjälp av data som erhållits med Biobeat-plåstret.
Tidsram: 72 timmar

En postoperativ andningsavvikelse definieras som:

  • en andningshastighet < 8/min
  • eller en andningshastighet > 20/min
  • eller arteriell syremättnad < 95 %
  • eller arteriell syremättnad ≤ 92 %
  • eller arteriell syremättnad ≤ 90 %
  • eller arteriell syremättnad ≤ 85 %
72 timmar
Andel patienter med en postoperativ andningsavvikelse som upptäckts av den rutinmässiga omvårdnadsuppföljningen.
Tidsram: 72 timmar

En postoperativ andningsavvikelse definieras som:

  • en andningshastighet < 8/min
  • eller en andningshastighet > 20/min
  • eller arteriell syremättnad < 95 %
  • eller arteriell syremättnad ≤ 92 %
  • eller arteriell syremättnad ≤ 90 %
  • eller arteriell syremättnad ≤ 85 %
72 timmar
Andel patienter med en temperaturavvikelse med hjälp av data som erhållits med Biobeat-plåstret.
Tidsram: 72 timmar

En temperaturavvikelse definieras som:

  • en temperatur ≤ 36,8 °C
  • eller en temperatur ≥ 38°C
  • eller en temperatur ≥ 39°C
72 timmar
Kvantifiera och jämför frekvensen av temperaturavvikelser som upptäckts av den rutinmässiga omvårdnadsuppföljningen.
Tidsram: 72 timmar

temperaturavvikelse definieras som:

  • en temperatur ≤ 36,8 °C
  • eller en temperatur ≥ 38°C
  • eller en temperatur ≥ 39°C
72 timmar
Beträffande Biobeat-plåstret, frekvens av artefakter eller avsaknad av data
Tidsram: 72 timmar

En artefakt definieras som

  • ett värde som skiljer sig > 50 % från det föregående värdet, såvida det inte följs av ett värde lika med ± 25 %;
  • eller ett värde som ligger utanför det fysiologiskt rimliga intervallet (puls < 5 eller > 250 bpm, systoliskt blodtryck < 20 mm Hg eller > 300 mm Hg eller lägre än diastoliskt tryck plus 5 mm Hg, diastoliskt blodtryck < 5 mm Hg eller > 225 mm Hg, förändring i SpO2 ≥ 8 % mellan två på varandra följande mätningar, andningsfrekvens < 3 eller > 125 andetag per minut, förändring i hudtemperatur ≥ 1° mellan två på varandra följande mätningar).
72 timmar
Insamling av postoperativa komplikationer som inträffade under övervakningsperioden
Tidsram: 72 timmar
En postoperativ komplikation kommer att klassificeras enligt klassificeringen av Dindo och Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 timmar
Utvärdering av patienternas tolerans mot att bära Biobeat-enheten
Tidsram: 72 timmar
4-punkts Likert-skala (från 0 = oacceptabla till 4 = inga problem alls)
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_0050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dryadförråd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera