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Biobeat Patch を使用した継続モニタリングによる術後のバイタルサイン異常、特に血行動態異常のスクリーニング (Biobeat-Postop)

2024年6月13日 更新者：Hopital Foch

Biobeat パッチを使用した継続的なモニタリングによる術後合併症、特に血行動態合併症の検出

簡単な概要: 2016 年と 2019 年に発表された国際手術成果研究や、主に低血圧と心血管合併症に焦点を当てたいくつかの最近の出版物によって示されているように、術後の罹患率は依然として現実です。 呼吸抑制などの他の合併症はあまり研究されていません。 仮説は、この接続されたパッチを外科部門で術後の合併症を検出するために使用できる可能性があるということです。

Biobeat Technologies Ltd は、光電脈波波形を継続的に記録し、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、一回拍出量などのいくつかの生理学的パラメーターの計算を可能にするセンサーを開発しました。 (SV)、心拍出量 (CO)、心拍数 (CI)、全身血管抵抗 (SVR)、呼吸数 (RR)、および温度。

この研究の目的は、術後最初の 72 時間の日常的なモニタリング (定期的な看護フォローアップ) と Biobeat パッチによる継続的なモニタリングによって検出された血行動態、呼吸、体温の異常を定量化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hopital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上
  • 消化器、婦人科、整形外科、または泌尿器科の大手術を受ける患者（予想される手術時間は2時間を超える）。
  • 予測可能な術後入院期間 2 泊以上
  • 健康保険に加入している患者さん
  • 研究への参加に反対していないこと

除外基準:

  • 胴体に重大な変形、腫れ、炎症、または局所的な感染症、潰瘍形成、皮膚病変がある患者
  • 皮下電子ペースメーカーインプラントを装着した患者。
  • 術後最初の 3 日間に CT または MRI スキャンがすでに予定されている患者
  • 震えやけいれんに苦しんでいる患者
  • 胴体にタトゥーのある患者
  • 胸部毛深い患者
  • 金属、プラスチック、シリコンに対するアレルギーがあることがわかっている患者
  • 患者は自由を奪われているか、後見を受けている
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオビートパッチ
患者には、手術後 72 時間はバイオビート パッチを貼り続けるよう求められます。
デバイス：バイオビートパッチ

Biobeat デバイス (BB-613WP) はクラス IIa 医療機器であり、臨床および非臨床環境でバイタルサインを監視するために使用される非侵襲性パッチです。 センサーは光電脈波波形を継続的に記録し、心拍数 (HR)、SPO2、収縮期血圧 (SBP)、SBP の変化、拡張期血圧 (DBP)、DBP の変化、一回拍出量 (SV) などのいくつかの生理学的パラメーターの計算を可能にします。 ）、心拍出量（CO）、心拍数（CI）、全身血管抵抗（SVR）、および呼吸数（RR）。

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この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biobeat パッチを使用して取得したデータを使用した、血行動態異常のある患者の割合。
時間枠：72時間
血行力学的異常は、平均血圧 (MBP) < 60 mmHg として定義されます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的な看護追跡調査によって発見された低血圧患者の割合。
時間枠：72時間

血行力学的異常は次のように定義されます。

  • MBP < 70 mmHg
  • またはMBP < 65 mmHg
  • または、MBPが麻酔前の診察中に測定された値の80%未満である
  • または、MBPが麻酔前の診察中に測定された値の70%未満である
  • または、MBPが麻酔導入前に手術室で測定された値の80%未満である
  • または、MBPが麻酔導入前に手術室で測定されたMBPの70％未満である
  • またはMBP > 100 mmHg
  • またはMBP > 110 mmHg
  • またはMBP > 120 mmHg
  • またはMBP > 130 mmHg
  • または、MBP > 麻酔前の診察中に測定された MBP の 120%
  • または、MBP > 麻酔前の診察中に測定された MBP の 130%
  • または、麻酔導入前に手術室で測定されたMBPの120%を超えるMBP
  • または、麻酔導入前に手術室で測定されたMBPの130%を超えるMBP
  • または心拍数 < 40/分
  • または心拍数 > 100/分
  • またはリズム障害
72時間
Biobeat パッチを使用して取得したデータを使用した術後の呼吸異常を有する患者の割合。
時間枠：72時間

術後の呼吸異常は次のように定義されます。

  • 呼吸数 < 8/分
  • または呼吸数 > 20/分
  • または動脈血酸素飽和度 < 95%
  • または動脈血酸素飽和度 ≤ 92%
  • または動脈血酸素飽和度 ≤ 90%
  • または動脈血酸素飽和度 ≤ 85%
72時間
定期的な看護フォローアップによって術後の呼吸異常が発見された患者の割合。
時間枠：72時間

術後の呼吸異常は次のように定義されます。

  • 呼吸数 < 8/分
  • または呼吸数 > 20/分
  • または動脈血酸素飽和度 < 95%
  • または動脈血酸素飽和度 ≤ 92%
  • または動脈血酸素飽和度 ≤ 90%
  • または動脈血酸素飽和度 ≤ 85%
72時間
Biobeat パッチを使用して取得したデータを使用した、体温異常のある患者の割合。
時間枠：72時間

温度異常は次のように定義されます。

  • 体温 ≤ 36.8 °C
  • または温度 ≥ 38°C
  • または温度≧39℃
72時間
定期的な看護フォローアップで検出された体温異常の頻度を定量化して比較します。
時間枠：72時間

温度異常は次のように定義されます。

  • 体温 ≤ 36.8 °C
  • または温度 ≥ 38°C
  • または温度≧39℃
72時間
Biobeat パッチに関するアーティファクトまたはデータの欠落の頻度
時間枠：72時間

アーティファクトは次のように定義されます

  • ± 25% に等しい値が続く場合を除き、前の値と > 50% 異なる値。
  • または生理学的に妥当な範囲外の値（心拍数 < 5 または > 250 bpm、収縮期血圧 < 20 mm Hg または > 300 mm Hg、または拡張期血圧 + 5 mm Hg 未満、拡張期血圧 < 5 mm Hg、または> 225 mm Hg、2 つの連続測定間の SpO2 の変化 ≥ 8%、呼吸数 < 3 または > 125 呼吸/分、2 つの連続測定間の皮膚温度の変化 ≥ 1°)。
72時間
モニタリング期間中に発生した術後合併症の収集
時間枠：72時間
術後合併症は、Dindo と Clavien の分類に従って分類されます (Dindo、Demartines et al. 2004)。
72時間
Biobeat デバイスの装着に対する患者の耐性の評価
時間枠：72時間
4 ポイントのリッカート スケール (0 = 耐えられないから 4 = 全く問題なし)
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hopital Foch

捜査官

  • 主任研究者：Alexis Paternot, Dr、Hopital Foch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020_0050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ドライアド リポジトリ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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