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Biobeat 패치를 사용한 지속적인 모니터링을 통한 수술 후 활력징후 이상, 특히 혈역학적 이상에 대한 스크리닝 (Biobeat-Postop)

2024년 6월 13일 업데이트: Hopital Foch

Biobeat 패치를 이용한 지속적인 모니터링을 통한 수술 후 합병증, 특히 혈역학적인 합병증의 발견

간략한 요약: 수술 후 이환율은 2016년과 2019년에 발표된 국제 수술 결과 연구(International Surgical Outcomes Study)와 주로 저혈압 및 심혈관 합병증에 초점을 맞춘 여러 최근 간행물에서 볼 수 있듯이 현실로 남아 있습니다. 호흡 억제와 같은 다른 합병증은 덜 자주 연구됩니다. 가설은 이 연결된 패치가 수술 후 합병증을 감지하기 위해 외과 부서에서 사용될 수 있다는 것입니다.

Biobeat Technologies Ltd는 광용적맥파 파형을 지속적으로 기록하고 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2), 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 박출량 등 여러 생리적 매개변수를 계산할 수 있는 센서를 개발했습니다. (SV), 심박출량(CO), 심장 지수(CI), 전신 혈관 저항(SVR), 호흡수(RR) 및 온도.

이 연구의 목적은 수술 후 처음 72시간 동안 일상적인 모니터링(일상적인 간호 추적) 및 Biobeat 패치에 의한 지속적인 모니터링에 의해 감지된 혈역학, 호흡 및 온도 이상을 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 주요 소화기, 부인과, 정형외과 또는 비뇨기과 수술을 받는 환자(예상 수술 시간이 2시간 이상).
  • 예측 가능한 수술 후 입원 기간 ≥ 2박
  • 건강 보험 계획이 있는 환자
  • 연구 참여에 반대하지 않는 것

제외 기준:

  • 심한 기형, 부기, 자극 또는 국소 감염, 궤양 또는 몸통의 피부 병변이 있는 환자
  • 피하 전자 심박 조율기를 이식한 환자.
  • CT 또는 MRI 스캔이 수술 후 처음 3일 동안 이미 예정된 환자
  • 떨림이나 경련으로 고통받는 환자
  • 몸통 문신이 있는 환자
  • 상당한 흉부 털이 있는 환자
  • 금속, 플라스틱 및 실리콘에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오비트 패치
환자는 수술 후 72시간 동안 Biobeat 패치를 유지해야 합니다.
장치: 바이오비트 패치

Biobeat 장치(BB-613WP)는 클래스 IIa 의료 장치이며 임상 및 비임상 환경에서 바이탈 사인을 모니터링하는 데 사용되는 비침습 패치입니다. 센서는 심박수(HR), SPO2, 수축기 혈압(SBP) 및 SBP 변화, 확장기 혈압(DBP) 및 DBP 변화, 박출량(SV)과 같은 몇 가지 생리적 매개변수를 계산할 수 있는 광용적맥파 파형을 지속적으로 기록합니다. ), 심박출량(CO), 심박수(CI), 전신 혈관 저항(SVR) 및 호흡수(RR).

www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biobeat 패치를 사용하여 얻은 데이터를 사용하여 혈역학적 이상이 있는 환자의 비율.
기간: 72시간
혈역학적 이상은 평균 혈압(MBP) < 60mmHg로 정의됩니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 간호 추적 관찰에서 발견된 저혈압 환자의 비율.
기간: 72시간

혈역학적 이상은 다음과 같이 정의됩니다.

  • MBP < 70mmHg
  • 또는 MBP < 65mmHg
  • 또는 마취 전 상담 동안 측정된 값의 MBP < 80%
  • 또는 마취 전 상담 동안 측정된 값의 MBP < 70%
  • 또는 마취 유도 전 OR에서 측정된 값의 MBP < 80%
  • 또는 마취 유도 전 OR에서 측정된 MBP의 MBP < 70%
  • 또는 MBP > 100mmHg
  • 또는 MBP > 110mmHg
  • 또는 MBP > 120mmHg
  • 또는 MBP > 130mmHg
  • 또는 MBP > 마취 전 상담 중에 측정된 MBP의 120%
  • 또는 MBP> 마취 전 상담 중에 측정된 MBP의 130%
  • 또는 MBP > 마취 유도 전 수술실에서 측정된 MBP의 120%
  • 또는 MBP > 마취 유도 전 OR에서 측정된 MBP의 130%
  • 또는 심박수 < 40/분
  • 또는 심박수 > 100/분
  • 또는 리듬 장애
72시간
Biobeat 패치를 사용하여 얻은 데이터를 사용하여 수술 후 호흡 이상이 있는 환자의 비율.
기간: 72시간

수술 후 호흡 이상은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 호흡률 < 8/분
  • 또는 호흡수 > 20/min
  • 또는 동맥 산소 포화도 < 95%
  • 또는 동맥 산소 포화도 ≤ 92%
  • 또는 동맥 산소 포화도 ≤ 90%
  • 또는 동맥 산소 포화도 ≤ 85%
72시간
일상적인 간호 추적 관찰에서 발견된 수술 후 호흡 이상이 있는 환자의 비율.
기간: 72시간

수술 후 호흡 이상은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 호흡률 < 8/분
  • 또는 호흡수 > 20/min
  • 또는 동맥 산소 포화도 < 95%
  • 또는 동맥 산소 포화도 ≤ 92%
  • 또는 동맥 산소 포화도 ≤ 90%
  • 또는 동맥 산소 포화도 ≤ 85%
72시간
Biobeat 패치를 사용하여 얻은 데이터를 사용하여 온도 이상이 있는 환자의 비율.
기간: 72시간

온도 이상은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 온도 ≤ 36.8 °C
  • 또는 온도 ≥ 38°C
  • 또는 온도 ≥ 39°C
72시간
일상적인 간호 추적에서 감지된 온도 이상의 빈도를 정량화하고 비교합니다.
기간: 72시간

온도 이상은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 온도 ≤ 36.8 °C
  • 또는 온도 ≥ 38°C
  • 또는 온도 ≥ 39°C
72시간
Biobeat 패치와 관련하여 아티팩트의 빈도 또는 데이터 부재
기간: 72시간

인공물은 다음과 같이 정의됩니다.

  • ± 25%에 해당하는 값이 뒤따르지 않는 한 이전 값과 > 50% 다른 값
  • 또는 생리학적으로 그럴듯한 범위를 벗어난 값(심박수 < 5 또는 > 250bpm, 수축기 혈압 < 20mmHg 또는 > 300mmHg 또는 확장기 혈압 + 5mmHg보다 낮음, 확장기 혈압 < 5mmHg 또는 > 225 mm Hg, 두 번의 연속 측정 사이 SpO2 변화 ≥ 8%, 분당 호흡수 < 3 또는 > 125 호흡, 두 번의 연속 측정 사이 피부 온도 변화 ≥ 1°).
72시간
모니터링 기간 동안 발생한 수술 후 합병증 수집
기간: 72시간
수술 후 합병증은 Dindo와 Clavien의 분류에 따라 분류된다(Dindo, Demartines et al. 2004).
72시간
Biobeat 장치 착용에 대한 환자의 내성 평가
기간: 72시간
4점 리커트 척도(0 = 견딜 수 없음 ~ 4 = 전혀 문제 없음)
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

수사관

  • 수석 연구원: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020_0050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

드라이어드 리포지토리

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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