Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten elintoimintojen poikkeavuuksien ja erityisesti hemodynaamisten poikkeavuuksien seulonta jatkuvalla seurannalla Biobeat-laastarin avulla (Biobeat-Postop)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hopital Foch

Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja erityisesti hemodynaamisten komplikaatioiden havaitseminen jatkuvalla seurannalla Biobeat-laastarin avulla

Lyhyt yhteenveto: Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus on edelleen todellisuutta, kuten vuosina 2016 ja 2019 julkaistu International Surgical Outcomes Study -tutkimus ja useat viimeaikaiset julkaisut, jotka keskittyvät pääasiassa hypotensioon ja sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, osoittavat. Muita komplikaatioita, kuten hengityslamaa, tutkitaan harvemmin. Oletuksena on, että tätä yhdistettyä laastaria voitaisiin käyttää kirurgisilla osastoilla postoperatiivisen komplikaation havaitsemiseen.

Biobeat Technologies Ltd on kehittänyt anturin, joka tallentaa jatkuvasti fotopletysmografista aaltomuotoa ja mahdollistaa useiden fysiologisten parametrien laskemisen: syke (HR), happisaturaatio (SpO2), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), aivohalvaustilavuus (SV), sydämen minuuttitilavuus (CO), sydänindeksi (CI), systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR), hengitystiheys (RR) ja lämpötila.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida hemodynaamiset, hengityselinten ja lämpötilan poikkeavuudet, jotka havaitaan rutiiniseurannalla (rutiinihoidon seuranta) ja jatkuvalla Biobeat-laastarin seurannalla ensimmäisten 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hopital Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilas, jolle tehdään suuri ruoansulatuskanavan, gynekologinen, ortopedinen tai urologinen leikkaus (leikkauksen arvioitu kesto yli 2 tuntia).
  • Arvioitu postoperatiivisen sairaalahoidon kesto ≥ 2 yötä
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus
  • Ei vastustanut osallistumista tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on merkittävä epämuodostuma, turvotus, ärsytys tai paikallinen infektio, haavauma tai ihovaurioita vartalossa
  • Potilas, jolla on ihonalainen elektroninen tahdistimen implantti.
  • Potilas, jolle on jo suunniteltu CT- tai MRI-skannaus ensimmäisille kolmelle leikkauksen jälkeiselle päivälle
  • Potilas, joka kärsii vapinasta tai kouristuksista
  • Potilas, jolla on vartalotatuointi
  • Potilas, jolla on merkittävää rintakarvaisuutta
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen metalleille, muoville ja silikonille
  • Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biobeat laastari
Potilaita pyydetään säilyttämään Biobeat-laastarin 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Laite: Biobeat laastari

Biobeat-laite (BB-613WP) on luokan IIa lääketieteellinen laite ja ei-invasiivinen laastari, jota käytetään elintoimintojen seurantaan kliinisissä ja ei-kliinisissä olosuhteissa. Anturi tallentaa jatkuvasti fotopletysmografista aaltomuotoa, jonka avulla voidaan laskea useita fysiologisia parametreja: syke (HR), SPO2, systolinen verenpaine (SBP) ja muutos SBP:ssä, diastolinen verenpaine (DBP) ja muutos DBP:ssä, aivohalvaustilavuus (SV) ), sydämen minuuttitilavuus (CO), sydänindeksi (CI), systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR) ja hengitystaajuus (RR).

Käännetty osoitteessa www.DeepL.com/Translator (ilmainen versio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisista poikkeavuuksista kärsivien potilaiden osuus Biobeat-laastarin avulla saatujen tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hemodynaaminen poikkeavuus määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi (MBP) < 60 mmHg
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutiininomaisessa hoitotyön seurannassa havaittujen hypotensiopotilaiden osuus.
Aikaikkuna: 72 tuntia

Hemodynaaminen poikkeavuus määritellään seuraavasti:

  • MBP < 70 mmHg
  • tai MBP < 65 mmHg
  • tai MBP < 80 % nukutusta edeltävän konsultaation aikana mitatusta arvosta
  • tai MBP < 70 % nukutusta edeltävän konsultaation aikana mitatusta arvosta
  • tai MBP < 80 % OR:ssa mitatusta arvosta ennen anestesian induktiota
  • tai MBP < 70 % MBP:stä mitattuna OR-alueella ennen anestesian induktiota
  • tai MBP > 100 mmHg
  • tai MBP > 110 mmHg
  • tai MBP > 120 mmHg
  • tai MBP > 130 mmHg
  • tai MBP > 120 % nukutusta edeltävän konsultaation aikana mitatusta MBP:stä
  • tai MBP > 130 % nukutusta edeltävän konsultaation aikana mitatusta MBP:stä
  • tai MBP > 120 % MBP:stä mitattuna OR-alueella ennen anestesian induktiota
  • tai MBP > 130 % MBP:stä mitattuna OR:ssa ennen anestesian induktiota
  • tai syke < 40/min
  • tai syke > 100/min
  • tai rytmihäiriö
72 tuntia
Leikkauksen jälkeisen hengityshäiriön sairastavien potilaiden osuus Biobeat-laastarin avulla saatujen tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 72 tuntia

Leikkauksen jälkeinen hengitystiehäiriö määritellään seuraavasti:

  • hengitystiheys < 8/min
  • tai hengitystiheys > 20/min
  • tai valtimoiden happisaturaatio < 95 %
  • tai valtimoiden happisaturaatio ≤ 92 %
  • tai valtimoiden happisaturaatio ≤ 90 %
  • tai valtimoiden happisaturaatio ≤ 85 %
72 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on rutiininomaisessa hoitotyön seurannassa havaittu leikkauksen jälkeinen hengityshäiriö.
Aikaikkuna: 72 tuntia

Leikkauksen jälkeinen hengitystiehäiriö määritellään seuraavasti:

  • hengitystiheys < 8/min
  • tai hengitystiheys > 20/min
  • tai valtimoiden happisaturaatio < 95 %
  • tai valtimoiden happisaturaatio ≤ 92 %
  • tai valtimoiden happisaturaatio ≤ 90 %
  • tai valtimoiden happisaturaatio ≤ 85 %
72 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on poikkeava lämpötila Biobeat-laastarin avulla saatujen tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 72 tuntia

Lämpötilan poikkeavuus määritellään seuraavasti:

  • lämpötila ≤ 36,8 °C
  • tai lämpötila ≥ 38°C
  • tai lämpötila ≥ 39°C
72 tuntia
Määritä ja vertaa rutiininomaisessa hoitotyön seurannassa havaittujen lämpötilapoikkeavuuksien esiintymistiheyttä.
Aikaikkuna: 72 tuntia

lämpötilapoikkeavuus määritellään seuraavasti:

  • lämpötila ≤ 36,8 °C
  • tai lämpötila ≥ 38°C
  • tai lämpötila ≥ 39°C
72 tuntia
Biobeat-laastarin osalta artefaktien esiintymistiheys tai tietojen puuttuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia

Artefaktiksi määritellään

  • arvo, joka on > 50 % erilainen kuin aikaisempi arvo, ellei sitä seuraa arvo, joka on yhtä suuri kuin ± 25 %;
  • tai arvo, joka on fysiologisesti uskottavan alueen ulkopuolella (syke < 5 tai > 250 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine < 20 mm Hg tai > 300 mm Hg tai pienempi kuin diastolinen paine plus 5 mm Hg, diastolinen verenpaine < 5 mm Hg tai > 225 mm Hg, SpO2:n muutos ≥ 8 % kahden peräkkäisen mittauksen välillä, hengitystaajuus < 3 tai > 125 hengitystä minuutissa, ihon lämpötilan muutos ≥ 1° kahden peräkkäisen mittauksen välillä).
72 tuntia
Seurantajakson aikana esiintyneiden postoperatiivisten komplikaatioiden kokoelma
Aikaikkuna: 72 tuntia
Postoperatiivinen komplikaatio luokitellaan Dindon ja Clavienin luokituksen mukaan (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 tuntia
Potilaiden Biobeat-laitteen käyttösietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
4-pisteen Likert-asteikko (0 = sietämätön 4 = ei ongelmaa)
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_0050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dryad-varasto

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Biobeat laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa