Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív életjel-rendellenességek, és különösen a hemodinamikai rendellenességek szűrése folyamatos monitorozással a Biobeat tapasz segítségével (Biobeat-Postop)

2023. június 13. frissítette: Hopital Foch

A posztoperatív szövődmények és különösen a hemodinamikai szövődmények kimutatása folyamatos monitorozással a Biobeat tapasz segítségével

Rövid összefoglaló: A posztoperatív morbiditás továbbra is valóság, amint azt a 2016-ban és 2019-ben közzétett International Surgical Outcomes Study, valamint számos közelmúltbeli publikáció is mutatja, amelyek elsősorban a hipotenzióra és a szív- és érrendszeri szövődményekre összpontosítanak. Más szövődményeket, például légzésdepressziót, ritkábban tanulmányoznak. A hipotézis az, hogy ez a csatlakoztatott tapasz a sebészeti osztályokon használható posztoperatív szövődmények kimutatására.

A Biobeat Technologies Ltd kifejlesztett egy érzékelőt, amely folyamatosan rögzíti a fotopletizmográfiai hullámformát, és lehetővé teszi számos fiziológiai paraméter kiszámítását: pulzusszám (HR), oxigéntelítettség (SpO2), szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), lökettérfogat (SV), perctérfogat (CO), szívindex (CI), szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR), légzésszám (RR) és hőmérséklet.

Ennek a vizsgálatnak a célja a rutin monitorozással (rutin ápolási követés) és a Biobeat tapasszal végzett folyamatos monitorozással észlelt hemodinamikai, légzési és hőmérsékleti eltérések számszerűsítése az első 72 posztoperatív órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hopital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Komoly emésztési, nőgyógyászati, ortopédiai vagy urológiai műtéten áteső beteg (a műtét várható időtartama 2 óránál hosszabb).
  • A műtét utáni kórházi kezelés várható időtartama ≥ 2 éjszaka
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg
  • Nem ellenezte a kutatásban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős deformitás, duzzanat, irritáció vagy helyi fertőzés, fekély vagy bőrelváltozások a törzsön
  • Szubkután elektronikus pacemaker implantátummal rendelkező páciens.
  • A műtét utáni első három napon CT- vagy MRI-vizsgálattal rendelkező beteg
  • Remegésben vagy görcsökben szenvedő beteg
  • Törzstetoválású beteg
  • Jelentős mellkasi szőrösödésben szenvedő beteg
  • Fémekre, műanyagokra és szilikonokra ismert allergiás páciens
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biobeat tapasz
A betegeket arra kérik, hogy a műtét után 72 órán keresztül tartsák meg a Biobeat tapaszt.
Eszköz: Biobeat tapasz

A Biobeat készülék (BB-613WP) egy IIa osztályú orvosi eszköz, és egy non-invazív tapasz, amelyet az életjelek monitorozására használnak klinikai és nem klinikai körülmények között. Az érzékelő folyamatosan rögzíti a fotopletizmográfiai hullámformát, amely lehetővé teszi számos fiziológiai paraméter kiszámítását: pulzusszám (HR), SPO2, szisztolés vérnyomás (SBP) és az SBP változása, diasztolés vérnyomás (DBP) és a DBP változása, lökettérfogat (SV) ), a perctérfogatot (CO), a szívindexet (CI), a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát (SVR) és a légzésszámot (RR).

A www.DeepL.com/Translator segítségével lefordítva (ingyenes verzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai rendellenességben szenvedő betegek aránya a Biobeat tapasz segítségével kapott adatok alapján.
Időkeret: 72 óra
Hemodinamikai rendellenességnek minősül, ha az átlagos vérnyomás (MBP) < 60 Hgmm
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rutin ápolási nyomon követés során kimutatott hypotoniás betegek aránya.
Időkeret: 72 óra

A hemodinamikai rendellenességet a következőképpen határozzák meg:

  • MBP < 70 Hgmm
  • vagy MBP < 65 Hgmm
  • vagy MBP < 80%-a az érzéstelenítés előtti konzultáció során mért értéknek
  • vagy MBP < 70%-a az érzéstelenítés előtti konzultáció során mért értéknek
  • vagy MBP < 80%-a az OR-ban mért értéknek az érzéstelenítés előtt
  • vagy az MBP < 70%-a az OR-ban mért MBP-nek az érzéstelenítés előtt
  • vagy MBP > 100 Hgmm
  • vagy MBP > 110 Hgmm
  • vagy MBP > 120 Hgmm
  • vagy MBP > 130 Hgmm
  • vagy az MBP > 120%-a az érzéstelenítés előtti konzultáció során mért MBP-nek
  • vagy az MBP > 130%-a az érzéstelenítés előtti konzultáció során mért MBP-nek
  • vagy az MBP > 120%-a az OR-ban mért MBP-nek az érzéstelenítés beindítása előtt
  • vagy az MBP > 130%-a az OR-ban mért MBP-nek az érzéstelenítés beindítása előtt
  • vagy a pulzusszám < 40/perc
  • vagy a pulzusszám > 100/perc
  • vagy ritmuszavar
72 óra
A posztoperatív légzési rendellenességben szenvedő betegek aránya a Biobeat tapasz segítségével kapott adatok alapján.
Időkeret: 72 óra

A posztoperatív légzési rendellenességet a következőképpen határozzák meg:

  • a légzésszám < 8/perc
  • vagy a légzésszám > 20/perc
  • vagy artériás oxigéntelítettség < 95%
  • vagy artériás oxigéntelítettség ≤ 92%
  • vagy artériás oxigéntelítettség ≤ 90%
  • vagy artériás oxigéntelítettség ≤ 85%
72 óra
Azon betegek aránya, akiknél posztoperatív légzési rendellenességet észleltek a rutin ápolási utánkövetés során.
Időkeret: 72 óra

A posztoperatív légzési rendellenességet a következőképpen határozzák meg:

  • a légzésszám < 8/perc
  • vagy a légzésszám > 20/perc
  • vagy artériás oxigéntelítettség < 95%
  • vagy artériás oxigéntelítettség ≤ 92%
  • vagy artériás oxigéntelítettség ≤ 90%
  • vagy artériás oxigéntelítettség ≤ 85%
72 óra
Hőmérséklet-eltérésben szenvedő betegek aránya a Biobeat tapasz segítségével kapott adatok alapján.
Időkeret: 72 óra

A hőmérsékleti rendellenességet a következőképpen határozzák meg:

  • a hőmérséklet ≤ 36,8 °C
  • vagy a hőmérséklet ≥ 38°C
  • vagy a hőmérséklet ≥ 39°C
72 óra
Számszerűsítse és hasonlítsa össze a rutin ápolási nyomon követés során észlelt hőmérsékleti eltérések gyakoriságát.
Időkeret: 72 óra

A hőmérsékleti rendellenességet a következőképpen határozzák meg:

  • a hőmérséklet ≤ 36,8 °C
  • vagy a hőmérséklet ≥ 38°C
  • vagy a hőmérséklet ≥ 39°C
72 óra
A Biobeat folttal kapcsolatban a műtermékek vagy az adatok hiányának gyakorisága
Időkeret: 72 óra

A műtárgyat úgy határozzuk meg

  • az előző értéktől > 50%-kal eltérő érték, kivéve, ha azt ± 25%-kal egyenlő érték követi;
  • vagy olyan érték, amely kívül esik a fiziológiailag elfogadható tartományon (pulzusszám < 5 vagy > 250 ütés/perc, szisztolés vérnyomás < 20 Hgmm vagy > 300 Hgmm vagy alacsonyabb, mint a diasztolés nyomás plusz 5 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 5 Hgmm vagy > 225 Hgmm, az SpO2 változása ≥ 8% két egymást követő mérés között, légzési frekvencia < 3 vagy > 125 légzés percenként, a bőr hőmérsékletének változása ≥ 1° két egymást követő mérés között).
72 óra
A megfigyelési időszak alatt fellépő posztoperatív szövődmények összegyűjtése
Időkeret: 72 óra
A posztoperatív szövődményeket Dindo és Clavien osztályozása szerint osztályozzák (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 óra
A betegek Biobeat készülék viselésével szembeni toleranciájának értékelése
Időkeret: 72 óra
4 pontos Likert-skála (0-tól = elviselhetetlen 4-ig = semmi probléma)
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_0050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Dryad Repository

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Biobeat tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel