Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na pooperační abnormality vitálních funkcí, a to zejména hemodynamické, pomocí kontinuálního monitorování pomocí Biobeat Patch (Biobeat-Postop)

13. června 2024 aktualizováno: Hopital Foch

Detekce pooperačních komplikací a zvláště hemodynamických pomocí kontinuálního monitorování pomocí Biobeat Patch

Stručné shrnutí: Pooperační morbidita zůstává realitou, jak ukazuje International Surgical Outcomes Study publikovaná v roce 2016 a 2019 a několik nedávných publikací, které se zaměřují především na hypotenzi a kardiovaskulární komplikace. Jiné komplikace, jako je respirační deprese, jsou méně často studovány. Hypotézou je, že tato připojená náplast by mohla být použita na chirurgických odděleních k detekci pooperační komplikace.

Společnost Biobeat Technologies Ltd vyvinula senzor, který nepřetržitě zaznamenává fotopletysmografický průběh a umožňuje výpočet několika fyziologických parametrů: srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), tepový objem (SV), srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), systémový vaskulární odpor (SVR), dechovou frekvenci (RR) a teplotu.

Cílem této studie je kvantifikace hemodynamických, respiračních a teplotních abnormalit zjištěných rutinním monitorováním (rutinní ošetřovatelské sledování) a kontinuálním monitorováním pomocí náplasti Biobeat během prvních 72 pooperačních hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacientka podstupující velkou zažívací, gynekologickou, ortopedickou nebo urologickou operaci (očekávaná doba operace delší než 2 hodiny).
  • Předvídatelná pooperační doba hospitalizace ≥ 2 noci
  • Pacient s plánem zdravotního pojištění
  • Nemít proti účasti ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s výraznou deformací, otokem, podrážděním nebo s lokalizovanou infekcí, ulcerací nebo kožními lézemi na trupu
  • Pacient s podkožním implantátem elektronického kardiostimulátoru.
  • Pacient s CT nebo MRI vyšetřením již naplánovaným na první tři dny po operaci
  • Pacient trpící třesem nebo křečemi
  • Pacient s tetováním na trupu
  • Pacient s výrazným ochlupením na hrudi
  • Pacient se známou alergií na kovy, plasty a silikon
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast Biobeat
Pacienti budou požádáni, aby si ponechali náplast Biobeat po dobu 72 hodin po operaci.
Přístroj: Náplast Biobeat

Zařízení Biobeat (BB-613WP) je zdravotnický prostředek třídy IIa a je to neinvazivní náplast používaná k monitorování vitálních funkcí v klinických a neklinických podmínkách. Senzor nepřetržitě zaznamenává fotopletysmografický průběh, který umožňuje výpočet několika fyziologických parametrů: srdeční frekvence (HR), SPO2, systolický krevní tlak (SBP) a změna STK, diastolický krevní tlak (DBP) a změna DBP, tepový objem (SV ), srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), systémový vaskulární odpor (SVR) a rychlost dýchání (RR).

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hemodynamickou abnormalitou pomocí údajů získaných pomocí náplasti Biobeat.
Časové okno: 72 hodin
Hemodynamická abnormalita je definována jako střední krevní tlak (MBP) < 60 mmHg
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hypotenzí zjištěnou rutinním ošetřovatelským sledováním.
Časové okno: 72 hodin

Hemodynamická abnormalita je definována jako:

  • MBP < 70 mmHg
  • nebo MBP < 65 mmHg
  • nebo MBP < 80 % hodnoty naměřené během preanestetické konzultace
  • nebo MBP < 70 % hodnoty naměřené během preanestetické konzultace
  • nebo MBP < 80 % hodnoty naměřené na operačním sále před úvodem do anestezie
  • nebo MBP < 70 % MBP naměřeného na operačním sále před úvodem do anestezie
  • nebo MBP > 100 mmHg
  • nebo MBP > 110 mmHg
  • nebo MBP > 120 mmHg
  • nebo MBP > 130 mmHg
  • nebo MBP > 120 % MBP naměřeného během preanestetické konzultace
  • nebo MBP > 130 % MBP naměřeného během preanestetické konzultace
  • nebo MBP > 120 % MBP naměřeného na operačním sále před úvodem do anestezie
  • nebo MBP > 130 % MBP naměřeného na operačním sále před úvodem do anestezie
  • nebo srdeční frekvence < 40/min
  • nebo srdeční frekvence > 100/min
  • nebo porucha rytmu
72 hodin
Podíl pacientů s pooperační respirační abnormalitou pomocí údajů získaných pomocí náplasti Biobeat.
Časové okno: 72 hodin

Pooperační respirační abnormalita je definována jako:

  • dechová frekvence < 8/min
  • nebo dechová frekvence > 20/min
  • nebo saturace arterií kyslíkem < 95 %
  • nebo saturace arteriální kyslíkem ≤ 92 %
  • nebo saturace arteriální kyslíkem ≤ 90 %
  • nebo saturace arteriální kyslíkem ≤ 85 %
72 hodin
Podíl pacientů s pooperační respirační abnormalitou zjištěnou při běžném ošetřovatelském sledování.
Časové okno: 72 hodin

Pooperační respirační abnormalita je definována jako:

  • dechová frekvence < 8/min
  • nebo dechová frekvence > 20/min
  • nebo saturace arterií kyslíkem < 95 %
  • nebo saturace arteriální kyslíkem ≤ 92 %
  • nebo saturace arteriální kyslíkem ≤ 90 %
  • nebo saturace arteriální kyslíkem ≤ 85 %
72 hodin
Podíl pacientů s teplotní abnormalitou pomocí údajů získaných pomocí náplasti Biobeat.
Časové okno: 72 hodin

Teplotní abnormalita je definována jako:

  • teplotu ≤ 36,8 °C
  • nebo teplota ≥ 38°C
  • nebo teplota ≥ 39°C
72 hodin
Kvantifikujte a porovnejte frekvenci teplotních abnormalit zjištěných rutinním ošetřovatelským sledováním.
Časové okno: 72 hodin

teplotní abnormalita je definována jako:

  • teplotu ≤ 36,8 °C
  • nebo teplota ≥ 38°C
  • nebo teplota ≥ 39°C
72 hodin
Co se týká náplasti Biobeat, frekvence artefaktů nebo absence dat
Časové okno: 72 hodin

Artefakt je definován jako

  • hodnota, která je o > 50 % odlišná od předchozí hodnoty, pokud po ní nenásleduje hodnota rovna ± 25 %;
  • nebo hodnota, která je mimo fyziologicky přijatelné rozmezí (srdeční frekvence < 5 nebo > 250 tepů/min, systolický krevní tlak < 20 mm Hg nebo > 300 mm Hg nebo nižší než diastolický tlak plus 5 mm Hg, diastolický krevní tlak < 5 mm Hg nebo > 225 mm Hg, změna SpO2 ≥ 8 % mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními, frekvence dýchání < 3 nebo > 125 dechů za minutu, změna teploty kůže ≥ 1 ° mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními).
72 hodin
Sběr pooperačních komplikací, které se vyskytly během sledovaného období
Časové okno: 72 hodin
Pooperační komplikace bude klasifikována podle klasifikace Dindo a Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 hodin
Hodnocení tolerance pacientů k nošení přístroje Biobeat
Časové okno: 72 hodin
4bodová Likertova stupnice (od 0 = nesnesitelné do 4 = žádný problém)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020_0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úložiště Dryad

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast Biobeat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit