- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04585178
Screening op postoperatieve afwijkingen van de vitale functies, en in het bijzonder hemodynamische, door continue monitoring met behulp van de Biobeat-pleister (Biobeat-Postop)
Detectie van postoperatieve complicaties en met name hemodynamische complicaties door middel van continue monitoring met behulp van de Biobeat Patch
Korte samenvatting: Postoperatieve morbiditeit blijft een realiteit, zoals blijkt uit de International Surgical Outcomes Study die in 2016 en 2019 is gepubliceerd en uit verschillende recente publicaties die zich voornamelijk richten op hypotensie en cardiovasculaire complicaties. Andere complicaties, zoals ademhalingsdepressie, worden minder vaak bestudeerd. De hypothese is dat deze connected patch gebruikt zou kunnen worden op chirurgische afdelingen om een postoperatieve complicatie op te sporen.
Biobeat Technologies Ltd heeft een sensor ontwikkeld die continu de fotoplethysmografische golfvorm registreert en de berekening van verschillende fysiologische parameters mogelijk maakt: hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), slagvolume (SV), cardiale output (CO), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR), ademhalingsfrequentie (RR) en temperatuur.
Het doel van deze studie is de kwantificering van hemodynamische, respiratoire en temperatuurafwijkingen die worden gedetecteerd door routinematige monitoring (routinematige verpleegkundige follow-up) en continue monitoring door de Biobeat-pleister gedurende de eerste 72 postoperatieve uren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Patiënt die een grote spijsverterings-, gynaecologische, orthopedische of urologische operatie ondergaat (verwachte operatieduur langer dan 2 uur).
- Voorspelbare postoperatieve ziekenhuisopnameduur ≥ 2 nachten
- Patiënt met een ziektekostenverzekering
- Geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met significante misvorming, zwelling, irritatie of met gelokaliseerde infectie, ulceratie of huidlaesies op de romp
- Patiënt met een onderhuidse elektronische pacemakerimplantatie.
- Patiënt bij wie al een CT- of MRI-scan is gepland voor de eerste drie dagen na de operatie
- Patiënt die lijdt aan tremoren of convulsies
- Patiënt met een torso-tatoeage
- Patiënt met aanzienlijke beharing op de borst
- Patiënt met een bekende allergie voor metalen, kunststoffen en siliconen
- Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biobeat-patch
Patiënten wordt gevraagd om de Biobeat-pleister gedurende 72 uur na hun operatie te bewaren.
|
Het Biobeat-apparaat (BB-613WP) is een medisch apparaat van klasse IIa en is een niet-invasieve pleister die wordt gebruikt voor het bewaken van vitale functies in klinische en niet-klinische omgevingen. De sensor registreert continu de fotoplethysmografische golfvorm die de berekening van verschillende fysiologische parameters mogelijk maakt: hartslag (HR), SPO2, systolische bloeddruk (SBP) en verandering in SBP, diastolische bloeddruk (DBP) en verandering in DBP, slagvolume (SV ), cardiale output (CO), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR) en ademhalingsfrequentie (RR). Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een hemodynamische afwijking op basis van de gegevens verkregen met de Biobeat-pleister.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een hemodynamische afwijking wordt gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk (MBP) < 60 mmHg
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met hypotensie gedetecteerd door de routinematige verpleegkundige follow-up.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een hemodynamische afwijking wordt gedefinieerd als:
|
72 uur
|
|
Percentage patiënten met een postoperatieve respiratoire afwijking op basis van de gegevens verkregen met de Biobeat-pleister.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een postoperatieve respiratoire afwijking wordt gedefinieerd als:
|
72 uur
|
|
Percentage patiënten met een postoperatieve respiratoire afwijking gedetecteerd door de routinematige verpleegkundige follow-up.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een postoperatieve respiratoire afwijking wordt gedefinieerd als:
|
72 uur
|
|
Percentage patiënten met een temperatuurafwijking op basis van de gegevens verkregen met de Biobeat-pleister.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een temperatuurafwijking wordt gedefinieerd als:
|
72 uur
|
|
Kwantificeer en vergelijk de frequentie van temperatuurafwijkingen die worden gedetecteerd door de routinematige verpleegkundige follow-up.
Tijdsspanne: 72 uur
|
temperatuurafwijking wordt gedefinieerd als:
|
72 uur
|
|
Betreffende de Biobeat-patch, frequentie van artefacten of afwezigheid van gegevens
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een artefact wordt gedefinieerd als
|
72 uur
|
|
Verzameling van postoperatieve complicaties die optraden tijdens de monitoringperiode
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een postoperatieve complicatie wordt geclassificeerd volgens de classificatie van Dindo en Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
|
72 uur
|
|
Evaluatie van de tolerantie van patiënten voor het dragen van het Biobeat-apparaat
Tijdsspanne: 72 uur
|
4-punts Likertschaal (van 0 = ondraaglijk tot 4 = helemaal geen probleem)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grune F, Stolker RJ, van Lier F. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-522. doi: 10.1097/ALN.0000000000003368.
- International Surgical Outcomes Study (ISOS) group. Prospective observational cohort study on grading the severity of postoperative complications in global surgery research. Br J Surg. 2019 Jan;106(2):e73-e80. doi: 10.1002/bjs.11025.
- Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, Ma C, Hovsepyan K, Khanna AK, Vitale J, Shah A, Ruetzler K, Maheshwari K, Sessler DI. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-559. doi: 10.1097/ALN.0000000000002626.
- Paternot A, Aegerter P, Martin A, Ouattara J, Ma S, Adjavon S, Trillat B, Alfonsi P, Fischler M, Le Guen M. Screening for postoperative vital signs abnormalities, and particularly hemodynamic ones, by continuous monitoring: protocol for the Biobeat-Postop cohort study. F1000Res. 2021 Jul 21;10:622. doi: 10.12688/f1000research.54781.2. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_0050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Biobeat-patch
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicWervingBloeddruk | Hartziekte | Hypertensie (HTN) | BloeddrukbewakingVerenigde Staten, Israël, Italië
-
Nadav GoldentalOnbekendPost-traumatische stress-stoornis
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidPre-eclampsie | Breuk van membranen; Prematuur | Keizersnede; InfectieIsraël
-
AmgenBeëindigd
-
Nadav GoldentalOnbekendPost-traumatische stress-stoornis
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareVoltooid