Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op postoperatieve afwijkingen van de vitale functies, en in het bijzonder hemodynamische, door continue monitoring met behulp van de Biobeat-pleister (Biobeat-Postop)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Hopital Foch

Detectie van postoperatieve complicaties en met name hemodynamische complicaties door middel van continue monitoring met behulp van de Biobeat Patch

Korte samenvatting: Postoperatieve morbiditeit blijft een realiteit, zoals blijkt uit de International Surgical Outcomes Study die in 2016 en 2019 is gepubliceerd en uit verschillende recente publicaties die zich voornamelijk richten op hypotensie en cardiovasculaire complicaties. Andere complicaties, zoals ademhalingsdepressie, worden minder vaak bestudeerd. De hypothese is dat deze connected patch gebruikt zou kunnen worden op chirurgische afdelingen om een ​​postoperatieve complicatie op te sporen.

Biobeat Technologies Ltd heeft een sensor ontwikkeld die continu de fotoplethysmografische golfvorm registreert en de berekening van verschillende fysiologische parameters mogelijk maakt: hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), slagvolume (SV), cardiale output (CO), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR), ademhalingsfrequentie (RR) en temperatuur.

Het doel van deze studie is de kwantificering van hemodynamische, respiratoire en temperatuurafwijkingen die worden gedetecteerd door routinematige monitoring (routinematige verpleegkundige follow-up) en continue monitoring door de Biobeat-pleister gedurende de eerste 72 postoperatieve uren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Patiënt die een grote spijsverterings-, gynaecologische, orthopedische of urologische operatie ondergaat (verwachte operatieduur langer dan 2 uur).
  • Voorspelbare postoperatieve ziekenhuisopnameduur ≥ 2 nachten
  • Patiënt met een ziektekostenverzekering
  • Geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met significante misvorming, zwelling, irritatie of met gelokaliseerde infectie, ulceratie of huidlaesies op de romp
  • Patiënt met een onderhuidse elektronische pacemakerimplantatie.
  • Patiënt bij wie al een CT- of MRI-scan is gepland voor de eerste drie dagen na de operatie
  • Patiënt die lijdt aan tremoren of convulsies
  • Patiënt met een torso-tatoeage
  • Patiënt met aanzienlijke beharing op de borst
  • Patiënt met een bekende allergie voor metalen, kunststoffen en siliconen
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biobeat-patch
Patiënten wordt gevraagd om de Biobeat-pleister gedurende 72 uur na hun operatie te bewaren.

Het Biobeat-apparaat (BB-613WP) is een medisch apparaat van klasse IIa en is een niet-invasieve pleister die wordt gebruikt voor het bewaken van vitale functies in klinische en niet-klinische omgevingen. De sensor registreert continu de fotoplethysmografische golfvorm die de berekening van verschillende fysiologische parameters mogelijk maakt: hartslag (HR), SPO2, systolische bloeddruk (SBP) en verandering in SBP, diastolische bloeddruk (DBP) en verandering in DBP, slagvolume (SV ), cardiale output (CO), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR) en ademhalingsfrequentie (RR).

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een hemodynamische afwijking op basis van de gegevens verkregen met de Biobeat-pleister.
Tijdsspanne: 72 uur
Een hemodynamische afwijking wordt gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk (MBP) < 60 mmHg
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met hypotensie gedetecteerd door de routinematige verpleegkundige follow-up.
Tijdsspanne: 72 uur

Een hemodynamische afwijking wordt gedefinieerd als:

  • Een MBP < 70 mmHg
  • of een MBP < 65 mmHg
  • of een MBP < 80% van de waarde gemeten tijdens het pre-anesthesie consult
  • of een MBP < 70% van de waarde gemeten tijdens het pre-anesthetisch consult
  • of een MBP < 80% van de waarde gemeten in de OK vóór de inleiding van de anesthesie
  • of een MBP < 70% van de MBP gemeten in de OK vóór de inleiding van de anesthesie
  • of een MBP > 100 mmHg
  • of een MBP > 110 mmHg
  • of een MBP > 120 mmHg
  • of een MBP > 130 mmHg
  • of een MBP > 120% van de MBP gemeten tijdens het pre-anesthetisch consult
  • of een MBP > 130% van de MBP gemeten tijdens het pre-anesthetisch consult
  • of een MBP > 120% van de MBP gemeten in de OK vóór inductie van anesthesie
  • of een MBP > 130% van de MBP gemeten in de OK vóór inductie van anesthesie
  • of een hartslag < 40/min
  • of een hartslag > 100/min
  • of een ritmestoornis
72 uur
Percentage patiënten met een postoperatieve respiratoire afwijking op basis van de gegevens verkregen met de Biobeat-pleister.
Tijdsspanne: 72 uur

Een postoperatieve respiratoire afwijking wordt gedefinieerd als:

  • een ademhalingsfrequentie < 8/min
  • of een ademhalingsfrequentie > 20/min
  • of arteriële zuurstofverzadiging < 95%
  • of arteriële zuurstofverzadiging ≤ 92%
  • of arteriële zuurstofverzadiging ≤ 90%
  • of arteriële zuurstofverzadiging ≤ 85%
72 uur
Percentage patiënten met een postoperatieve respiratoire afwijking gedetecteerd door de routinematige verpleegkundige follow-up.
Tijdsspanne: 72 uur

Een postoperatieve respiratoire afwijking wordt gedefinieerd als:

  • een ademhalingsfrequentie < 8/min
  • of een ademhalingsfrequentie > 20/min
  • of arteriële zuurstofverzadiging < 95%
  • of arteriële zuurstofverzadiging ≤ 92%
  • of arteriële zuurstofverzadiging ≤ 90%
  • of arteriële zuurstofverzadiging ≤ 85%
72 uur
Percentage patiënten met een temperatuurafwijking op basis van de gegevens verkregen met de Biobeat-pleister.
Tijdsspanne: 72 uur

Een temperatuurafwijking wordt gedefinieerd als:

  • een temperatuur ≤ 36,8 °C
  • of een temperatuur ≥ 38°C
  • of een temperatuur ≥ 39°C
72 uur
Kwantificeer en vergelijk de frequentie van temperatuurafwijkingen die worden gedetecteerd door de routinematige verpleegkundige follow-up.
Tijdsspanne: 72 uur

temperatuurafwijking wordt gedefinieerd als:

  • een temperatuur ≤ 36,8 °C
  • of een temperatuur ≥ 38°C
  • of een temperatuur ≥ 39°C
72 uur
Betreffende de Biobeat-patch, frequentie van artefacten of afwezigheid van gegevens
Tijdsspanne: 72 uur

Een artefact wordt gedefinieerd als

  • een waarde die > 50% afwijkt van de vorige waarde, tenzij deze gevolgd wordt door een waarde gelijk aan ± 25%;
  • of een waarde die buiten het fysiologisch plausibele bereik ligt (hartslag < 5 of > 250 bpm, systolische bloeddruk < 20 mm Hg of > 300 mm Hg of lager dan diastolische druk plus 5 mm Hg, diastolische bloeddruk < 5 mm Hg of > 225 mm Hg, verandering in SpO2 ≥ 8% tussen twee opeenvolgende metingen, ademhalingsfrequentie < 3 of > 125 ademhalingen per minuut, verandering in huidtemperatuur ≥ 1° tussen twee opeenvolgende metingen).
72 uur
Verzameling van postoperatieve complicaties die optraden tijdens de monitoringperiode
Tijdsspanne: 72 uur
Een postoperatieve complicatie wordt geclassificeerd volgens de classificatie van Dindo en Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 uur
Evaluatie van de tolerantie van patiënten voor het dragen van het Biobeat-apparaat
Tijdsspanne: 72 uur
4-punts Likertschaal (van 0 = ondraaglijk tot 4 = helemaal geen probleem)
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_0050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dryad-opslagplaats

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties

Klinische onderzoeken op Biobeat-patch

Abonneren