Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for postoperative vitale tegnavvik, og spesielt hemodynamiske, ved kontinuerlig overvåking ved bruk av Biobeat-plasteret (Biobeat-Postop)

13. juni 2023 oppdatert av: Hopital Foch

Påvisning av postoperative komplikasjoner og spesielt hemodynamiske komplikasjoner gjennom kontinuerlig overvåking ved bruk av Biobeat-plasteret

Kort oppsummering: Postoperativ sykelighet er fortsatt en realitet som vist av International Surgical Outcomes Study publisert i 2016 og 2019 og av flere nyere publikasjoner som hovedsakelig fokuserer på hypotensjon og kardiovaskulære komplikasjoner. Andre komplikasjoner, som respirasjonsdepresjon, studeres sjeldnere. Hypotesen er at dette tilkoblede plasteret kan brukes på kirurgiske avdelinger for å oppdage en postoperativ komplikasjon.

Biobeat Technologies Ltd har utviklet en sensor som kontinuerlig registrerer den fotopletysmografiske bølgeformen og tillater beregning av flere fysiologiske parametere: hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), slagvolum (SV), hjertevolum (CO), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR), respirasjonsfrekvens (RR) og temperatur.

Målet med denne studien er kvantifisering av hemodynamiske, respiratoriske og temperaturavvik påvist ved rutinemessig overvåking (rutinemessig sykepleieoppfølging) og kontinuerlig overvåking med Biobeat-plasteret i løpet av de første 72 postoperative timene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient som gjennomgår større fordøyelsesoperasjoner, gynekologisk, ortopedisk eller urologisk kirurgi (forventet varighet av operasjonen mer enn 2 timer).
  • Forutsigbar postoperativ innleggelsesvarighet ≥ 2 netter
  • Pasient med helseforsikring
  • Ikke å ha motsatt seg deltakelse i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med betydelig deformitet, hevelse, irritasjon eller med lokalisert infeksjon, sårdannelse eller hudlesjoner på overkroppen
  • Pasient med et subkutant elektronisk pacemakerimplantat.
  • Pasient med CT- eller MR-skanning allerede planlagt for de første tre dagene postoperativt
  • Pasient som lider av skjelvinger eller kramper
  • Pasient med tatovering på overkroppen
  • Pasient med betydelig behåring på brystet
  • Pasient med kjent allergi mot metaller, plast og silikon
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biobeat-plaster
Pasienter vil bli bedt om å beholde Biobeat-plasteret i 72 timer etter operasjonen.
Enhet: Biobeat-plaster

Biobeat-enheten (BB-613WP) er et medisinsk utstyr i klasse IIa og er et ikke-invasivt plaster som brukes til å overvåke vitale tegn i kliniske og ikke-kliniske omgivelser. Sensoren registrerer kontinuerlig den fotopletysmografiske bølgeformen som tillater beregning av flere fysiologiske parametere: hjertefrekvens (HR), SPO2, systolisk blodtrykk (SBP) og endring i SBP, diastolisk blodtrykk (DBP) og endring i DBP, slagvolum (SV) ), hjertevolum (CO), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR) og respirasjonsfrekvens (RR).

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med hemodynamisk abnormitet ved å bruke dataene innhentet ved bruk av Biobeat-plasteret.
Tidsramme: 72 timer
En hemodynamisk abnormitet er definert som et gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) < 60 mmHg
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med hypotensjon oppdaget ved rutinemessig sykepleieoppfølging.
Tidsramme: 72 timer

En hemodynamisk abnormitet er definert som:

  • En MBP < 70 mmHg
  • eller en MBP < 65 mmHg
  • eller en MBP < 80 % av verdien målt under preanestesikonsultasjonen
  • eller en MBP < 70 % av verdien målt under preanestesikonsultasjonen
  • eller en MBP < 80 % av verdien målt i operasjonsstuen før induksjon av anestesi
  • eller en MBP < 70 % av MBP målt i operasjonsstuen før induksjon av anestesi
  • eller en MBP > 100 mmHg
  • eller en MBP > 110 mmHg
  • eller en MBP > 120 mmHg
  • eller en MBP > 130 mmHg
  • eller en MBP > 120 % av MBP målt under preanestesikonsultasjonen
  • eller en MBP > 130 % av MBP målt under preanestesikonsultasjonen
  • eller en MBP > 120 % av MBP målt i OR før induksjon av anestesi
  • eller en MBP > 130 % av MBP målt i operasjonsstuen før induksjon av anestesi
  • eller en hjertefrekvens < 40/min
  • eller en puls > 100/min
  • eller en rytmeforstyrrelse
72 timer
Andel pasienter med en postoperativ respiratorisk abnormitet ved bruk av data innhentet ved bruk av Biobeat-plasteret.
Tidsramme: 72 timer

En postoperativ respiratorisk abnormitet er definert som:

  • en pustefrekvens < 8/min
  • eller en pustefrekvens > 20/min
  • eller arteriell oksygenmetning < 95 %
  • eller arteriell oksygenmetning ≤ 92 %
  • eller arteriell oksygenmetning ≤ 90 %
  • eller arteriell oksygenmetning ≤ 85 %
72 timer
Andel pasienter med postoperativ respiratorisk abnormitet oppdaget ved rutinemessig sykepleieoppfølging.
Tidsramme: 72 timer

En postoperativ respiratorisk abnormitet er definert som:

  • en pustefrekvens < 8/min
  • eller en pustefrekvens > 20/min
  • eller arteriell oksygenmetning < 95 %
  • eller arteriell oksygenmetning ≤ 92 %
  • eller arteriell oksygenmetning ≤ 90 %
  • eller arteriell oksygenmetning ≤ 85 %
72 timer
Andel pasienter med temperaturavvik ved bruk av data innhentet ved bruk av Biobeat-plasteret.
Tidsramme: 72 timer

En temperaturavvik er definert som:

  • en temperatur ≤ 36,8 °C
  • eller en temperatur ≥ 38°C
  • eller en temperatur ≥ 39°C
72 timer
Kvantifiser og sammenlign frekvensen av temperaturavvik oppdaget av den rutinemessige sykepleieoppfølgingen.
Tidsramme: 72 timer

temperaturavvik er definert som:

  • en temperatur ≤ 36,8 °C
  • eller en temperatur ≥ 38°C
  • eller en temperatur ≥ 39°C
72 timer
Når det gjelder Biobeat-lappen, frekvens av artefakter eller fravær av data
Tidsramme: 72 timer

Et gjenstand er definert som

  • en verdi som er > 50 % forskjellig fra den forrige verdien, med mindre den etterfølges av en verdi lik ± 25 %;
  • eller en verdi som er utenfor det fysiologisk plausible området (hjertefrekvens < 5 eller > 250 bpm, systolisk blodtrykk < 20 mm Hg eller > 300 mm Hg eller lavere enn diastolisk trykk pluss 5 mm Hg, diastolisk blodtrykk < 5 mm Hg eller > 225 mm Hg, endring i SpO2 ≥ 8 % mellom to påfølgende målinger, pustefrekvens < 3 eller > 125 pust per minutt, endring i hudtemperatur ≥ 1° mellom to påfølgende målinger).
72 timer
Innsamling av postoperative komplikasjoner som oppsto i overvåkingsperioden
Tidsramme: 72 timer
En postoperativ komplikasjon vil bli klassifisert i henhold til klassifiseringen av Dindo og Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 timer
Evaluering av pasientenes toleranse for bruk av Biobeat-enheten
Tidsramme: 72 timer
4-punkts Likert-skala (fra 0 = utålelig til 4 = ikke noe problem i det hele tatt)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Paternot, Dr, Hôpital FOCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020_0050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dryad-lager

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner

Kliniske studier på Biobeat-plaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere