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Screening delle anomalie dei segni vitali postoperatorie, in particolare di quelle emodinamiche, mediante monitoraggio continuo utilizzando il cerotto Biobeat (Biobeat-Postop)

13 giugno 2024 aggiornato da: Hopital Foch

Rilevazione delle complicanze postoperatorie e in particolare di quelle emodinamiche attraverso il monitoraggio continuo con l'uso del cerotto Biobeat

Breve riassunto: la morbilità post-operatoria rimane una realtà, come dimostrato dall'International Surgical Outcomes Study pubblicato nel 2016 e nel 2019 e da numerose pubblicazioni recenti che si concentrano principalmente sull'ipotensione e sulle complicanze cardiovascolari. Altre complicanze, come la depressione respiratoria, sono studiate meno spesso. L'ipotesi è che questo cerotto connesso possa essere utilizzato nei reparti chirurgici per rilevare una complicanza postoperatoria.

Biobeat Technologies Ltd ha sviluppato un sensore che registra continuamente la forma d'onda fotopletismografica e consente il calcolo di diversi parametri fisiologici: frequenza cardiaca (HR), saturazione di ossigeno (SpO2), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), gittata sistolica (SV), gittata cardiaca (CO), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR), frequenza respiratoria (RR) e temperatura.

L'obiettivo di questo studio è la quantificazione delle anomalie emodinamiche, respiratorie e della temperatura rilevate dal monitoraggio di routine (follow-up infermieristico di routine) e dal monitoraggio continuo mediante il cerotto Biobeat durante le prime 72 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente sottoposto a chirurgia digestiva, ginecologica, ortopedica o urologica maggiore (durata prevista dell'intervento superiore a 2 ore).
  • Durata prevedibile del ricovero postoperatorio ≥ 2 notti
  • Paziente con un piano di assicurazione sanitaria
  • Non essersi opposto alla partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente con deformità significative, gonfiore, irritazione o con infezione localizzata, ulcerazione o lesioni cutanee sul torso
  • Paziente con impianto di pacemaker elettronico sottocutaneo.
  • Paziente con una scansione TC o RM già programmata per i primi tre giorni postoperatori
  • Paziente affetto da tremori o convulsioni
  • Paziente con un tatuaggio sul busto
  • Paziente con significativa pelosità toracica
  • Paziente con nota allergia a metalli, plastica e silicone
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto Biobeat
Ai pazienti verrà chiesto di conservare il cerotto Biobeat per 72 ore dopo l'intervento.

Il dispositivo Biobeat (BB-613WP) è un dispositivo medico di classe IIa ed è un cerotto non invasivo utilizzato per il monitoraggio dei segni vitali in ambito clinico e non clinico. Il sensore registra continuamente la forma d'onda fotopletismografica che consente il calcolo di diversi parametri fisiologici: frequenza cardiaca (FC), SPO2, pressione sistolica (SBP) e variazione della SBP, pressione diastolica (DBP) e variazione della DBP, gittata sistolica (SV ), gittata cardiaca (CO), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR) e frequenza respiratoria (RR).

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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un'anomalia emodinamica utilizzando i dati ottenuti utilizzando il cerotto Biobeat.
Lasso di tempo: 72 ore
Un'anomalia emodinamica è definita come una pressione sanguigna media (MBP) < 60 mmHg
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ipotensione rilevata dal follow-up infermieristico di routine.
Lasso di tempo: 72 ore

Un'anomalia emodinamica è definita come:

  • Un MBP < 70 mmHg
  • o un MBP < 65 mmHg
  • o un MBP <80% del valore misurato durante la consultazione preanestetica
  • o un MBP < 70% del valore misurato durante la consultazione preanestetica
  • o un MBP <80% del valore misurato in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia
  • o un MBP < 70% del MBP misurato in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia
  • o un MBP > 100 mmHg
  • o un MBP > 110 mmHg
  • o un MBP > 120 mmHg
  • o un MBP > 130 mmHg
  • o un MBP > 120% del MBP misurato durante la visita preanestetica
  • o un MBP > 130% del MBP misurato durante la visita preanestetica
  • o un MBP > 120% del MBP misurato in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia
  • o un MBP > 130% del MBP misurato in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia
  • o una frequenza cardiaca < 40/min
  • o una frequenza cardiaca > 100/min
  • o un disturbo del ritmo
72 ore
Proporzione di pazienti con un'anomalia respiratoria postoperatoria utilizzando i dati ottenuti utilizzando il cerotto Biobeat.
Lasso di tempo: 72 ore

Un'anomalia respiratoria postoperatoria è definita come:

  • una frequenza respiratoria < 8/min
  • o una frequenza respiratoria > 20/min
  • o saturazione arteriosa di ossigeno < 95%
  • o saturazione arteriosa di ossigeno ≤ 92%
  • o saturazione arteriosa di ossigeno ≤ 90%
  • o saturazione arteriosa di ossigeno ≤ 85%
72 ore
Proporzione di pazienti con un'anomalia respiratoria postoperatoria rilevata dal follow-up infermieristico di routine.
Lasso di tempo: 72 ore

Un'anomalia respiratoria postoperatoria è definita come:

  • una frequenza respiratoria < 8/min
  • o una frequenza respiratoria > 20/min
  • o saturazione arteriosa di ossigeno < 95%
  • o saturazione arteriosa di ossigeno ≤ 92%
  • o saturazione arteriosa di ossigeno ≤ 90%
  • o saturazione arteriosa di ossigeno ≤ 85%
72 ore
Proporzione di pazienti con un'anomalia della temperatura utilizzando i dati ottenuti utilizzando il cerotto Biobeat.
Lasso di tempo: 72 ore

Un'anomalia di temperatura è definita come:

  • una temperatura ≤ 36,8 °C
  • o una temperatura ≥ 38°C
  • o una temperatura ≥ 39°C
72 ore
Quantificare e confrontare la frequenza delle anomalie della temperatura rilevate dal follow-up infermieristico di routine.
Lasso di tempo: 72 ore

l'anomalia della temperatura è definita come:

  • una temperatura ≤ 36,8 °C
  • o una temperatura ≥ 38°C
  • o una temperatura ≥ 39°C
72 ore
Per quanto riguarda il cerotto Biobeat, frequenza di artefatti o assenza di dati
Lasso di tempo: 72 ore

Un artefatto è definito come

  • un valore > 50% diverso dal valore precedente, a meno che non sia seguito da un valore pari a ± 25%;
  • o un valore che è al di fuori dell'intervallo fisiologicamente plausibile (frequenza cardiaca < 5 o > 250 bpm, pressione arteriosa sistolica < 20 mm Hg o > 300 mm Hg o inferiore alla pressione diastolica più 5 mm Hg, pressione arteriosa diastolica < 5 mm Hg o > 225 mm Hg, variazione di SpO2 ≥ 8% tra due misurazioni consecutive, frequenza respiratoria < 3 o > 125 respiri al minuto, variazione della temperatura cutanea ≥ 1° tra due misurazioni consecutive).
72 ore
Raccolta delle complicanze postoperatorie verificatesi durante il periodo di monitoraggio
Lasso di tempo: 72 ore
Una complicanza postoperatoria sarà classificata secondo la classificazione di Dindo e Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 ore
Valutazione della tolleranza dei pazienti all'uso del dispositivo Biobeat
Lasso di tempo: 72 ore
Scala Likert a 4 punti (da 0 = intollerabile a 4 = nessun problema)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Deposito di Driadi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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