- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04585178
Screening delle anomalie dei segni vitali postoperatorie, in particolare di quelle emodinamiche, mediante monitoraggio continuo utilizzando il cerotto Biobeat (Biobeat-Postop)
Rilevazione delle complicanze postoperatorie e in particolare di quelle emodinamiche attraverso il monitoraggio continuo con l'uso del cerotto Biobeat
Breve riassunto: la morbilità post-operatoria rimane una realtà, come dimostrato dall'International Surgical Outcomes Study pubblicato nel 2016 e nel 2019 e da numerose pubblicazioni recenti che si concentrano principalmente sull'ipotensione e sulle complicanze cardiovascolari. Altre complicanze, come la depressione respiratoria, sono studiate meno spesso. L'ipotesi è che questo cerotto connesso possa essere utilizzato nei reparti chirurgici per rilevare una complicanza postoperatoria.
Biobeat Technologies Ltd ha sviluppato un sensore che registra continuamente la forma d'onda fotopletismografica e consente il calcolo di diversi parametri fisiologici: frequenza cardiaca (HR), saturazione di ossigeno (SpO2), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), gittata sistolica (SV), gittata cardiaca (CO), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR), frequenza respiratoria (RR) e temperatura.
L'obiettivo di questo studio è la quantificazione delle anomalie emodinamiche, respiratorie e della temperatura rilevate dal monitoraggio di routine (follow-up infermieristico di routine) e dal monitoraggio continuo mediante il cerotto Biobeat durante le prime 72 ore postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente sottoposto a chirurgia digestiva, ginecologica, ortopedica o urologica maggiore (durata prevista dell'intervento superiore a 2 ore).
- Durata prevedibile del ricovero postoperatorio ≥ 2 notti
- Paziente con un piano di assicurazione sanitaria
- Non essersi opposto alla partecipazione alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Paziente con deformità significative, gonfiore, irritazione o con infezione localizzata, ulcerazione o lesioni cutanee sul torso
- Paziente con impianto di pacemaker elettronico sottocutaneo.
- Paziente con una scansione TC o RM già programmata per i primi tre giorni postoperatori
- Paziente affetto da tremori o convulsioni
- Paziente con un tatuaggio sul busto
- Paziente con significativa pelosità toracica
- Paziente con nota allergia a metalli, plastica e silicone
- Paziente privato della libertà o sotto tutela
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cerotto Biobeat
Ai pazienti verrà chiesto di conservare il cerotto Biobeat per 72 ore dopo l'intervento.
|
Il dispositivo Biobeat (BB-613WP) è un dispositivo medico di classe IIa ed è un cerotto non invasivo utilizzato per il monitoraggio dei segni vitali in ambito clinico e non clinico. Il sensore registra continuamente la forma d'onda fotopletismografica che consente il calcolo di diversi parametri fisiologici: frequenza cardiaca (FC), SPO2, pressione sistolica (SBP) e variazione della SBP, pressione diastolica (DBP) e variazione della DBP, gittata sistolica (SV ), gittata cardiaca (CO), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR) e frequenza respiratoria (RR). Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con un'anomalia emodinamica utilizzando i dati ottenuti utilizzando il cerotto Biobeat.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Un'anomalia emodinamica è definita come una pressione sanguigna media (MBP) < 60 mmHg
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con ipotensione rilevata dal follow-up infermieristico di routine.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Un'anomalia emodinamica è definita come:
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72 ore
|
|
Proporzione di pazienti con un'anomalia respiratoria postoperatoria utilizzando i dati ottenuti utilizzando il cerotto Biobeat.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Un'anomalia respiratoria postoperatoria è definita come:
|
72 ore
|
|
Proporzione di pazienti con un'anomalia respiratoria postoperatoria rilevata dal follow-up infermieristico di routine.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Un'anomalia respiratoria postoperatoria è definita come:
|
72 ore
|
|
Proporzione di pazienti con un'anomalia della temperatura utilizzando i dati ottenuti utilizzando il cerotto Biobeat.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Un'anomalia di temperatura è definita come:
|
72 ore
|
|
Quantificare e confrontare la frequenza delle anomalie della temperatura rilevate dal follow-up infermieristico di routine.
Lasso di tempo: 72 ore
|
l'anomalia della temperatura è definita come:
|
72 ore
|
|
Per quanto riguarda il cerotto Biobeat, frequenza di artefatti o assenza di dati
Lasso di tempo: 72 ore
|
Un artefatto è definito come
|
72 ore
|
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Raccolta delle complicanze postoperatorie verificatesi durante il periodo di monitoraggio
Lasso di tempo: 72 ore
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Una complicanza postoperatoria sarà classificata secondo la classificazione di Dindo e Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
|
72 ore
|
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Valutazione della tolleranza dei pazienti all'uso del dispositivo Biobeat
Lasso di tempo: 72 ore
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Scala Likert a 4 punti (da 0 = intollerabile a 4 = nessun problema)
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grune F, Stolker RJ, van Lier F. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-522. doi: 10.1097/ALN.0000000000003368.
- International Surgical Outcomes Study (ISOS) group. Prospective observational cohort study on grading the severity of postoperative complications in global surgery research. Br J Surg. 2019 Jan;106(2):e73-e80. doi: 10.1002/bjs.11025.
- Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, Ma C, Hovsepyan K, Khanna AK, Vitale J, Shah A, Ruetzler K, Maheshwari K, Sessler DI. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-559. doi: 10.1097/ALN.0000000000002626.
- Paternot A, Aegerter P, Martin A, Ouattara J, Ma S, Adjavon S, Trillat B, Alfonsi P, Fischler M, Le Guen M. Screening for postoperative vital signs abnormalities, and particularly hemodynamic ones, by continuous monitoring: protocol for the Biobeat-Postop cohort study. F1000Res. 2021 Jul 21;10:622. doi: 10.12688/f1000research.54781.2. eCollection 2021.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_0050
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