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Dépistage des anomalies des signes vitaux postopératoires, et notamment hémodynamiques, par surveillance continue à l'aide du patch Biobeat (Biobeat-Postop)

13 juin 2024 mis à jour par: Hopital Foch

Détection des complications postopératoires et notamment hémodynamiques par surveillance continue grâce au patch Biobeat

Bref résumé : La morbidité post-opératoire reste une réalité comme le montre l'International Surgical Outcomes Study publiée en 2016 et 2019 et par plusieurs publications récentes qui portent principalement sur l'hypotension et les complications cardio-vasculaires. D'autres complications, telles que la dépression respiratoire, sont moins souvent étudiées. L'hypothèse est que ce patch connecté pourrait être utilisé dans les services de chirurgie pour détecter une complication postopératoire.

Biobeat Technologies Ltd a développé un capteur qui enregistre en continu la forme d'onde photopléthysmographique et permet le calcul de plusieurs paramètres physiologiques : fréquence cardiaque (FC), saturation en oxygène (SpO2), pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), volume systolique (SV), le débit cardiaque (CO), l'index cardiaque (IC), la résistance vasculaire systémique (SVR), la fréquence respiratoire (RR) et la température.

L'objectif de cette étude est la quantification des anomalies hémodynamiques, respiratoires et thermiques détectées par la surveillance de routine (suivi infirmier de routine) et la surveillance continue par le patch Biobeat pendant les 72 premières heures postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus
  • Patient subissant une chirurgie digestive, gynécologique, orthopédique ou urologique majeure (durée prévisible de la chirurgie supérieure à 2 heures).
  • Durée prévisible d'hospitalisation postopératoire ≥ 2 nuits
  • Patient avec un plan d'assurance maladie
  • Ne pas s'être opposé à la participation à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une déformation importante, un gonflement, une irritation ou une infection localisée, une ulcération ou des lésions cutanées sur le torse
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque électronique sous-cutané.
  • Patient avec une tomodensitométrie ou une IRM déjà programmée pour les trois premiers jours postopératoires
  • Patient souffrant de tremblements ou de convulsions
  • Patient avec un tatouage sur le torse
  • Patient présentant une pilosité thoracique importante
  • Patient présentant une allergie connue aux métaux, plastiques et silicone
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch Biobeat
Il sera demandé aux patients de conserver le patch Biobeat pendant 72 heures après leur chirurgie.
Dispositif: Patch Biobeat

Le dispositif Biobeat (BB-613WP) est un dispositif médical de classe IIa et est un patch non invasif utilisé pour surveiller les signes vitaux dans les environnements cliniques et non cliniques. Le capteur enregistre en continu la forme d'onde photopléthysmographique qui permet le calcul de plusieurs paramètres physiologiques : fréquence cardiaque (FC), SPO2, pression artérielle systolique (PAS) et modification de la PAS, pression artérielle diastolique (PAD) et modification de la PAD, volume d'éjection systolique (SV ), le débit cardiaque (CO), l'indice cardiaque (IC), la résistance vasculaire systémique (RVS) et la fréquence respiratoire (RR).

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une anomalie hémodynamique d'après les données obtenues avec le patch Biobeat.
Délai: 72 heures
Une anomalie hémodynamique est définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une hypotension détectée par le suivi infirmier de routine.
Délai: 72 heures

Une anomalie hémodynamique est définie comme :

  • Une PMB < 70 mmHg
  • ou une MBP < 65 mmHg
  • ou une MBP < 80% de la valeur mesurée lors de la consultation pré-anesthésique
  • ou une MBP < 70% de la valeur mesurée lors de la consultation pré-anesthésique
  • ou une PMB < 80 % de la valeur mesurée au bloc opératoire avant l'induction de l'anesthésie
  • ou un MBP < 70 % du MBP mesuré au bloc opératoire avant l'induction de l'anesthésie
  • ou une MBP > 100 mmHg
  • ou une MBP > 110 mmHg
  • ou une MBP > 120 mmHg
  • ou une MBP > 130 mmHg
  • ou un MBP > 120% du MBP mesuré lors de la consultation pré-anesthésique
  • ou un MBP > 130% du MBP mesuré lors de la consultation pré-anesthésique
  • ou un MBP > 120 % du MBP mesuré au bloc opératoire avant l'induction de l'anesthésie
  • ou une MBP > 130 % de la MBP mesurée au bloc opératoire avant l'induction de l'anesthésie
  • ou une fréquence cardiaque < 40/min
  • ou une fréquence cardiaque > 100/min
  • ou un trouble du rythme
72 heures
Proportion de patients présentant une anomalie respiratoire postopératoire d'après les données obtenues à l'aide du patch Biobeat.
Délai: 72 heures

Une anomalie respiratoire postopératoire est définie comme :

  • une fréquence respiratoire < 8/min
  • ou une fréquence respiratoire > 20/min
  • ou saturation artérielle en oxygène < 95%
  • ou saturation artérielle en oxygène ≤ 92%
  • ou saturation artérielle en oxygène ≤ 90%
  • ou saturation artérielle en oxygène ≤ 85%
72 heures
Proportion de patients présentant une anomalie respiratoire postopératoire détectée par le suivi infirmier de routine.
Délai: 72 heures

Une anomalie respiratoire postopératoire est définie comme :

  • une fréquence respiratoire < 8/min
  • ou une fréquence respiratoire > 20/min
  • ou saturation artérielle en oxygène < 95%
  • ou saturation artérielle en oxygène ≤ 92%
  • ou saturation artérielle en oxygène ≤ 90%
  • ou saturation artérielle en oxygène ≤ 85%
72 heures
Proportion de patients présentant une anomalie de température d'après les données obtenues avec le patch Biobeat.
Délai: 72 heures

Une anomalie de température est définie comme :

  • une température ≤ 36,8 °C
  • ou une température ≥ 38°C
  • ou une température ≥ 39°C
72 heures
Quantifier et comparer la fréquence des anomalies de température détectées par le suivi infirmier de routine.
Délai: 72 heures

l'anomalie de température est définie comme suit :

  • une température ≤ 36,8 °C
  • ou une température ≥ 38°C
  • ou une température ≥ 39°C
72 heures
Concernant le patch Biobeat, fréquence d'artefacts ou d'absence de données
Délai: 72 heures

Un artefact est défini comme

  • une valeur > 50 % différente de la valeur précédente, sauf si elle est suivie d'une valeur égale à ± 25 % ;
  • ou une valeur en dehors de la plage physiologiquement plausible (fréquence cardiaque < 5 ou > 250 bpm, pression artérielle systolique < 20 mm Hg ou > 300 mm Hg ou inférieure à la pression diastolique plus 5 mm Hg, pression artérielle diastolique < 5 mm Hg ou > 225 mm Hg, évolution de la SpO2 ≥ 8 % entre deux mesures consécutives, fréquence respiratoire < 3 ou > 125 respirations par minute, évolution de la température cutanée ≥ 1° entre deux mesures consécutives).
72 heures
Recueil des complications postopératoires survenues pendant la période de surveillance
Délai: 72 heures
Une complication postopératoire sera classée selon la classification de Dindo et Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 heures
Évaluation de la tolérance des patients au port du dispositif Biobeat
Délai: 72 heures
Échelle de Likert à 4 points (de 0 = intolérable à 4 = aucun problème)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_0050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dépôt de dryades

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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