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Screening auf postoperative Vitalzeichenanomalien, insbesondere auf hämodynamische, durch kontinuierliche Überwachung mit dem Biobeat-Pflaster (Biobeat-Postop)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Hopital Foch

Erkennung postoperativer und insbesondere hämodynamischer Komplikationen durch kontinuierliche Überwachung mit dem Biobeat Patch

Kurze Zusammenfassung: Postoperative Morbidität bleibt eine Realität, wie die 2016 und 2019 veröffentlichte International Surgical Outcomes Study sowie mehrere aktuelle Veröffentlichungen zeigen, die sich hauptsächlich auf Hypotonie und kardiovaskuläre Komplikationen konzentrieren. Andere Komplikationen wie Atemdepression werden seltener untersucht. Die Hypothese ist, dass dieser verbundene Patch in chirurgischen Abteilungen verwendet werden könnte, um eine postoperative Komplikation zu erkennen.

Biobeat Technologies Ltd hat einen Sensor entwickelt, der die photoplethysmografische Wellenform kontinuierlich aufzeichnet und die Berechnung mehrerer physiologischer Parameter ermöglicht: Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SpO2), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Schlagvolumen (SV), Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR), Atemfrequenz (RR) und Temperatur.

Das Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung von hämodynamischen, respiratorischen und Temperaturanomalien, die durch routinemäßige Überwachung (routinemäßige Pflegenachsorge) und kontinuierliche Überwachung durch das Biobeat-Pflaster während der ersten 72 postoperativen Stunden festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Patient, der sich einer größeren Verdauungs-, gynäkologischen, orthopädischen oder urologischen Operation unterzieht (voraussichtliche Operationsdauer mehr als 2 Stunden).
  • Vorhersehbare postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer ≥ 2 Nächte
  • Patient mit einer Krankenversicherung
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung erhoben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit erheblicher Deformation, Schwellung, Reizung oder mit lokalisierter Infektion, Geschwürbildung oder Hautläsionen am Rumpf
  • Patient mit einem subkutanen elektronischen Herzschrittmacherimplantat.
  • Patient, bei dem in den ersten drei Tagen nach der Operation bereits eine CT- oder MRT-Untersuchung geplant ist
  • Der Patient leidet unter Zittern oder Krämpfen
  • Patient mit einem Oberkörpertattoo
  • Patient mit erheblicher Behaarung der Brust
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Metalle, Kunststoffe und Silikon
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biobeat-Patch
Die Patienten werden gebeten, das Biobeat-Pflaster 72 Stunden nach der Operation aufzubewahren.
Gerät: Biobeat-Patch

Das Biobeat-Gerät (BB-613WP) ist ein medizinisches Gerät der Klasse IIa und ein nicht-invasives Pflaster zur Überwachung von Vitalfunktionen in klinischen und nichtklinischen Umgebungen. Der Sensor zeichnet kontinuierlich die photoplethysmografische Wellenform auf, die die Berechnung mehrerer physiologischer Parameter ermöglicht: Herzfrequenz (HR), SPO2, systolischer Blutdruck (SBP) und Änderung des SBP, diastolischer Blutdruck (DBP) und Änderung des DBP, Schlagvolumen (SV). ), Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR) und Atemfrequenz (RR).

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer hämodynamischen Anomalie anhand der mit dem Biobeat-Pflaster gewonnenen Daten.
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine hämodynamische Anomalie ist definiert als ein mittlerer Blutdruck (MBP) < 60 mmHg
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Hypotonie, die bei der routinemäßigen pflegerischen Nachsorge festgestellt wurden.
Zeitfenster: 72 Stunden

Eine hämodynamische Anomalie ist definiert als:

  • Ein MBP < 70 mmHg
  • oder ein MBP < 65 mmHg
  • oder ein MBP < 80 % des während der präanästhetischen Konsultation gemessenen Wertes
  • oder ein MBP < 70 % des während der präanästhetischen Konsultation gemessenen Wertes
  • oder ein MBP < 80 % des im OP vor Einleitung der Anästhesie gemessenen Wertes
  • oder ein MBP < 70 % des im OP vor Einleitung der Anästhesie gemessenen MBP
  • oder ein MBP > 100 mmHg
  • oder ein MBP > 110 mmHg
  • oder ein MBP > 120 mmHg
  • oder ein MBP > 130 mmHg
  • oder ein MBP > 120 % des während der präanästhetischen Konsultation gemessenen MBP
  • oder ein MBP > 130 % des während der präanästhetischen Konsultation gemessenen MBP
  • oder ein MBP > 120 % des im OP vor Narkoseeinleitung gemessenen MBP
  • oder ein MBP > 130 % des im OP vor Narkoseeinleitung gemessenen MBP
  • oder eine Herzfrequenz < 40/min
  • oder eine Herzfrequenz > 100/min
  • oder eine Rhythmusstörung
72 Stunden
Anteil der Patienten mit einer postoperativen Atemwegsstörung anhand der mit dem Biobeat-Pflaster gewonnenen Daten.
Zeitfenster: 72 Stunden

Eine postoperative Atemstörung ist definiert als:

  • eine Atemfrequenz < 8/min
  • oder eine Atemfrequenz > 20/min
  • oder arterielle Sauerstoffsättigung < 95 %
  • oder arterielle Sauerstoffsättigung ≤ 92 %
  • oder arterielle Sauerstoffsättigung ≤ 90 %
  • oder arterielle Sauerstoffsättigung ≤ 85 %
72 Stunden
Anteil der Patienten mit einer postoperativen Atemstörung, die bei der routinemäßigen pflegerischen Nachsorge festgestellt wurde.
Zeitfenster: 72 Stunden

Eine postoperative Atemstörung ist definiert als:

  • eine Atemfrequenz < 8/min
  • oder eine Atemfrequenz > 20/min
  • oder arterielle Sauerstoffsättigung < 95 %
  • oder arterielle Sauerstoffsättigung ≤ 92 %
  • oder arterielle Sauerstoffsättigung ≤ 90 %
  • oder arterielle Sauerstoffsättigung ≤ 85 %
72 Stunden
Anteil der Patienten mit einer Temperaturanomalie anhand der mit dem Biobeat-Pflaster gewonnenen Daten.
Zeitfenster: 72 Stunden

Eine Temperaturanomalie ist definiert als:

  • eine Temperatur ≤ 36,8 °C
  • oder eine Temperatur ≥ 38°C
  • oder eine Temperatur ≥ 39°C
72 Stunden
Quantifizieren und vergleichen Sie die Häufigkeit von Temperaturanomalien, die bei der routinemäßigen Pflegenachsorge festgestellt wurden.
Zeitfenster: 72 Stunden

Eine Temperaturanomalie ist definiert als:

  • eine Temperatur ≤ 36,8 °C
  • oder eine Temperatur ≥ 38°C
  • oder eine Temperatur ≥ 39°C
72 Stunden
Bezüglich des Biobeat-Patches, der Häufigkeit von Artefakten oder des Fehlens von Daten
Zeitfenster: 72 Stunden

Ein Artefakt ist definiert als

  • ein Wert, der > 50 % vom vorherigen Wert abweicht, es sei denn, ihm folgt ein Wert von ± 25 %;
  • oder ein Wert, der außerhalb des physiologisch plausiblen Bereichs liegt (Herzfrequenz < 5 oder > 250 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck < 20 mm Hg oder > 300 mm Hg oder niedriger als diastolischer Druck plus 5 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 5 mm Hg oder > 225 mm Hg, Änderung des SpO2 ≥ 8 % zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen, Atemfrequenz < 3 oder > 125 Atemzüge pro Minute, Änderung der Hauttemperatur ≥ 1° zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen).
72 Stunden
Sammlung postoperativer Komplikationen, die während des Überwachungszeitraums aufgetreten sind
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine postoperative Komplikation wird gemäß der Klassifikation von Dindo und Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004) klassifiziert.
72 Stunden
Bewertung der Toleranz der Patienten gegenüber dem Tragen des Biobeat-Geräts
Zeitfenster: 72 Stunden
4-stufige Likert-Skala (von 0 = unerträglich bis 4 = überhaupt kein Problem)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_0050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dryaden-Repository

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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