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Triagem para anormalidades pós-operatórias dos sinais vitais, e particularmente hemodinâmicas, por monitoramento contínuo usando o Biobeat Patch (Biobeat-Postop)

13 de junho de 2024 atualizado por: Hopital Foch

Detecção de Complicações Pós-Operatórias e Particularmente Hemodinâmicas Através da Monitorização Contínua com o Biobeat Patch

Breve Resumo: A morbidade pós-operatória continua a ser uma realidade, conforme demonstrado pelo International Surgical Outcomes Study publicado em 2016 e 2019 e por várias publicações recentes que se concentram principalmente na hipotensão e nas complicações cardiovasculares. Outras complicações, como depressão respiratória, são menos estudadas. A hipótese é que este patch conectado poderia ser usado em departamentos cirúrgicos para detectar uma complicação pós-operatória.

A Biobeat Technologies Ltd desenvolveu um sensor que registra continuamente a forma de onda fotopletismográfica e permite o cálculo de vários parâmetros fisiológicos: frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), volume sistólico (SV), débito cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), resistência vascular sistêmica (RVS), frequência respiratória (FR) e temperatura.

O objetivo deste estudo é a quantificação das anormalidades hemodinâmicas, respiratórias e de temperatura detectadas pela monitorização de rotina (acompanhamento de enfermagem de rotina) e monitorização contínua pelo adesivo Biobeat durante as primeiras 72 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos de idade ou mais
  • Paciente submetido a grande cirurgia digestiva, ginecológica, ortopédica ou urológica (duração prevista da cirurgia superior a 2 horas).
  • Duração previsível da hospitalização pós-operatória ≥ 2 noites
  • Paciente com plano de saúde
  • Não ter se oposto à participação na pesquisa

Critério de exclusão:

  • Paciente com deformidade significativa, inchaço, irritação ou com infecção localizada, ulceração ou lesões cutâneas no tronco
  • Paciente com implante de marcapasso eletrônico subcutâneo.
  • Paciente com tomografia ou ressonância magnética já agendada para os três primeiros dias de pós-operatório
  • Paciente que sofre de tremores ou convulsões
  • Paciente com tatuagem no torso
  • Paciente com pilosidade significativa no peito
  • Paciente com alergia conhecida a metais, plásticos e silicone
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patch biobeat
Os pacientes serão solicitados a manter o adesivo Biobeat durante 72 horas após a cirurgia.
Dispositivo: Patch biobeat

O dispositivo Biobeat (BB-613WP) é um dispositivo médico de classe IIa e é um adesivo não invasivo usado para monitorar sinais vitais em ambientes clínicos e não clínicos. O sensor registra continuamente a forma de onda fotopletismográfica que permite o cálculo de vários parâmetros fisiológicos: frequência cardíaca (FC), SPO2, pressão arterial sistólica (PAS) e alteração da PAS, pressão arterial diastólica (PAD) e alteração da PAD, volume sistólico (SV ), débito cardíaco (DC), índice cardíaco (IC), resistência vascular sistêmica (RVS) e frequência respiratória (FR).

Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com anormalidade hemodinâmica usando os dados obtidos com o adesivo Biobeat.
Prazo: 72 horas
Uma anormalidade hemodinâmica é definida como uma pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com hipotensão detectada pela rotina de acompanhamento de enfermagem.
Prazo: 72 horas

Uma anormalidade hemodinâmica é definida como:

  • Uma PAM < 70 mmHg
  • ou uma PAM < 65 mmHg
  • ou PAM < 80% do valor medido na consulta pré-anestésica
  • ou PAM < 70% do valor medido na consulta pré-anestésica
  • ou PAM < 80% do valor medido na SO antes da indução da anestesia
  • ou uma PAM < 70% da PAM medida na SO antes da indução da anestesia
  • ou uma PAM > 100 mmHg
  • ou uma PAM > 110 mmHg
  • ou uma PAM > 120 mmHg
  • ou uma PAM > 130 mmHg
  • ou uma PAM > 120% da PAM medida durante a consulta pré-anestésica
  • ou uma PAM > 130% da PAM medida durante a consulta pré-anestésica
  • ou uma PAM > 120% da PAM medida na SO antes da indução da anestesia
  • ou uma PAM > 130% da PAM medida na SO antes da indução da anestesia
  • ou frequência cardíaca < 40/min
  • ou uma frequência cardíaca > 100/min
  • ou um distúrbio do ritmo
72 horas
Proporção de pacientes com anormalidade respiratória pós-operatória usando os dados obtidos com o adesivo Biobeat.
Prazo: 72 horas

Uma anormalidade respiratória pós-operatória é definida como:

  • uma frequência respiratória < 8/min
  • ou uma frequência respiratória > 20/min
  • ou saturação arterial de oxigênio < 95%
  • ou saturação arterial de oxigênio ≤ 92%
  • ou saturação arterial de oxigênio ≤ 90%
  • ou saturação arterial de oxigênio ≤ 85%
72 horas
Proporção de pacientes com anormalidade respiratória pós-operatória detectada pela rotina de acompanhamento de enfermagem.
Prazo: 72 horas

Uma anormalidade respiratória pós-operatória é definida como:

  • uma frequência respiratória < 8/min
  • ou uma frequência respiratória > 20/min
  • ou saturação arterial de oxigênio < 95%
  • ou saturação arterial de oxigênio ≤ 92%
  • ou saturação arterial de oxigênio ≤ 90%
  • ou saturação arterial de oxigênio ≤ 85%
72 horas
Proporção de pacientes com anormalidade de temperatura usando os dados obtidos usando o adesivo Biobeat.
Prazo: 72 horas

Uma anormalidade de temperatura é definida como:

  • uma temperatura ≤ 36,8 °C
  • ou uma temperatura ≥ 38°C
  • ou uma temperatura ≥ 39°C
72 horas
Quantificar e comparar a frequência de anormalidade de temperatura detectada na rotina de acompanhamento de enfermagem.
Prazo: 72 horas

anormalidade de temperatura é definida como:

  • uma temperatura ≤ 36,8 °C
  • ou uma temperatura ≥ 38°C
  • ou uma temperatura ≥ 39°C
72 horas
Em relação ao patch Biobeat, frequência de artefatos ou ausência de dados
Prazo: 72 horas

Um artefato é definido como

  • um valor > 50% diferente do valor anterior, a menos que seja seguido por um valor igual a ± 25%;
  • ou um valor fora do intervalo fisiologicamente plausível (frequência cardíaca < 5 ou > 250 bpm, pressão arterial sistólica < 20 mm Hg ou > 300 mm Hg ou inferior à pressão diastólica mais 5 mm Hg, pressão arterial diastólica < 5 mm Hg ou > 225 mm Hg, alteração de SpO2 ≥ 8% entre duas medições consecutivas, frequência respiratória < 3 ou > 125 respirações por minuto, alteração da temperatura da pele ≥ 1° entre duas medições consecutivas).
72 horas
Coleta de complicações pós-operatórias ocorridas durante o período de acompanhamento
Prazo: 72 horas
Uma complicação pós-operatória será classificada de acordo com a classificação de Dindo e Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 horas
Avaliação da tolerância dos pacientes ao uso do aparelho Biobeat
Prazo: 72 horas
Escala Likert de 4 pontos (de 0 = intolerável a 4 = nenhum problema)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_0050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Repositório Dryad

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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