降低老年糖尿病患者的治疗风险 (RETRO-DM)
2025年3月7日 更新者：Kaiser Permanente
降低老年糖尿病患者的治疗风险：有和没有患者就诊前准备的学术细节的比较效果
这项研究将评估学术细节（基于证据的提供者教育）有或没有患者就诊前准备（价值观和偏好的启发）对有低血糖风险的老年 2 型糖尿病患者安全取消胰岛素处方的影响。
假设是为初级保健访问做好充分准备的患者将与他们的提供者就重新评估当前治疗方案进行更知情的讨论。
在临床上适当的情况下，这些更有效的讨论将导致安全地取消处方并减少未来的低血糖发作。
研究概览
详细说明
在这项比较有效性的临床试验中，初级保健医生 (PCP) 将接受 2 次相隔 6 个月的学术细节会议。
这些 PCP 中符合条件的患者（年龄 75 岁或以上，2 型糖尿病，处方胰岛素或磺脲类药物 [SUs]，以及最后测量的 HbA1c <= 8%）将随机接受访问前对话辅助/沟通工具，以引发关于安全胰岛素/SU 处方 [干预] 或一般健康教育讲义（“随着年龄的增长拥抱生活”）[注意力控制] 的价值观和偏好。
患者报告的结果（例如，自我报告的低血糖发作）和临床结果（例如，血糖方案的变化）将在研究组之间进行比较。
如果成功，这项研究将提供证据支持对患有 2 型糖尿病的老年人进行更安全治疗的策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente South San Francisco
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San Leandro、California、美国、94577
- Kaiser Permanente Northern California
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Union City、California、美国、94587
- Kaiser Permanente Union City
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Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Vallejo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 75
- 最后一次测量的 HbA1c ≤ 8.0% 的 2 型糖尿病
- 目前规定的胰岛素和/或 SU
- Kaiser Permanente 北加州成员
排除标准：
- 鉴于这种资助机制的要求，我们将无法用英语以外的语言开发新的患者材料，并且无法用英语交流的患者将被排除在外。
- 同样，由于认知或沟通相关缺陷而无法提供知情同意和/或参与知情决策的患者将被排除在外。
- 被他们的初级保健提供者排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一般健康教育讲义
注意力控制组的患者将收到一份现有的 1 页健康教育讲义，题为“随着年龄的增长拥抱生活”，其中提供了一些针对老年患者的一般性建议，例如保持身体活跃、限制阳光照射和健康饮食。
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注意力控制是一种现有的健康教育手册，它提供了一些针对老年患者的一般健康建议。
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实验性的：访问前的对话辅助
干预部门的患者将获得新开发的1页的对话辅助/交流工具，标题为“与您的医生谈论糖尿病：我目前的药物仍然适合我吗？”在预定的初级保健医师（PCP）进行预约之前。
本文件将简要介绍有关随着年龄的年龄，引起对治疗的价值和偏好的变化风险和益处的简要教育，并有助于指导下一个对话步骤。
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干预是一种新开发的1页对话辅助/通信工具，标题为“与您的医生谈论糖尿病：我目前的药物仍然适合我吗？”患者在预定的初级保健医师（PCP）之前接受了预约。
本文件将简要介绍有关随着年龄的年龄，引起对治疗的价值和偏好的变化风险和益处的简要教育，并有助于指导下一个对话步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果：血糖疗法DE处方的参与者数量
大体时间：初次初级保健后6个月
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基线和6个月随访之间的糖尿病药物的骨料二进制测量。 更大的脱机更好。 定义为：
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初次初级保健后6个月
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患者报告的结果：自我报告低血糖的参与者人数
大体时间：在6个月之前（初次初级保健访问后6个月提出要求）
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病人报告在过去6个月中的任何低血糖发作，导致散发或需要其他人的帮助
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在6个月之前（初次初级保健访问后6个月提出要求）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病治疗满意度问卷分数
大体时间：在初次初级保健访问后六个月问问
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以患者为中心的结果：在糖尿病治疗满意度问卷中得分提高的参与者人数[8个项目，分数0-36，更高的分数更好]
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在初次初级保健访问后六个月问问
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与降血糖相关住院的参与者人数
大体时间：第一次与学习相关的访问后6个月
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在首次与研究相关的访问后的6个月中，与降血糖相关的住院治疗。
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第一次与学习相关的访问后6个月
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兰德患者满意度问卷
大体时间：第一次与学习相关的访问后6个月
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以患者为中心的结果：兰德患者满意度问卷的分数提高的参与者人数[5项，得分5-25，更高的差异]
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第一次与学习相关的访问后6个月
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感知到患者的功效 - 医师互动
大体时间：第一次与学习相关的访问后6个月
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以患者为中心的结果：在患者互动中感知疗效的分数提高的参与者人数（5-项目调查，得分5-25，更高，更好）
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第一次与学习相关的访问后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改HBA1C级别
大体时间：第一次与学习相关的访问之后的1年
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HBA1C从基线到学习完成，平均1年
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第一次与学习相关的访问之后的1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard W Grant, MD MPH、Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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