Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés kockázatának csökkentése a cukorbeteg idős felnőtteknél (RETRO-DM)

2024. április 22. frissítette: Kaiser Permanente

A kezelés kockázatának csökkentése idősebb cukorbetegeknél: A tanulmányi részletezés összehasonlító hatékonysága a vizit előtti betegfelkészítéssel és anélkül

Ez a tanulmány értékelni fogja az akadémiai részletezés (bizonyítékokon alapuló szolgáltatói oktatás) hatását a páciens vizit előtti felkészítésével vagy anélkül (értékek és preferenciák meghatározása) a biztonságos inzulin felírásra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél, akiknél fennáll a hipoglikémia kockázata. A hipotézis az, hogy az alapellátási látogatásukra jól felkészült betegek tájékozottabb megbeszéléseket folytatnak szolgáltatóikkal a jelenlegi kezelési rendek újraértékeléséről. Klinikailag megfelelő esetekben ezek a hatékonyabb megbeszélések biztonságos felírást és kevesebb hipoglikémiás epizódot eredményeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálatban az alapellátó orvosok (PCP-k) 2 akadémiai részletező ülésen vesznek részt 6 hónapos különbséggel. A jogosult betegek (75 éves vagy idősebb, 2-es típusú cukorbetegség, felírt inzulin vagy szulfonilureák [SU-k], és utoljára mért HbA1c <=8%) ezen PCP-k közül véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy megkapják a látogatás előtti beszélgetést segítő/kommunikációs eszközt, amely kiváltja értékek és preferenciák a biztonságos inzulin/SU-leírással kapcsolatban [Beavatkozás] vagy egy általános egészségügyi oktatási segédlet ("Embracing Life as You Age") [Figyelem ellenőrzése]. A betegek által jelentett eredményeket (pl. saját maguk által bejelentett hipoglikémiás epizódok) és a klinikai kimeneteleket (például a glikémiás rend változásait) a vizsgálati ágak összehasonlítják. Ha sikeres lesz, ez a tanulmány bizonyítékokkal szolgál majd a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőttek biztonságosabb kezelésének stratégiáinak támogatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Egyesült Államok, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 75 év
  • 2-es típusú cukorbetegség, utoljára mért HbA1c ≤ 8,0%
  • jelenleg felírt inzulint és/vagy SU-kat
  • A Kaiser Permanente észak-kaliforniai tagja

Kizárási kritériumok:

  • E finanszírozási mechanizmus követelményei miatt nem tudunk új beteganyagokat kidolgozni az angoltól eltérő nyelven, és az angolul kommunikálni nem tudó betegeket kizárjuk.
  • Hasonlóképpen kizárják azokat a betegeket, akik kognitív vagy kommunikációs hiányosságok miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni és/vagy részt venni a tájékozott döntéshozatalban.
  • Az alapellátójuk kizárta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Látogatás előtti beszélgetési segédlet
Az intervenciós kar páciensei egy új fejlesztésű, 1 oldalas beszélgetést segítő/kommunikációs eszközt kapnak, melynek címe "Beszélgetés az orvossal a cukorbetegségről: megfelelőek-e még a jelenlegi gyógyszereim?" a PCP-jükkel megbeszélt időpont előtt. Ez a dokumentum rövid tájékoztatást ad a cukorbetegség kezelésének kockázatairól és előnyeiről a betegek életkorának előrehaladtával, a kezeléssel kapcsolatos értékeket és preferenciákat, valamint segít a következő beszélgetési lépések megirányításában.
Viselkedési: Beszélgetési segédlet
Az Intervention egy új fejlesztésű, 1 oldalas beszélgetést segítő/kommunikációs eszköz, melynek címe "Beszélj az orvosoddal a cukorbetegségről: megfelelőek-e még a jelenlegi gyógyszereim?" amelyeket a betegek a PCP-jük tervezett időpontja előtt kapnak. Ez a dokumentum rövid tájékoztatást ad a cukorbetegség kezelésének kockázatairól és előnyeiről a betegek életkorának előrehaladtával, a kezeléssel kapcsolatos értékeket és preferenciákat, valamint segít a következő beszélgetési lépések megirányításában.
Aktív összehasonlító: Általános egészségnevelési segédanyag
A figyelemszabályozási csoportba tartozó betegek egy meglévő, 1 oldalas egészségügyi oktatóanyagot kapnak „Az élet felkarolása az életkorban” címmel, amely néhány általános tanácsot ad az idősebb betegeknek, mint például a fizikai aktivitás megőrzése, a napsugárzás korlátozása és a megfelelő étkezés.
Egyéb: Figyelemkontroll oktatási tájékoztató
A figyelem ellenőrzése egy meglévő egészségügyi oktatási segédlet, amely általános egészségügyi tanácsokat ad az idősebb betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél feloldották a glikémiás kezelési rendet
Időkeret: 6 hónappal az első alapellátási látogatás után

A cukorbetegség gyógyszeres kezelésének összesített mérőszáma, amely lenyomja az alapvonal és a 6 hónapos követés közötti időtartamot, a következők bármely kombinációjaként definiálva:

  1. Az inzulin vagy az SU adásának abbahagyása,
  2. Az inzulin vagy SU adagjának csökkentése,
  3. Váltson magasabb kockázatú inzulinról alacsonyabb kockázatú változatra (pl. csúszó léptékű inzulinról vagy bazális bolus inzulinról napi kétszeri alapinzulinra) és/vagy magasabb kockázatúról alacsonyabb kockázatú orális gyógyszerre (pl. SU-ról más szájon át szedhető gyógyszerre való átállás, amely kevésbé kapcsolódik hipoglikémiához).
6 hónappal az első alapellátási látogatás után
Beteg által jelentett eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek saját bevallása szerint hipoglikémiája van
Időkeret: Előző 6 hónapos időszak (6 hónappal az első alapellátási látogatás után)
Betegjelentés minden olyan alacsony vércukorszint-epizódról az elmúlt 6 hónapban, amely elájult vagy valaki más segítségére volt szüksége
Előző 6 hónapos időszak (6 hónappal az első alapellátási látogatás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegközpontú eredmény: azon résztvevők száma, akik javítottak a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőíven
Időkeret: 6 hónappal az első alapellátási látogatás után kérdezték
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívének pontszámai
6 hónappal az első alapellátási látogatás után kérdezték
A hipoglikémiával összefüggő kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: 6 hónappal az első tanulmányi látogatást követően
Hipoglikémiával kapcsolatos kórházi kezelések az első vizsgálattal kapcsolatos látogatást követő 6 hónapban.
6 hónappal az első tanulmányi látogatást követően
Betegközpontú eredmény: azon résztvevők száma, akik javítottak a RAND betegelégedettségi kérdőíven
Időkeret: 6 hónappal az első tanulmányi látogatást követően
RAND betegelégedettségi kérdőív
6 hónappal az első tanulmányi látogatást követően
Betegközpontú eredmény: azon résztvevők száma, akik javított pontszámot értek el a beteg-orvos interakciókban észlelt hatékonyság tekintetében
Időkeret: 6 hónappal az első tanulmányi látogatást követően
Érzékelt hatékonyság a betegeknél – Orvosi interakciók 5 – Felmérés
6 hónappal az első tanulmányi látogatást követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c Változás a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Időkeret: 1 évvel az első tanulmányi látogatást követően
A HbA1c-szint változása az alapvonal és a követés között
1 évvel az első tanulmányi látogatást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR-2019C1-16126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beszélgetési segédlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel