A kezelés kockázatának csökkentése a cukorbeteg idős felnőtteknél (RETRO-DM)
2025. március 7. frissítette: Kaiser Permanente
A kezelés kockázatának csökkentése idősebb cukorbetegeknél: A tanulmányi részletezés összehasonlító hatékonysága a vizit előtti betegfelkészítéssel és anélkül
Ez a tanulmány értékelni fogja az akadémiai részletezés (bizonyítékokon alapuló szolgáltatói oktatás) hatását a páciens vizit előtti felkészítésével vagy anélkül (értékek és preferenciák meghatározása) a biztonságos inzulin felírásra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél, akiknél fennáll a hipoglikémia kockázata.
A hipotézis az, hogy az alapellátási látogatásukra jól felkészült betegek tájékozottabb megbeszéléseket folytatnak szolgáltatóikkal a jelenlegi kezelési rendek újraértékeléséről.
Klinikailag megfelelő esetekben ezek a hatékonyabb megbeszélések biztonságos felírást és kevesebb hipoglikémiás epizódot eredményeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálatban az alapellátó orvosok (PCP-k) 2 akadémiai részletező ülésen vesznek részt 6 hónapos különbséggel.
A jogosult betegek (75 éves vagy idősebb, 2-es típusú cukorbetegség, felírt inzulin vagy szulfonilureák [SU-k], és utoljára mért HbA1c <=8%) ezen PCP-k közül véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy megkapják a látogatás előtti beszélgetést segítő/kommunikációs eszközt, amely kiváltja értékek és preferenciák a biztonságos inzulin/SU-leírással kapcsolatban [Beavatkozás] vagy egy általános egészségügyi oktatási segédlet ("Embracing Life as You Age") [Figyelem ellenőrzése].
A betegek által jelentett eredményeket (pl. saját maguk által bejelentett hipoglikémiás epizódok) és a klinikai kimeneteleket (például a glikémiás rend változásait) a vizsgálati ágak összehasonlítják.
Ha sikeres lesz, ez a tanulmány bizonyítékokkal szolgál majd a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőttek biztonságosabb kezelésének stratégiáinak támogatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente South San Francisco
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Kaiser Permanente Northern California
-
Union City, California, Egyesült Államok, 94587
- Kaiser Permanente Union City
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 75 év
- 2-es típusú cukorbetegség, utoljára mért HbA1c ≤ 8,0%
- jelenleg felírt inzulint és/vagy SU-kat
- A Kaiser Permanente észak-kaliforniai tagja
Kizárási kritériumok:
- E finanszírozási mechanizmus követelményei miatt nem tudunk új beteganyagokat kidolgozni az angoltól eltérő nyelven, és az angolul kommunikálni nem tudó betegeket kizárjuk.
- Hasonlóképpen kizárják azokat a betegeket, akik kognitív vagy kommunikációs hiányosságok miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni és/vagy részt venni a tájékozott döntéshozatalban.
- Az alapellátójuk kizárta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános egészségnevelési segédanyag
A figyelemszabályozási csoportba tartozó betegek egy meglévő, 1 oldalas egészségügyi oktatóanyagot kapnak „Az élet felkarolása az életkorban” címmel, amely néhány általános tanácsot ad az idősebb betegeknek, mint például a fizikai aktivitás megőrzése, a napsugárzás korlátozása és a megfelelő étkezés.
|
A figyelem ellenőrzése egy meglévő egészségügyi oktatási segédlet, amely általános egészségügyi tanácsokat ad az idősebb betegek számára.
|
|
Kísérleti: Előzetes látogatási segédeszköz
Az intervenciós karban részt vevő betegek újonnan kifejlesztett, 1 oldalas beszélgetési segédeszköz/kommunikációs eszközt kapnak, amelynek címe: "Beszéljen orvosával a cukorbetegségről: A jelenlegi gyógyszereim még mindig megfelelnek-e nekem?" Az alapellátási orvosukkal (PCP) tervezett kinevezés előtt.
Ez a dokumentum rövid oktatást nyújt a cukorbetegség kezelésének megváltoztatásáról és előnyeiről, mivel a betegek életkorát és preferenciákat váltanak ki, és segítik a következő beszélgetési lépések irányítását.
|
A beavatkozás egy újonnan kifejlesztett, 1 oldalas beszélgetési segédeszköz/kommunikációs eszköz, melynek címe: "Beszéljen orvosával a cukorbetegségről: A jelenlegi gyógyszereim még mindig megfelelnek nekem?" hogy a betegek az alapellátási orvosukkal (PCP) tervezett kinevezés előtt kapják meg.
Ez a dokumentum rövid oktatást nyújt a cukorbetegség kezelésének megváltoztatásáról és előnyeiről, mivel a betegek életkorát és preferenciákat váltanak ki, és segítik a következő beszélgetési lépések irányítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény: A glikémiás kezelés nélküli résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti alapellátás utáni látogatás után
|
A cukorbetegség-gyógyszerek összesített bináris mérése, amely lefelé ír, a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követés között. A nagyobb feliratkozás jobb. A felírást a következőként definiálva:
|
6 hónappal a kezdeti alapellátás utáni látogatás után
|
|
A beteg bejelentett eredménye: Az önmagában bejelentett hipoglikémiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 6 hónapos időszak előtti (6 hónappal az elsődleges ellátás utáni látogatás után)
|
A betegjelentés az elmúlt 6 hónapban az alacsony vércukorszint epizódjáról, amelynek eredményeként valaki mást nyújtott vagy segítségre szorult
|
A 6 hónapos időszak előtti (6 hónappal az elsődleges ellátás utáni látogatás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség kezelési elégedettségi kérdőív pontszáma
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges ellátás utáni látogatás után kérte
|
Beteg -központú eredmény: A cukorbetegség kezelési elégedettségi kérdőívének javított pontszámainak száma [8 tétel, 0–36, magasabb pontszám jobb]
|
6 hónappal az elsődleges ellátás utáni látogatás után kérte
|
|
A hipoglikémiás kórházi kezelésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap az első tanulmányhoz kapcsolódó látogatás után
|
A hipoglikémiás kórházi kezelések az első tanulmányhoz kapcsolódó látogatás utáni 6 hónapban.
|
6 hónap az első tanulmányhoz kapcsolódó látogatás után
|
|
Rand beteg elégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hónap az első tanulmányhoz kapcsolódó látogatás után
|
Beteg-központú eredmény: A RAND-betegek elégedettségi kérdőívének jobb pontszámainak száma [5 tétel, 5-25, magasabb pontszám, rosszabb]
|
6 hónap az első tanulmányhoz kapcsolódó látogatás után
|
|
Észlelt hatékonyság a beteg - orvos interakciókban
Időkeret: 6 hónap az első tanulmányhoz kapcsolódó látogatás után
|
Beteg -központú eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek jobb pontszáma van az észlelt hatékonyságra a betegek - orvosok interakcióiban (5 - Tételes felmérés, 5-25 -es pontszám, magasabb)
|
6 hónap az első tanulmányhoz kapcsolódó látogatás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HbA1c szintjén
Időkeret: 1 év az első tanulmányhoz kapcsolódó látogatás után
|
A HbA1c váltás az alapvonalról a tanulmányozásra, átlagosan 1 év
|
1 év az első tanulmányhoz kapcsolódó látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR-2019C1-16126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .