Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsrisico verminderen bij oudere volwassenen met diabetes (RETRO-DM)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Behandelingsrisico verminderen bij oudere patiënten met diabetes: vergelijkende effectiviteit van academische detaillering met en zonder patiëntvoorbereiding voorafgaand aan het bezoek

Deze studie zal de impact evalueren van academische detaillering (evidence-based voorlichting aan zorgverleners) met of zonder voorbereiding van de patiënt voorafgaand aan het bezoek (elicitatie van waarden en voorkeuren) op het veilig afschrijven van insuline bij oudere patiënten met diabetes type 2 die risico lopen op hypoglykemie. De hypothese is dat patiënten die goed voorbereid zijn op hun eerstelijnsbezoek, beter geïnformeerde gesprekken zullen voeren met hun zorgverleners over herevaluatie van de huidige behandelregimes. In klinisch geschikte gevallen zullen deze effectievere besprekingen resulteren in een veilige stopzetting van het voorschrijven en minder toekomstige episoden van hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit klinische onderzoek naar vergelijkende effectiviteit krijgen huisartsen (PCP's) 2 academische detailleringssessies met een tussenpoos van 6 maanden. In aanmerking komende patiënten (leeftijd 75 jaar of ouder, diabetes type 2, voorgeschreven insuline of sulfonylureumderivaten [SU's], en laatst gemeten HbA1c <=8%) van deze PCP's worden gerandomiseerd om ofwel een voorafgaand gesprekshulpmiddel/communicatiemiddel te ontvangen dat uitlokt waarden en voorkeuren met betrekking tot het afschrijven van veilige insuline/SU [Intervention] of een hand-out voor algemene gezondheidseducatie ("Embracing Life as You Age") [Attention Control]. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (bijv. zelfgerapporteerde hypoglykemie-episodes) en klinische uitkomsten (bijv. veranderingen in glykemisch regime) zullen worden vergeleken tussen de studiearmen. Indien succesvol, zal deze studie bewijs leveren ter ondersteuning van strategieën voor een veiligere behandeling bij oudere volwassenen met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Verenigde Staten, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 75
  • diabetes type 2 met laatst gemeten HbA1c ≤ 8,0%
  • momenteel voorgeschreven insuline en/of SU's
  • Kaiser Permanente Noord-Californië lid

Uitsluitingscriteria:

  • Gezien de vereisten van dit financieringsmechanisme, zullen we geen nieuw patiëntenmateriaal kunnen ontwikkelen in andere talen dan het Engels, en patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren, zullen worden uitgesloten.
  • Evenzo zullen patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en/of deel te nemen aan geïnformeerde besluitvorming vanwege cognitieve of communicatiegerelateerde tekortkomingen, worden uitgesloten.
  • Uitgesloten door hun primaire zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handout algemene gezondheidsvoorlichting
Patiënten in de aandachtsarm zullen een bestaande gezondheidsvoorlichtingsfolder van 1 pagina ontvangen met de titel "Het leven omarmen naarmate je ouder wordt", met algemeen advies gericht op oudere patiënten, zoals lichamelijk actief blijven, blootstelling aan de zon beperken en goed eten.
Ander: Educatieve hand-out voor aandachtscontrole
Aandachtscontrole is een bestaande hand-out voor gezondheidseducatie die algemene gezondheidsadviezen geeft gericht op oudere patiënten.
Experimenteel: Pre-bezoek gesprekshulp
Patiënten in de interventie-arm ontvangen een nieuw ontwikkelde, 1 pagina tellende gesprekshulp/communicatie-instrumenten getiteld "Praten met uw arts over diabetes: zijn mijn huidige medicijnen nog steeds geschikt voor mij?" Voorafgaand aan een geplande afspraak met hun eerstelijnsarts (PCP). Dit document zal een korte opleiding bieden over het veranderen van risico's en voordelen van diabetesbehandeling naarmate de patiënten ouder worden, waarden en voorkeuren opwekken met betrekking tot de behandeling en helpen bij het sturen van volgende gespreksstappen.
Gedragsmatig: Gesprekshulp
Interventie is een nieuw ontwikkeld, 1 pagina tellende gesprekshulp/communicatie-instrumenten getiteld "Praten met uw arts over diabetes: zijn mijn huidige medicijnen nog steeds geschikt voor mij?" Dat patiënten voorafgaand aan een geplande afspraak krijgen met hun eerstelijnsarts (PCP). Dit document zal een korte opleiding bieden over het veranderen van risico's en voordelen van diabetesbehandeling naarmate de patiënten ouder worden, waarden en voorkeuren opwekken met betrekking tot de behandeling en helpen bij het sturen van volgende gespreksstappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch resultaat: aantal deelnemers met glycemisch regime-voorschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste bezoek aan eerstelijnszorg

Geaggregeerde binaire maat voor diabetesmedicatie die de follow-up tussen basislijn en 6 maanden daalt. Meer de voorschrijven is beter.

De voorschrijven van gedefinieerd als elke combinatie van:

  1. Stopzetting van insuline of een sulfonylureas (SU)
  2. Vermindering van de dosis insuline of su,
  3. Schakel over van een hoger risico naar lagere risicoversie van insuline (bijv. Van insuline van glijdende schaal of basaal-bolus insuline naar tweemaal daags basale insuline) en/of een hoger risico om orale geneeskunde te verlagen (bijv. Overschakelen van SU naar andere orale geneeskunde minder geassocieerd met hypoglykemie).
6 maanden na het eerste bezoek aan eerstelijnszorg
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: aantal deelnemers met zelfgerapporteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de periode van 6 maanden (gevraagd 6 maanden na het eerste bezoek aan eerstelijnszorg)
Patiëntrapport van een lage bloedsuikeraflevering in de afgelopen 6 maanden die resulteerde in het flauwvallen of hulp nodig hebben van iemand anders
Voorafgaand aan de periode van 6 maanden (gevraagd 6 maanden na het eerste bezoek aan eerstelijnszorg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes behandeltevredenheid vragenlijst scores
Tijdsspanne: Gevraagd 6 maanden na het eerste bezoek in eerstelijnszorg
Patiëntgerichte uitkomst: aantal deelnemers met verbeterde scores op diabetes -behandelingstevredenheidsvragenlijst [8 items, scores 0 - 36, hogere score is beter]
Gevraagd 6 maanden na het eerste bezoek in eerstelijnszorg
Aantal deelnemers met hypoglycemische gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Hypoglycemische gerelateerde ziekenhuisopnames in de 6 maanden na het eerste onderzoeksgerelateerde bezoek.
6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
RAND PATIËNTE TEVRAAGVRAAKLIAIRE
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Patiëntgerichte uitkomst: aantal deelnemers met verbeterde scores op de RAND-vragenlijst voor patiënttevredenheid [5 Item, score 5- 25, hoger is slechter]
6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Waargenomen werkzaamheid bij patiënt -arts -interacties
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Patiëntgerichte uitkomst: aantal deelnemers met verbeterde scores op waargenomen werkzaamheid bij patiënt -arts -interacties (5 - Itemonderzoek, score 5-25, hoger is beter)
6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c -niveau
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste studiegerelateerde bezoek
HbA1c -verandering van basislijn naar voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
1 jaar na het eerste studiegerelateerde bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR-2019C1-16126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatieve hand-out voor aandachtscontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren