Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere behandlingsrisiko hos eldre voksne med diabetes (RETRO-DM)

7. mars 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente

Redusere behandlingsrisiko hos eldre pasienter med diabetes: Sammenlignende effektivitet av akademisk detaljering med og uten pasientforberedelse før besøk

Denne studien vil evaluere effekten av akademisk detaljering (evidensbasert leverandørutdanning) med eller uten pasientforberedelse før besøk (fremkalling av verdier og preferanser) på sikker insulinutskrivning blant eldre pasienter med type 2-diabetes med risiko for hypoglykemi. Hypotesen er at pasienter som er godt forberedt på sitt primæromsorgsbesøk vil delta i mer informerte diskusjoner med sine leverandør om reevaluering av gjeldende behandlingsregimer. I klinisk hensiktsmessige tilfeller vil disse mer effektive diskusjonene resultere i sikker utskrivning og færre fremtidige episoder med hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien med sammenlignende effektivitet vil primærleger (PCP) motta 2 akademiske detaljeringsøkter med 6 måneders mellomrom. Kvalifiserte pasienter (alder 75 år eller eldre, type 2 diabetes, foreskrevet insulin eller sulfonylurea [SUs], og sist målte HbA1c <=8%) av disse PCP-ene vil bli randomisert til å motta enten et pre-visit-samtalehjelpemiddel/kommunikasjonsverktøy som fremkaller verdier og preferanser angående sikker insulin/SU som beskriver [Intervensjon] eller en generell helseopplæring ("Embracing Life as You Age") [Attention Control]. Pasientrapporterte utfall (f.eks. selvrapporterte hypoglykemiepisoder) og kliniske utfall (f.eks. endringer i glykemisk regime) vil bli sammenlignet mellom studiearmene. Hvis den lykkes, vil denne studien gi bevis for å støtte strategier for sikrere behandling hos eldre voksne med type 2-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Forente stater, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 75
  • type 2 diabetes med sist målte HbA1c ≤ 8,0 %
  • foreskrevet insulin og/eller SU-er
  • Kaiser Permanente-medlem i Nord-California

Ekskluderingskriterier:

  • Gitt kravene til denne finansieringsmekanismen, vil vi ikke være i stand til å utvikle nytt pasientmateriell på andre språk enn engelsk, og pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk vil bli ekskludert.
  • Tilsvarende vil pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke og/eller delta i informert beslutningstaking på grunn av kognitive eller kommunikasjonsrelaterte mangler, bli ekskludert.
  • Ekskludert av deres primærhelsepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdelingsark for generell helseutdanning
Pasienter i oppmerksomhetskontrollarmen vil motta et eksisterende 1-sides utdelingsark for helseopplæring med tittelen "Omfavnelse av livet når du blir gammel" som gir noen generelle råd rettet mot eldre pasienter, for eksempel å forbli fysisk aktive, begrense soleksponering og spise godt.
Annen: Oppmerksomhet Kontroll Pedagogisk Handout
Oppmerksomhetskontroll er et eksisterende utdelingsark for helseopplæring som gir noen generelle helseråd rettet mot eldre pasienter.
Eksperimentell: Pre-besøk samtalehjelp
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta et nyutviklet, 1-siders samtalehjelp/kommunikasjonsverktøy med tittelen "Talking to Your Doctor About Diabetes: Er mine nåværende medisiner fremdeles riktig for meg?" før en planlagt avtale med sin primærpleielege (PCP). Dette dokumentet vil gi kort utdanning om endrede risikoer og fordeler ved diabetesbehandling etter hvert som pasienter blir alder, fremkaller verdier og preferanser angående behandling og bidra til å dirigere neste samtaletrinn.
Atferdsmessig: Samtalehjelp
Intervensjon er et nyutviklet, 1-siders samtalehjelp/kommunikasjonsverktøy med tittelen "Talking to Your Doctor About Diabetes: Er mine nåværende medisiner fremdeles riktig for meg?" som pasienter får før en planlagt avtale med sin primærlege (PCP). Dette dokumentet vil gi kort utdanning om endrede risikoer og fordeler ved diabetesbehandling etter hvert som pasienter blir alder, fremkaller verdier og preferanser angående behandling og bidra til å dirigere neste samtaletrinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall: Antall deltakere med glykemisk regime-foreskriving
Tidsramme: 6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk

Samlet binært mål av diabetesmedisiner som skriver mellom baseline og 6-måneders oppfølging. Større de-forskrivning er bedre.

De-forskrivning definert som enhver kombinasjon av:

  1. Avskjæring av enten insulin eller en sulfonylureas (SU)
  2. Reduksjon i dose insulin eller su,
  3. Bytt fra en høyere risiko til lavere risikoversjon av insulin (f.eks. Fra glideskala insulin eller basal-bolus insulin til to ganger daglig basal insulin) og/eller høyere risiko for å redusere oral medisin (f.eks. bytter fra SU til annen oral medisin mindre assosiert med hypoglykemi).
6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk
Pasientrapportert utfall: antall deltakere med selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: Foregående 6 måneder (spurt 6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk)
Pasientrapport om en hvilken som helst episode med lite blodsukker de siste 6 månedene som resulterte i at de gikk ut eller trenger hjelp fra noen andre
Foregående 6 måneder (spurt 6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Score
Tidsramme: Spurte 6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk
Pasientsentrert utfall: Antall deltakere med forbedret score på spørreskjema for diabetesbehandling [8 elementer, score 0 - 36, høyere poengsum er bedre]
Spurte 6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk
Antall deltakere med hypoglykemiske relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter det første studierelaterte besøket
Hypoglykemiske relaterte sykehusinnleggelser i de 6 månedene etter det første studierelaterte besøket.
6 måneder etter det første studierelaterte besøket
Rand pasienttilfredshet spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter det første studierelaterte besøket
Pasientsentrert utfall: Antall deltakere med forbedrede score på RAND Pasienttilfredshetsspørreskjema [5 Element, Poeng 5- 25, høyere er verre]
6 måneder etter det første studierelaterte besøket
Opplevd effekt hos pasient - legeinteraksjoner
Tidsramme: 6 måneder etter det første studierelaterte besøket
Pasientsentrert utfall: Antall deltakere med forbedret score på opplevd effekt hos pasient - legeinteraksjoner (5 - Varesundersøkelse, score 5-25, høyere er bedre)
6 måneder etter det første studierelaterte besøket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c -nivå
Tidsramme: 1 år etter det første studierelaterte besøket
HbA1c endres fra baseline til studier fullføring, i gjennomsnitt 1 år
1 år etter det første studierelaterte besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR-2019C1-16126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppmerksomhet Kontroll Pedagogisk Handout

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere