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Reducción del riesgo de tratamiento en adultos mayores con diabetes (RETRO-DM)

22 de abril de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente

Reducción del riesgo de tratamiento en pacientes mayores con diabetes: eficacia comparativa de los detalles académicos con y sin preparación previa a la visita del paciente

Este estudio evaluará el impacto de los detalles académicos (educación del proveedor basada en evidencia) con o sin preparación previa a la visita del paciente (obtención de valores y preferencias) en la desprescripción segura de insulina entre pacientes mayores con diabetes tipo 2 en riesgo de hipoglucemia. La hipótesis es que los pacientes que están bien preparados para su visita de atención primaria participarán en discusiones más informadas con sus proveedores con respecto a la reevaluación de los regímenes de tratamiento actuales. En casos clínicamente apropiados, estas discusiones más efectivas darán como resultado una desprescripción segura y menos episodios futuros de hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico de efectividad comparativa, los médicos de atención primaria (PCP) recibirán 2 sesiones académicas detalladas con 6 meses de diferencia. Los pacientes elegibles (de 75 años o más, diabetes tipo 2, insulina o sulfonilureas [SU] recetadas y HbA1c medida por última vez <=8%) de estos PCP serán asignados al azar para recibir una ayuda de conversación/herramienta de comunicación previa a la visita que valores y preferencias con respecto a la desprescripción segura de insulina/SU [Intervención] o un folleto de educación general sobre la salud ("Abrazando la vida a medida que envejece") [Control de atención]. Los resultados informados por los pacientes (p. ej., episodios de hipoglucemia autoinformados) y los resultados clínicos (p. ej., cambios en el régimen glucémico) se compararán entre los brazos del estudio. Si tiene éxito, este estudio proporcionará evidencia para respaldar estrategias para un tratamiento más seguro en adultos mayores con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maruta Blatchins
  • Número de teléfono: (866) 445-0010
  • Correo electrónico: RETRO-Study@kp.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 75
  • diabetes tipo 2 con última medición de HbA1c ≤ 8,0 %
  • insulina y/o SU prescritas actualmente
  • Miembro de Kaiser Permanente del Norte de California

Criterio de exclusión:

  • Dados los requisitos de este mecanismo de financiación, no podremos desarrollar nuevos materiales para pacientes en idiomas distintos al inglés, y se excluirá a los pacientes que no puedan comunicarse en inglés.
  • Del mismo modo, se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado y/o participar en la toma de decisiones informadas debido a deficiencias cognitivas o relacionadas con la comunicación.
  • Excluidos por su proveedor de atención primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda de conversación previa a la visita
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán una herramienta de comunicación/ayuda de conversación de 1 página recientemente desarrollada titulada "Hablando con su médico sobre la diabetes: ¿Mis medicamentos actuales siguen siendo adecuados para mí?" antes de una cita programada con su PCP. Este documento brindará una breve educación sobre los riesgos y beneficios cambiantes del tratamiento de la diabetes a medida que los pacientes envejecen, obtendrá valores y preferencias con respecto al tratamiento y ayudará a dirigir los próximos pasos de la conversación.
Conductual: Ayuda de conversación
Intervention es una herramienta de comunicación/ayuda de conversación de 1 página recientemente desarrollada titulada "Hablando con su médico sobre la diabetes: ¿Mis medicamentos actuales siguen siendo adecuados para mí?" que los pacientes reciben antes de una cita programada con su PCP. Este documento brindará una breve educación sobre los riesgos y beneficios cambiantes del tratamiento de la diabetes a medida que los pacientes envejecen, obtendrá valores y preferencias con respecto al tratamiento y ayudará a dirigir los próximos pasos de la conversación.
Comparador activo: Folleto de educación general sobre la salud
Los pacientes en el grupo de control de atención recibirán un folleto de educación sobre la salud de una página titulado "Abrazar la vida a medida que envejece", que brinda algunos consejos generales dirigidos a pacientes mayores, como mantenerse físicamente activo, limitar la exposición al sol y comer bien.
Otro: Folleto educativo sobre el control de la atención
El control de la atención es un folleto de educación para la salud existente que brinda algunos consejos de salud generales dirigidos a pacientes mayores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Clínico: Número de Participantes con régimen glucémico de-prescripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial de atención primaria

Medida agregada de deprescripción de medicamentos para la diabetes entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses, definida como cualquier combinación de:

  1. Suspensión de insulina o SU,
  2. Reducción de la dosis de insulina o SU,
  3. Cambie de una versión de insulina de mayor riesgo a una de menor riesgo (p. ej., de insulina de escala móvil o insulina en bolo basal a insulina basal dos veces al día) y/o de mayor riesgo a un medicamento oral de menor riesgo (p. ej., cambio de SU a otro medicamento oral menos asociado a hipoglucemia).
6 meses después de la visita inicial de atención primaria
Resultado informado por el paciente: número de participantes con hipoglucemia autoinformada
Periodo de tiempo: Período anterior de 6 meses (preguntado 6 meses después de la visita inicial de atención primaria)
Informe del paciente de cualquier episodio de nivel bajo de azúcar en la sangre en los últimos 6 meses que resultó en desmayo o necesidad de ayuda de otra persona
Período anterior de 6 meses (preguntado 6 meses después de la visita inicial de atención primaria)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado centrado en el paciente: número de participantes con puntajes mejorados en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Preguntado 6 meses después de la visita inicial de atención primaria
Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Preguntado 6 meses después de la visita inicial de atención primaria
Número de participantes con hospitalizaciones relacionadas con hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Hospitalizaciones relacionadas con hipoglucemia en los 6 meses posteriores a la primera visita relacionada con el estudio.
6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Resultado centrado en el paciente: número de participantes con puntajes mejorados en el cuestionario de satisfacción del paciente RAND
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Cuestionario de satisfacción del paciente RAND
6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Resultado centrado en el paciente: número de participantes con puntajes mejorados en la eficacia percibida en las interacciones médico-paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente 5 - Encuesta de ítems
6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera visita relacionada con el estudio
Cambio en el nivel de HbA1c entre el inicio y el seguimiento
1 año después de la primera visita relacionada con el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR-2019C1-16126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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