Zmniejszenie ryzyka leczenia u osób starszych z cukrzycą (RETRO-DM)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Zmniejszanie ryzyka leczenia u starszych pacjentów z cukrzycą: porównawcza skuteczność szczegółowego opracowania akademickiego z przygotowaniem pacjenta przed wizytą i bez niego
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ szczegółowych informacji akademickich (oparta na dowodach edukacja świadczeniodawców) z przygotowaniem pacjenta przed wizytą lub bez niego (poinformowanie o wartościach i preferencjach) na bezpieczne odstawianie insuliny wśród starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 zagrożonych hipoglikemią.
Hipoteza jest taka, że pacjenci, którzy są dobrze przygotowani do wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, zaangażują się w bardziej świadome dyskusje ze swoimi lekarzami na temat ponownej oceny obecnych schematów leczenia.
W uzasadnionych klinicznie przypadkach te skuteczniejsze dyskusje zaowocują bezpiecznym odstawianiem leków i mniejszą liczbą przyszłych epizodów hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym porównawczym badaniu klinicznym dotyczącym skuteczności lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) wezmą udział w 2 akademickich sesjach szczegółowych w odstępie 6 miesięcy.
Kwalifikujący się pacjenci (w wieku 75 lat lub starsi, z cukrzycą typu 2, leczeni przepisaną insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika [SU] i ostatnio zmierzony poziom HbA1c <=8%) z tych PCP zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pomoc w rozmowie/narzędzie komunikacji przed wizytą, które wywołuje wartości i preferencje dotyczące rezygnacji z bezpiecznej insuliny/SU [Interwencja] lub materiałów informacyjnych dotyczących ogólnej edukacji zdrowotnej („Obejmij życie w swoim wieku”) [Kontrola uwagi].
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. epizody hipoglikemii zgłaszane przez samych pacjentów) i wyniki kliniczne (np. zmiany schematu glikemii) zostaną porównane między ramionami badania.
Jeśli się powiedzie, badanie to dostarczy dowodów na poparcie strategii bezpieczniejszego leczenia osób starszych z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Kaiser Permanente South San Francisco
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
- Kaiser Permanente Northern California
-
Union City, California, Stany Zjednoczone, 94587
- Kaiser Permanente Union City
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 75 lat
- cukrzyca typu 2 z ostatnim pomiarem HbA1c ≤ 8,0%
- aktualnie przepisaną insulinę i/lub SU
- Członek Kaiser Permanente Północnej Kalifornii
Kryteria wyłączenia:
- Biorąc pod uwagę wymagania tego mechanizmu finansowania, nie będziemy w stanie opracować nowych materiałów dla pacjentów w językach innych niż angielski, a pacjenci, którzy nie będą mogli porozumiewać się w języku angielskim, zostaną wykluczeni.
- Podobnie pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i/lub uczestniczyć w świadomym podejmowaniu decyzji z powodu deficytów poznawczych lub komunikacyjnych, zostaną wykluczeni.
- Wykluczone przez ich głównego dostawcę opieki zdrowotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogólna broszura dotycząca edukacji zdrowotnej
Pacjenci z ramienia kontroli uwagi otrzymają istniejący 1-stronicowy materiał informacyjny dotyczący edukacji zdrowotnej zatytułowany „Obejmowanie życia w miarę starzenia się”, który zawiera ogólne porady skierowane do starszych pacjentów, takie jak zachowanie aktywności fizycznej, ograniczenie ekspozycji na słońce i prawidłowe odżywianie.
|
Kontrola uwagi to istniejąca ulotka dotycząca edukacji zdrowotnej, która zawiera ogólne porady zdrowotne skierowane do starszych pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Pomoc przed wizytą
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają nowo opracowane, 1-stronicowe narzędzie do pomocy konwersacji/komunikacji zatytułowane „Rozmowa z lekarzem na temat cukrzycy: czy moje obecne leki są nadal dla mnie odpowiednie?” Przed zaplanowanym spotkaniem z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Dokument ten zapewni krótkie wykształcenie na temat zmiany ryzyka i korzyści leczenia cukrzycy w miarę starzenia się pacjentów, wywołuje wartości i preferencje dotyczące leczenia oraz pomoże w kierowaniu kolejnych kroków w rozmowie.
|
Interwencja jest nowo opracowanym, 1-stronicowym narzędziem pomocy/komunikacji zatytułowanym „Rozmowa z lekarzem na temat cukrzycy: czy moje obecne leki są nadal dla mnie odpowiednie?” że pacjenci otrzymują przed zaplanowanym spotkaniem z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Dokument ten zapewni krótkie wykształcenie na temat zmiany ryzyka i korzyści leczenia cukrzycy w miarę starzenia się pacjentów, wywołuje wartości i preferencje dotyczące leczenia oraz pomoże w kierowaniu kolejnych kroków w rozmowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny: liczba uczestników z odpisaniem schematu glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej
|
Zagregowana miara binarna deprezyjna leków cukrzycy między linią wyjściową a 6-miesięczną obserwacją. Większe odpisywanie jest lepsze. Dezaktywowanie zdefiniowane jako każda kombinacja:
|
6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej
|
|
Zgłoszony przez pacjenta Wynik: Liczba uczestników z hipoglikemią zgłaszaną przez siebie
Ramy czasowe: Poprzedni okres 6 miesięcy (zapytany 6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej)
|
Raport pacjenta o każdym odcinku niskiego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co spowodowało zemdlenie lub potrzebę pomocy kogoś innego
|
Poprzedni okres 6 miesięcy (zapytany 6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza satysfakcji z leczeniem cukrzycy
Ramy czasowe: Zapytał 6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej
|
Wynik skoncentrowany na pacjencie: Liczba uczestników o lepszych wynikach w kwestionariuszu satysfakcji z leczeniem cukrzycy [8 pozycji, wyniki 0–36, wyższy wynik jest lepszy]
|
Zapytał 6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z hipoglikemiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
|
Hospitalizacji związane z hipoglikemiczną w ciągu 6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem.
|
6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta Rand
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
|
Wynik skoncentrowany na pacjencie: Liczba uczestników z lepszymi wynikami w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta RAND [5 pozycji, wynik 5–25, wyższy jest gorszy]
|
6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
|
|
Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjentów - lekarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
|
Wynik skoncentrowany na pacjencie: Liczba uczestników o lepszych wynikach postrzeganej skuteczności w interakcjach pacjenta - lekarza (5 - badanie pozycji, wynik 5-25, wyższy jest lepszy)
|
6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu HBA1C
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszej wizycie związanej z badaniem
|
Zmiana HBA1C z wartości wyjściowej na zakończenie badania, średnio 1 rok
|
1 rok po pierwszej wizycie związanej z badaniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR-2019C1-16126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Materiały edukacyjne dotyczące kontroli uwagi
-
Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja okołoporodowa | Zapobieganie chorobomChiny
-
St. Jude Children's Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Dysfunkcja wykonawcza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone