Hoitoriskin vähentäminen iäkkäillä diabetesta sairastavilla aikuisilla (RETRO-DM)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kaiser Permanente
Hoitoriskin vähentäminen iäkkäillä diabetespotilailla: Akateemisen yksityiskohdan vertaileva tehokkuus käyntiä edeltävän potilaan valmistelun kanssa ja ilman sitä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan akateemisen yksityiskohdan (todisteisiin perustuva palveluntarjoajakoulutus) vaikutusta potilaan käyntiä edeltävän valmistelun kanssa tai ilman (arvojen ja mieltymysten määrittäminen) turvalliseen insuliinimääräyksen purkamiseen iäkkäillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on hypoglykemiariski.
Oletuksena on, että potilaat, jotka ovat hyvin valmistautuneet ensihoidon käyntiin, käyvät tietoisempia keskusteluja tarjoajiensa kanssa nykyisten hoito-ohjelmien uudelleenarvioinnista.
Kliinisesti tarkoituksenmukaisissa tapauksissa nämä tehokkaammat keskustelut johtavat turvalliseen lääkkeen määräämiseen ja tulevien hypoglykemiakohtausten vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tehokkuutta vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) saavat kaksi akateemista yksityiskohtaista istuntoa kuuden kuukauden välein.
Kelpoiset potilaat (ikä 75 vuotta tai vanhempi, tyypin 2 diabetes, määrätty insuliini tai sulfonyyliureat [SU] ja viimeksi mitattu HbA1c <=8 %) näistä PCP:istä satunnaistetaan saamaan joko käyntiä edeltävän keskusteluapu-/viestintätyökalun, joka herättää arvot ja mieltymykset koskien turvallista insuliinia/SU:ta alentavaa [Interventio] tai yleistä terveyskasvatusmateriaalia ("Embracing Life as You Age") [Attention Control].
Potilaiden ilmoittamia tuloksia (esim. itse ilmoittamia hypoglykemiajaksoja) ja kliinisiä tuloksia (esim. muutoksia glykeemisessä hoito-ohjelmassa) verrataan tutkimusryhmien välillä.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa todisteita tukemaan strategioita turvallisemman hoidon edistämiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente South San Francisco
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente Northern California
-
Union City, California, Yhdysvallat, 94587
- Kaiser Permanente Union City
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 75
- tyypin 2 diabetes, viimeksi mitattu HbA1c ≤ 8,0 %
- tällä hetkellä määrätty insuliini ja/tai SU
- Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Tämän rahoitusmekanismin vaatimukset huomioon ottaen emme voi kehittää uusia potilasmateriaaleja muilla kielillä kuin englanniksi, ja potilaat, jotka eivät osaa kommunikoida englanniksi, suljetaan pois.
- Samoin potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ja/tai osallistumaan tietoiseen päätöksentekoon kognitiivisten tai kommunikaatioon liittyvien puutteiden vuoksi, suljetaan pois.
- Perusterveydenhuollon tarjoaja sulkee pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleinen terveyskasvatusmoniste
Tarkkailuosaston potilaat saavat olemassa olevan 1-sivuisen terveysopetusmonisteen nimeltä "Embracing Life as You Age", joka sisältää joitain yleisiä neuvoja iäkkäille potilaille, kuten pysyä fyysisesti aktiivisena, rajoittamalla auringolle altistumista ja syömällä hyvin.
|
Huomiovalvonta on olemassa oleva terveyskasvatuksen moniste, joka tarjoaa yleisiä terveysneuvoja iäkkäille potilaille.
|
|
Kokeellinen: Vierailua edeltävä keskusteluapu
Interventiovarren potilaat saavat äskettäin kehittyneen, yhden sivun keskusteluapu-/viestintätyökalun, jonka otsikko on "Keskustelu lääkärisi kanssa diabeteksestä: Ovatko nykyiset lääkkeeni edelleen sopivia minulle?" ennen suunniteltua tapaamista perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) kanssa.
Tämä asiakirja tarjoaa lyhyen koulutuksen diabeteksen hoidon riskeistä ja eduista potilaiden ikääntyessä, hoidon arvot ja mieltymykset ja auttavat ohjaamaan seuraavia keskusteluvaiheita.
|
Interventio on äskettäin kehitetty, yhden sivun keskusteluapu/viestintätyökalu, jonka otsikko on "Puhuminen lääkärisi kanssa diabeteksestä: Ovatko nykyiset lääkkeeni edelleen sopivia minulle?" että potilaat saavat ennen suunniteltua tapaamista perusterveydenhuollon lääkärinsä (PCP) kanssa.
Tämä asiakirja tarjoaa lyhyen koulutuksen diabeteksen hoidon riskeistä ja eduista potilaiden ikääntyessä, hoidon arvot ja mieltymykset ja auttavat ohjaamaan seuraavia keskusteluvaiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos: Glykeemisen ohjelman määräämisellä olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen perusterveydenhuollon vierailun jälkeen
|
Aggregaatti diabeteksen lääkityksen binaarinen mittaus lähtötason ja 6 kuukauden seurannan välillä. Suurempi määrittäminen on parempi. Esittely, joka on määritelty minkä tahansa yhdistelmänä:
|
6 kuukautta alkuperäisen perusterveydenhuollon vierailun jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on itse ilmoitettu hypoglykemia
Aikaikkuna: Ennen 6 kuukauden ajanjaksoa (kysyttiin 6 kuukautta alkuperäisen perusterveydenhuollon vierailun jälkeen)
|
Potilasraportti matalan verensokerin jaksosta viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä johti jonkun muun ohi tai tarvitsen apua
|
Ennen 6 kuukauden ajanjaksoa (kysyttiin 6 kuukautta alkuperäisen perusterveydenhuollon vierailun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen hoidon tyytyväisyyskyselypisteet
Aikaikkuna: Kysyi 6 kuukautta alkuperäisen perusterveydenhuollon vierailun jälkeen
|
Potilaskeskeinen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettuja pisteitä diabeteksen hoidon tyytyväisyyskyselyssä [8 kohdetta, pisteet 0 - 36, korkeampi pisteet ovat parempi]
|
Kysyi 6 kuukautta alkuperäisen perusterveydenhuollon vierailun jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hypoglykeemisiä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen
|
Hypoglykeemisiin sairaalahoidot kuuden kuukauden aikana ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen.
|
6 kuukautta ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen
|
|
Rand -potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen
|
Potilaskeskeinen lopputulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettuja pisteitä RAND-potilaan tyytyväisyyskyselyssä [5 kohde, pisteet 5-25, korkeampi on huonompi]
|
6 kuukautta ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen
|
|
Havaittu tehokkuus potilaan - lääkärin vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen
|
Potilaskeskeinen lopputulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettuja pisteitä havaitun tehokkuuden suhteen potilaan - lääkärin vuorovaikutuksissa (5 - Kohdekysely, pisteet 5-25, korkeampi on parempi)
|
6 kuukautta ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c -tasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen
|
HbA1c -muutos lähtötasosta opiskeluun, keskimäärin 1 vuosi
|
1 vuosi ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR-2019C1-16126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huomiovalvonta-opetusmoniste
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)ValmisKrooninen alaselän kipuYhdysvallat