Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска лечения у пожилых людей с диабетом (RETRO-DM)

7 марта 2025 г. обновлено: Kaiser Permanente

Снижение риска лечения у пожилых пациентов с диабетом: сравнительная эффективность академической детализации с предварительной подготовкой пациента и без нее

В этом исследовании будет оцениваться влияние академической детализации (обучение медицинских работников на основе фактических данных) с предварительной подготовкой пациента к визиту (выяснение ценностей и предпочтений) или без нее на безопасную отмену назначения инсулина у пожилых пациентов с диабетом 2 типа с риском развития гипогликемии. Гипотеза состоит в том, что пациенты, хорошо подготовленные к визиту к врачу, будут участвовать в более информированных обсуждениях со своими поставщиками медицинских услуг относительно переоценки текущих схем лечения. В клинически приемлемых случаях эти более эффективные обсуждения приведут к безопасной отмене назначения и меньшему количеству эпизодов гипогликемии в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом сравнительном клиническом испытании эффективности врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) пройдут 2 академических занятия с интервалом в 6 месяцев. Подходящие пациенты (возраст 75 лет и старше, диабет 2 типа, прописанный инсулин или препараты сульфонилмочевины [SUs] и последний измеренный HbA1c <=8%) этих PCP будут рандомизированы для получения либо вспомогательного средства беседы перед визитом/инструмента коммуникации, который вызывает ценности и предпочтения в отношении безопасного инсулина/SU, отменяющего назначение [Вмешательство] или раздаточный материал по общему санитарному просвещению («Принимая жизнь с возрастом») [Контроль внимания]. Исходы, о которых сообщают пациенты (например, эпизоды гипогликемии, о которых сообщают сами пациенты), и клинические исходы (например, изменения в гликемическом режиме) будут сравниваться между исследуемыми группами. В случае успеха это исследование предоставит доказательства в поддержку стратегий более безопасного лечения пожилых людей с диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Соединенные Штаты, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 75 лет
  • сахарный диабет 2 типа с последним измеренным HbA1c ≤ 8,0%
  • назначенный в настоящее время инсулин и/или SUs
  • Член Kaiser Permanente из Северной Калифорнии

Критерий исключения:

  • Учитывая требования этого механизма финансирования, мы не сможем разрабатывать новые материалы для пациентов на других языках, кроме английского, и пациенты, не умеющие общаться на английском языке, будут исключены.
  • Аналогичным образом, пациенты, которые не могут дать информированное согласие и/или участвовать в принятии информированных решений из-за когнитивных или коммуникативных нарушений, будут исключены.
  • Исключены их поставщиком первичной медико-санитарной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раздаточный материал по общему санитарному просвещению
Пациенты из группы контроля внимания получат существующий 1-страничный раздаточный материал по санитарному просвещению под названием «Принимая жизнь с возрастом», в котором содержатся некоторые общие советы, ориентированные на пожилых пациентов, такие как сохранение физической активности, ограничение пребывания на солнце и правильное питание.
Другой: Раздаточный материал по управлению вниманием
Контроль внимания — это существующий раздаточный материал по санитарному просвещению, в котором содержатся некоторые общие советы по охране здоровья, предназначенные для пожилых пациентов.
Экспериментальный: Предварительно посещение беседы
Пациенты в руке вмешательства получат недавно разработанный 1-страничный инструмент для беседы/общения под названием «Разговор со своим врачом о диабете: мои нынешние лекарства все еще подходят для меня?» до назначения назначения с их врачом первичной медицинской помощи (PCP). Этот документ предоставит краткое образование об изменении рисков и преимуществах лечения диабета в возрасте старела пациентов, выявляет ценности и предпочтения в отношении лечения и поможет направить следующие шаги разговора.
Поведенческий: Помощь в разговоре
Вмешательство-это недавно разработанный 1-страничный инструмент для разговора/общение под названием «Разговор с врачом о диабете: мои текущие лекарства все еще подходят для меня?» что пациенты получают до запланированной встречи с их врачом первичной медицинской помощи (PCP). Этот документ предоставит краткое образование об изменении рисков и преимуществах лечения диабета в возрасте старела пациентов, выявляет ценности и предпочтения в отношении лечения и поможет направить следующие шаги разговора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат: количество участников с гликемическим режимом.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи

Совокупная бинарная мера лекарства от диабета снижается между исходным и 6-месячным наблюдением. Большой декорбрант лучше.

DEPRESCRING определяется как любая комбинация:

  1. Отказ от инсулина или сульфонилуреаса (SU)
  2. Снижение дозы инсулина или су,
  3. Переключиться с более высокого риска к более низкому риску версии инсулина (например, от скользящей шкалы инсулина или базально-болусного инсулина до базального инсулина два раза в день) и/или более высокий риск для снижения риска пероральной медицины (например, Переключение от SU на другую пероральную медицину, менее связанную с гипогликемией).
Через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи
Результат, сообщаемый пациентом: количество участников с самооценкой гипогликемии
Временное ограничение: Предшествующий 6 -месячный период (спросил через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи)
Отчет пациента о любом эпизоде ​​с низким уровнем сахара в крови за последние 6 месяцев, в результате которого приводили к выпуске или нуждающейся помощи от кого -то другого
Предшествующий 6 -месячный период (спросил через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по удовлетворению лечения диабета
Временное ограничение: Спросил через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи
Основанный на пациенте Результат: количество участников с улучшенными оценками по анкету по удовлетворению лечения диабета [8 пунктов, оценки 0 - 36, более высокий балл лучше]
Спросил через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи
Количество участников с госпитализацией, связанными с гипогликемией
Временное ограничение: 6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
Связанные с гипогликемией госпитализации за 6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием.
6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
Анкета удовлетворенности пациента RAND
Временное ограничение: 6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
Основанный на пациенте Результат: количество участников с улучшенными оценками по анкеты удовлетворенности пациента RAND [5 пункта, оценка 5-25, выше, хуже]
6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
Воспринимаемая эффективность у взаимодействия с пациентом с врачом
Временное ограничение: 6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
Основанный на пациенте результат: количество участников с улучшенными оценками по воспринимаемой эффективности у взаимодействия с пациентом с врачом (5 - обследование предмета, оценка 5-25, выше) лучше)
6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HBA1C
Временное ограничение: Через 1 год после первого посещения, связанного с исследованием
Изменение HBA1C с базового уровня к изучению завершения, в среднем 1 год
Через 1 год после первого посещения, связанного с исследованием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR-2019C1-16126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раздаточный материал по управлению вниманием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться