Minska behandlingsrisken hos äldre vuxna med diabetes (RETRO-DM)
7 mars 2025 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Minska behandlingsrisken hos äldre patienter med diabetes: jämförande effektivitet av akademisk detaljering med och utan patientförberedelse före besök
Denna studie kommer att utvärdera effekten av akademisk detaljering (evidensbaserad utbildning av leverantörer) med eller utan patientförberedelser före besöket (framkallande av värden och preferenser) på säker insulinavskrivning bland äldre patienter med typ 2-diabetes med risk för hypoglykemi.
Hypotesen är att patienter som är väl förberedda för sitt primärvårdsbesök kommer att delta i mer informerade diskussioner med sina vårdgivare angående omvärdering av aktuella behandlingsregimer.
I kliniskt lämpliga fall kommer dessa mer effektiva diskussioner att resultera i säker förskrivning och färre framtida episoder av hypoglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska studie med jämförande effektivitet kommer primärvårdsläkare (PCP) att få 2 akademiska detaljeringssessioner med sex månaders mellanrum.
Berättigade patienter (ålder 75 år eller äldre, typ 2-diabetes, ordinerat insulin eller sulfonureider [SU] och senast uppmätta HbA1c <=8%) av dessa PCP kommer att randomiseras för att antingen få ett samtalshjälp/kommunikationsverktyg före besöket som framkallar värden och preferenser avseende säkert insulin/SU som beskriver [Intervention] eller en allmän hälsoutbildning ("Embracing Life as You Age") [Attention Control].
Patientrapporterade utfall (t.ex. självrapporterade hypoglykemiepisoder) och kliniska utfall (t.ex. förändringar i glykemisk regim) kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Om den lyckas kommer denna studie att ge bevis för att stödja strategier för säkrare behandling hos äldre vuxna med typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente South San Francisco
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente Northern California
-
Union City, California, Förenta staterna, 94587
- Kaiser Permanente Union City
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 75
- typ 2-diabetes med senast uppmätta HbA1c ≤ 8,0 %
- för närvarande ordinerat insulin och/eller SU
- Kaiser Permanente medlem i norra Kalifornien
Exklusions kriterier:
- Med tanke på kraven i denna finansieringsmekanism kommer vi inte att kunna utveckla nytt patientmaterial på andra språk än engelska, och patienter som inte kan kommunicera på engelska kommer att uteslutas.
- På samma sätt kommer patienter som inte kan ge informerat samtycke och/eller delta i informerat beslutsfattande på grund av kognitiva eller kommunikationsrelaterade brister att uteslutas.
- Utesluten av sin primärvårdsgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän hälsoutbildning handout
Patienter i uppmärksamhetskontrollarmen kommer att få en befintlig 1-sidas hälsoutbildningshandout med titeln "Embracing Life as You Age" som ger några allmänna råd riktade till äldre patienter som att förbli fysiskt aktiva, begränsa solexponering och äta bra.
|
Attention control är en befintlig hälsoutbildning som ger några allmänna hälsoråd riktade till äldre patienter.
|
|
Experimentell: Konversationshjälpmedel före besöket
Patienter i interventionsarmen kommer att få ett nyutvecklat, 1-sidigt konversationshjälp/kommunikationsverktyg med titeln "Prata med din läkare om diabetes: Är mina nuvarande läkemedel fortfarande rätt för mig?" Innan en schemalagd möte med sin primärvårdsläkare (PCP).
Detta dokument kommer att ge kort utbildning om att ändra risker och fördelar med diabetesbehandling när patienter åldras, framkalla värden och preferenser för behandling och hjälpa till att leda nästa konversationssteg.
|
Intervention är ett nyutvecklat, 1-sidigt konversationshjälp/kommunikationsverktyg med titeln "Prata med din läkare om diabetes: Är mina nuvarande läkemedel fortfarande rätt för mig?" som patienter får före en schemalagd möte hos sin primärvårdsläkare (PCP).
Detta dokument kommer att ge kort utbildning om att ändra risker och fördelar med diabetesbehandling när patienter åldras, framkalla värden och preferenser för behandling och hjälpa till att leda nästa konversationssteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat: Antal deltagare med glykemisk regim som föreskrivs
Tidsram: 6 månader efter det första primärvårdsbesöket
|
Aggregat binärt mått på diabetesmedicin som avskrivs mellan baslinjen och 6-månaders uppföljning. Större avskrivning är bättre. Avskrivning definieras som alla kombinationer av:
|
6 månader efter det första primärvårdsbesöket
|
|
Patientrapporterat resultat: Antal deltagare med självrapporterad hypoglykemi
Tidsram: Före 6 månaders period (frågade 6 månader efter första primärvården)
|
Patientrapport om e -avsnitt med lågt blodsocker under de senaste 6 månaderna som resulterade i att han gick ut eller behövde hjälp från någon annan
|
Före 6 månaders period (frågade 6 månader efter första primärvården)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetesbehandlingstillfredsställelse av frågeformulärpoäng
Tidsram: Frågade 6 månader efter första primärvården
|
Patientcentrerat resultat: Antal deltagare med förbättrade poäng på diabetesbehandlingstillfredsställelsesfrågeformulär [8 artiklar, poäng 0 - 36, högre poäng är bättre]
|
Frågade 6 månader efter första primärvården
|
|
Antal deltagare med hypoglykemiska relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader efter det första studierelaterade besöket
|
Hypoglykemiska relaterade sjukhusinläggningar under de 6 månaderna efter det första studierelaterade besöket.
|
6 månader efter det första studierelaterade besöket
|
|
Rand patientnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 6 månader efter det första studierelaterade besöket
|
Patientcentrerat resultat: Antal deltagare med förbättrade poäng på RAND Patientnöjdhetsfrågeformuläret [5 artikel, poäng 5- 25, högre är sämre]
|
6 månader efter det första studierelaterade besöket
|
|
Upplevd effektivitet hos patientens interaktion
Tidsram: 6 månader efter det första studierelaterade besöket
|
Patientcentrerat resultat: Antal deltagare med förbättrade poäng på upplevd effektivitet hos patientens interaktioner (5 - objektundersökning, poäng 5-25, högre är bättre)
|
6 månader efter det första studierelaterade besöket
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c -nivå
Tidsram: 1 år efter det första studierelaterade besöket
|
HBA1C -ändring från baslinjen till genomförande, i genomsnitt 1 år
|
1 år efter det första studierelaterade besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR-2019C1-16126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .