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Reduzierung des Behandlungsrisikos bei älteren Erwachsenen mit Diabetes (RETRO-DM)

7. März 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Reduzierung des Behandlungsrisikos bei älteren Patienten mit Diabetes: Vergleichende Wirksamkeit akademischer Detaillierung mit und ohne Patientenvorbereitung vor dem Besuch

In dieser Studie werden die Auswirkungen akademischer Detaillierung (evidenzbasierte Ausbildung von Anbietern) mit oder ohne Vorbereitung des Patienten vor dem Besuch (Ermittlung von Werten und Präferenzen) auf den sicheren Verzicht auf Insulin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem Risiko für Hypoglykämie bewertet. Die Hypothese ist, dass Patienten, die gut auf ihren Besuch in der Grundversorgung vorbereitet sind, fundiertere Gespräche mit ihren Anbietern über eine Neubewertung aktueller Behandlungspläne führen werden. In klinisch angemessenen Fällen werden diese effektiveren Gespräche zu einem sicheren Verschreibungsentzug und zu weniger Hypoglykämieepisoden in der Zukunft führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie zur vergleichenden Wirksamkeit erhalten Hausärzte (PCPs) zwei akademische Detaillierungssitzungen im Abstand von 6 Monaten. Geeignete Patienten (Alter 75 Jahre oder älter, Typ-2-Diabetes, verschriebenes Insulin oder Sulfonylharnstoffe [SUs] und zuletzt gemessener HbA1c <= 8 %) dieser PCPs werden randomisiert und erhalten entweder eine Gesprächshilfe/ein Kommunikationstool vor dem Besuch, das sie anspricht Werte und Präferenzen hinsichtlich sicherer Insulin-/SU-Verschreibungen [Intervention] oder einer Handreichung zur allgemeinen Gesundheitserziehung („Umarmung des Lebens im Alter“) [Aufmerksamkeitskontrolle]. Von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. selbstberichtete Hypoglykämie-Episoden) und klinische Ergebnisse (z. B. Änderungen im glykämischen Regime) werden zwischen den Studienarmen verglichen. Im Erfolgsfall wird diese Studie Beweise liefern, die Strategien für eine sicherere Behandlung bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75
  • Typ-2-Diabetes mit zuletzt gemessenem HbA1c ≤ 8,0 %
  • derzeit verschriebenes Insulin und/oder SUs
  • Mitglied von Kaiser Permanente Nordkalifornien

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Anforderungen dieses Finanzierungsmechanismus können wir keine neuen Patientenmaterialien in anderen Sprachen als Englisch entwickeln und Patienten, die nicht in der Lage sind, auf Englisch zu kommunizieren, werden ausgeschlossen.
  • Ebenso werden Patienten, die aufgrund kognitiver oder kommunikativer Defizite nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und/oder an der Entscheidungsfindung teilzunehmen, ausgeschlossen.
  • Von ihrem primären Gesundheitsdienstleister ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handout zur allgemeinen Gesundheitserziehung
Patienten im Aufmerksamkeitskontrollarm erhalten ein bereits vorhandenes einseitiges Handout zur Gesundheitserziehung mit dem Titel „Embracing Life as You Age“, das einige allgemeine Ratschläge für ältere Patienten enthält, z. B. körperlich aktiv bleiben, die Sonneneinstrahlung begrenzen und sich gesund ernähren.
Sonstiges: Informationsbroschüre zur Aufmerksamkeitskontrolle
Aufmerksamkeitskontrolle ist ein bestehendes Handout zur Gesundheitserziehung, das einige allgemeine Gesundheitsratschläge für ältere Patienten bietet.
Experimental: Gesprächshilfe vor dem Besuch
Patienten im Interventionsarm erhalten ein neu entwickeltes 1-seitiges Gesprächshilfe-/Kommunikationsinstrument mit dem Titel "Mit Ihrem Arzt über Diabetes sprechen: Sind meine aktuellen Medikamente für mich noch richtig?" vor einem geplanten Termin mit ihrem Hausarzt (PCP). In diesem Dokument wird eine kurze Ausbildung über die Veränderung von Risiken und Vorteilen der Diabetesbehandlung mit zunehmendem Alter von Diabetes geliefert, Werte und Präferenzen in Bezug auf die Behandlung hervorrufen und die direkten Gesprächsschritte leiten.
Verhalten: Gesprächshilfe
Die Intervention ist ein neu entwickeltes 1-seitiges Gesprächshilfe-/Kommunikationsinstrument mit dem Titel "Mit Ihrem Arzt über Diabetes sprechen: Sind meine aktuellen Medikamente für mich noch richtig?" Diese Patienten erhalten vor einem geplanten Termin mit ihrem Hausarzt (PCP). In diesem Dokument wird eine kurze Ausbildung über die Veränderung von Risiken und Vorteilen der Diabetesbehandlung mit zunehmendem Alter von Diabetes geliefert, Werte und Präferenzen in Bezug auf die Behandlung hervorrufen und die direkten Gesprächsschritte leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit glykämischem Regime, das die Verschreibung abschreibt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung

Aggregates binäres Maß für das Diabetes-Medikamentenmedikament zwischen Basislinie und 6-Monats-Follow-up. Eine stärkere Depresktion ist besser.

Depescribing definiert als jede Kombination von:

  1. Einstellung von Insulin oder Sulfonylharnstoff (SU)
  2. Verringerung der Dosis von Insulin oder Su,,
  3. Wechseln Sie von einem höheren Risiko zu einer geringeren Risikoversion von Insulin (z. B. von Insulin- oder Basal-Bolus-Insulin auf zweimal tägliches basales Insulin) und/oder ein höheres Risiko, um die orale Medizin zu senken (z. Wechsel von SU zu anderen mündlichen Medizin, die weniger mit Hypoglykämie assoziiert sind).
6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung
Mit dem Patienten berichtete Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeter Hypoglykämie
Zeitfenster: Vorheriger Zeitraum von 6 Monaten (6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung)
Patientenbericht über eine Episode mit niedrigem Blutzucker in den letzten 6 Monaten, die dazu geführt haben
Vorheriger Zeitraum von 6 Monaten (6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen -Bewertungen der Diabetesbehandlung Zufriedenheit
Zeitfenster: Gefragt 6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung
Patientenzentriertes Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Punktzahlen zum Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetesbehandlung [8 Elemente, Punktzahlen 0 - 36, höherer Punktzahl ist besser]
Gefragt 6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Hypoglykämische Krankenhausaufenthalte in den 6 Monaten nach dem ersten Studienbesuch.
6 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Rand Patientzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Patientenzentriertes Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Punktzahlen für den Fragebogen zur Zufriedenheit von Rand Patient [5, Punktzahl 5- 25, höher ist schlechter]
6 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten - Arztinteraktionen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Patientenzentriertes Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Werten für die wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten - Arztwechselwirkungen (5 - Item -Umfrage, Punktzahl 5-25, höher ist besser)
6 Monate nach dem ersten Studienbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hba1c -Niveaus
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten Studienbesuch
Hba1c -Änderung von der Basislinie zur Fertigstellung von einem Durchschnitt von 1 Jahr
1 Jahr nach dem ersten Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR-2019C1-16126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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