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Riduzione del rischio di trattamento negli anziani con diabete (RETRO-DM)

7 marzo 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Riduzione del rischio di trattamento nei pazienti anziani con diabete: efficacia comparativa dei dettagli accademici con e senza la preparazione del paziente prima della visita

Questo studio valuterà l'impatto dei dettagli accademici (educazione del fornitore basata sull'evidenza) con o senza la preparazione pre-visita del paziente (suscitazione di valori e preferenze) sulla de-prescrizione di insulina sicura tra i pazienti più anziani con diabete di tipo 2 a rischio di ipoglicemia. L'ipotesi è che i pazienti che sono ben preparati per la loro visita di cure primarie si impegneranno in discussioni più informate con i loro fornitori per quanto riguarda la rivalutazione degli attuali regimi di trattamento. In casi clinicamente appropriati, queste discussioni più efficaci si tradurranno in una revoca sicura della prescrizione e in un minor numero di futuri episodi di ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di efficacia comparativa, i medici di base (PCP) riceveranno 2 sessioni di dettaglio accademico a distanza di 6 mesi. I pazienti idonei (età pari o superiore a 75 anni, diabete di tipo 2, insulina o sulfoniluree [SU] prescritte e HbA1c misurata per l'ultima volta <=8%) di questi PCP saranno randomizzati per ricevere uno strumento di conversazione/comunicazione pre-visita che susciti valori e preferenze riguardanti la deprescrizione sicura di insulina/SU [Intervento] o un opuscolo di educazione sanitaria generale ("Abbracciare la vita mentre invecchi") [Controllo dell'attenzione]. Gli esiti riportati dal paziente (ad es. Episodi di ipoglicemia auto-riferiti) e gli esiti clinici (ad es. Cambiamenti nel regime glicemico) saranno confrontati tra i bracci dello studio. In caso di successo, questo studio fornirà prove a sostegno delle strategie per un trattamento più sicuro negli anziani con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Stati Uniti, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 75 anni
  • diabete di tipo 2 con l'ultima misura di HbA1c ≤ 8,0%
  • insulina e/o SU attualmente prescritte
  • Membro della Kaiser Permanente della California settentrionale

Criteri di esclusione:

  • Dati i requisiti di questo meccanismo di finanziamento, non saremo in grado di sviluppare nuovi materiali per i pazienti in lingue diverse dall'inglese e i pazienti che non sono in grado di comunicare in inglese saranno esclusi.
  • Allo stesso modo, saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato e/o di partecipare a un processo decisionale informato a causa di deficit cognitivi o comunicativi.
  • Esclusi dal loro fornitore di cure primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispensa di educazione sanitaria generale
I pazienti nel braccio di controllo dell'attenzione riceveranno un opuscolo di educazione sanitaria di 1 pagina intitolato "Abbracciare la vita mentre invecchi" che fornisce alcuni consigli generali orientati ai pazienti più anziani come rimanere fisicamente attivi, limitare l'esposizione al sole e mangiare bene.
Altro: Dispensa educativa sul controllo dell'attenzione
Il controllo dell'attenzione è un opuscolo di educazione sanitaria esistente che fornisce alcuni consigli sanitari generali rivolti ai pazienti più anziani.
Sperimentale: Aiuto di conversazione pre-visita
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno uno strumento di aiuti/comunicazione di conversazione di 1 pagina appena sviluppato intitolato "Parlare con il tuo medico del diabete: i miei medicinali attuali sono ancora giusti per me?" Prima di un appuntamento programmato con il proprio medico di base (PCP). Questo documento fornirà una breve istruzione sul cambiamento dei rischi e dei benefici del trattamento del diabete con l'età dei pazienti, suscitare valori e preferenze per quanto riguarda il trattamento e aiuterà a dirigere i prossimi passi di conversazione.
Comportamentale: Aiuto di conversazione
L'intervento è uno strumento di aiuti/comunicazione di conversazione/comunicazione di recente pagine intitolato "Parlare con il tuo medico sul diabete: i miei medicinali attuali sono ancora giusti per me?" che i pazienti ricevono prima di un appuntamento programmato con il loro medico di base (PCP). Questo documento fornirà una breve istruzione sul cambiamento dei rischi e dei benefici del trattamento del diabete con l'età dei pazienti, suscitare valori e preferenze per quanto riguarda il trattamento e aiuterà a dirigere i prossimi passi di conversazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico: numero di partecipanti con regime glicemico de-prescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita iniziale delle cure primarie

Misura binaria aggregata dei farmaci per il diabete che deprezzano tra follow-up basale e 6 mesi. Una maggiore de-prescrizione è migliore.

De-prescrizione definita come qualsiasi combinazione di:

  1. Interruzione di insulina o solfonilurea (SU)
  2. Riduzione della dose di insulina o su,
  3. Passare da un rischio più elevato a una versione a basso rischio dell'insulina (ad es. Da insulina su scala mobile o insulina a boolina basale a insulina basale due volte al giorno) e/o rischio più elevato per una medicina orale a basso rischio (ad es. passare da SU ad altre medicine orali meno associate all'ipoglicemia).
6 mesi dopo la visita iniziale delle cure primarie
Risultato riportato dal paziente: numero di partecipanti con ipoglicemia auto-segnalata
Lasso di tempo: Precedente 6 mesi (chiesto 6 mesi dopo la visita iniziale di assistenza primaria)
Rapporto del paziente su qualsiasi episodio di zucchero nel sangue basso negli ultimi 6 mesi che ha comportato la scomparsa o la necessità di aiuto da qualcun altro
Precedente 6 mesi (chiesto 6 mesi dopo la visita iniziale di assistenza primaria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Chiesto 6 mesi dopo la visita iniziale delle cure primarie
Risultato centrato sul paziente: numero di partecipanti con punteggi migliorati sul questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete [8 articoli, punteggi 0 - 36, punteggio più alto è migliore]
Chiesto 6 mesi dopo la visita iniziale delle cure primarie
Numero di partecipanti con ricoveri ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio
I ricoveri ipoglicemici nei 6 mesi successivi alla prima visita legata allo studio.
6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio
Questionario sulla soddisfazione del paziente RAND
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio
Risultato incentrato sul paziente: numero di partecipanti con punteggi migliorati sul questionario sulla soddisfazione del paziente RAND [5 elementi, punteggio 5-5, più in alto è peggio]
6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio
Efficacia percepita nelle interazioni del paziente -
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio
Risultato incentrato sul paziente: numero di partecipanti con punteggi migliorati sull'efficacia percepita nelle interazioni del paziente: le interazioni del medico (sondaggio 5: punteggio 5-25, superiore è meglio)
6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima visita relativa allo studio
Cambia HBA1c dal basale al completamento dello studio, in media 1 anno
1 anno dopo la prima visita relativa allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR-2019C1-16126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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