Reduzindo o risco de tratamento em idosos com diabetes (RETRO-DM)
7 de março de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente
Reduzindo o risco de tratamento em pacientes idosos com diabetes: eficácia comparativa do detalhamento acadêmico com e sem preparação do paciente antes da consulta
Este estudo avaliará o impacto do detalhamento acadêmico (educação do provedor baseado em evidências) com ou sem preparação pré-consulta do paciente (elicitação de valores e preferências) na desprescrição segura de insulina entre pacientes idosos com diabetes tipo 2 em risco de hipoglicemia.
A hipótese é que os pacientes que estão bem preparados para sua consulta de cuidados primários se envolverão em discussões mais informadas com seus provedores sobre a reavaliação dos regimes de tratamento atuais.
Em casos clinicamente apropriados, essas discussões mais eficazes resultarão em desprescrição segura e menos episódios futuros de hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico de eficácia comparativa, os médicos de cuidados primários (PCPs) receberão 2 sessões de detalhamento acadêmico com 6 meses de intervalo.
Os pacientes elegíveis (idade de 75 anos ou mais, diabetes tipo 2, insulina prescrita ou sulfoniluréias [SUs] e HbA1c medida pela última vez <= 8%) desses PCPs serão randomizados para receber um auxílio de conversação/ferramenta de comunicação pré-consulta que provoca valores e preferências em relação à desprescrição segura de insulina/SU [Intervenção] ou um folheto de educação em saúde geral ("Abraçando a vida com a idade") [Controle de atenção].
Os resultados relatados pelo paciente (por exemplo, episódios de hipoglicemia auto-relatados) e os resultados clínicos (por exemplo, mudanças no regime glicêmico) serão comparados entre os braços do estudo.
Se bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências para apoiar estratégias para um tratamento mais seguro em adultos mais velhos com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente South San Francisco
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente Northern California
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Union City, California, Estados Unidos, 94587
- Kaiser Permanente Union City
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 75
- diabetes tipo 2 com última HbA1c medida ≤ 8,0%
- insulina e/ou SUs atualmente prescritos
- Membro Kaiser Permanente do Norte da Califórnia
Critério de exclusão:
- Dados os requisitos deste mecanismo de financiamento, não poderemos desenvolver novos materiais para pacientes em outros idiomas além do inglês, e os pacientes incapazes de se comunicar em inglês serão excluídos.
- Da mesma forma, os pacientes incapazes de fornecer consentimento informado e/ou participar da tomada de decisão informada devido a déficits cognitivos ou relacionados à comunicação serão excluídos.
- Excluídos pelo prestador de cuidados primários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Folheto de Educação em Saúde Geral
Os pacientes no braço de controle de atenção receberão um folheto de educação em saúde de 1 página intitulado "Abraçar a vida com a idade", que fornece alguns conselhos gerais voltados para pacientes mais velhos, como permanecer fisicamente ativo, limitar a exposição ao sol e comer bem.
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O controle de atenção é um folheto de educação em saúde existente que fornece alguns conselhos gerais de saúde voltados para pacientes idosos.
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Experimental: Ajuda à conversa antes da visita
Os pacientes no braço de intervenção receberão uma ferramenta de ajuda/comunicação de conversão recém-desenvolvida de 1 página, intitulada "Conversar com seu médico sobre diabetes: meus medicamentos atuais ainda são adequados para mim?" Antes de uma consulta programada com seu médico de cuidados primários (PCP).
Este documento fornecerá uma breve educação sobre a mudança de riscos e benefícios do tratamento com diabetes à medida que os pacientes envelhecem, provocam valores e preferências em relação ao tratamento e ajudarão a direcionar as próximas etapas de conversas.
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A intervenção é uma ferramenta de ajuda/comunicação de uma página recém-desenvolvida, intitulada "Conversar com seu médico sobre diabetes: meus medicamentos atuais ainda estão certos para mim?" que os pacientes recebem antes de uma consulta programada com seu médico de cuidados primários (PCP).
Este documento fornecerá uma breve educação sobre a mudança de riscos e benefícios do tratamento com diabetes à medida que os pacientes envelhecem, provocam valores e preferências em relação ao tratamento e ajudarão a direcionar as próximas etapas de conversas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico: número de participantes com descrição do regime glicêmico
Prazo: 6 meses após a visita inicial de cuidados primários
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Medida binária agregada da medicação para diabetes depreciação entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses. Maior prescrição é melhor. De-prescrição definida como qualquer combinação de:
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6 meses após a visita inicial de cuidados primários
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Resultado relatado pelo paciente: número de participantes com hipoglicemia autorreferida
Prazo: Pelo período de 6 meses (perguntado 6 meses após a visita inicial da atenção primária)
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Relatório do paciente de qualquer episódio de baixo açúcar no sangue nos últimos 6 meses que resultou em distribuição ou precisando de ajuda de outra pessoa
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Pelo período de 6 meses (perguntado 6 meses após a visita inicial da atenção primária)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do questionário de satisfação do tratamento para diabetes
Prazo: Perguntado 6 meses após a visita inicial da atenção primária
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Resultado centrado no paciente: número de participantes com pontuações aprimoradas no questionário de satisfação do tratamento com diabetes [8 itens, pontuações 0 - 36, pontuação mais alta é melhor]
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Perguntado 6 meses após a visita inicial da atenção primária
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Número de participantes com hospitalizações relacionadas a hipoglicêmicas
Prazo: 6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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As hospitalizações relacionadas a hipoglicêmicas nos 6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo.
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6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Questionário de satisfação do paciente rand
Prazo: 6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Resultado centrado no paciente: número de participantes com pontuações aprimoradas no questionário de satisfação do paciente RAND [5 itens, pontuação 5-20, maior é pior]
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6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Eficácia percebida nas interações do paciente - médico
Prazo: 6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Resultado centrado no paciente: número de participantes com pontuações aprimoradas sobre eficácia percebida nas interações do paciente - médico (pesquisa de 5 itens, pontuação 5-25, mais alto é melhor)
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6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível HbA1c
Prazo: 1 ano após a primeira visita relacionada ao estudo
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Mudança de HbA1c da linha de base para a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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1 ano após a primeira visita relacionada ao estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR-2019C1-16126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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