Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika léčby u starších dospělých s diabetem (RETRO-DM)

7. března 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente

Snížení léčebného rizika u starších pacientů s diabetem: Srovnávací účinnost akademického detailování s přípravou pacienta před návštěvou a bez ní

Tato studie vyhodnotí dopad akademických podrobností (edukace poskytovatelů na základě důkazů) s přípravou pacienta před návštěvou nebo bez ní (získání hodnot a preferencí) na bezpečné odstranění inzulinu u starších pacientů s diabetem 2. typu s rizikem hypoglykémie. Hypotézou je, že pacienti, kteří jsou dobře připraveni na návštěvu primární péče, se zapojí do informovanějších diskusí se svými poskytovateli ohledně přehodnocení současných léčebných režimů. V klinicky vhodných případech povedou tyto efektivnější diskuse k bezpečnému zrušení předepisování a menšímu počtu budoucích epizod hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto klinickém hodnocení srovnávací účinnosti absolvují lékaři primární péče (PCP) 2 akademická podrobná sezení s odstupem 6 měsíců. Vhodní pacienti (věk 75 let nebo starší, diabetes 2. typu, předepsaný inzulín nebo sulfonylmočoviny [SU] a naposledy naměřený HbA1c <=8 %) těchto PCP budou randomizováni tak, aby dostali buď pomůcku pro konverzaci/komunikaci před návštěvou, která vyvolá hodnoty a preference týkající se bezpečného inzulinu/SU popisujícího [Intervence] nebo informačního letáku o všeobecné zdravotní výchově („Přijetí života, jak stárnete“) [Kontrola pozornosti]. Výsledky hlášené pacientem (např. hypoglykemické epizody hlášené samotným pacientem) a klinické výsledky (např. změny v glykemickém režimu) budou porovnány mezi rameny studie. Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne důkazy na podporu strategií pro bezpečnější léčbu u starších dospělých s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Spojené státy, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 75
  • diabetes 2. typu s naposledy naměřeným HbA1c ≤ 8,0 %
  • aktuálně předepsaný inzulín a/nebo SU
  • Člen Kaiser Permanente Severní Kalifornie

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k požadavkům tohoto mechanismu financování nebudeme moci vyvíjet nové materiály pro pacienty v jiných jazycích než v angličtině a pacienti, kteří nebudou schopni komunikovat v angličtině, budou vyloučeni.
  • Podobně budou vyloučeni pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas a/nebo se účastnit informovaného rozhodování kvůli kognitivním nebo komunikačním deficitům.
  • Vyloučeno jejich poskytovatelem primární péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Všeobecná zdravotní výchova leták
Pacienti v rameni kontroly pozornosti obdrží stávající 1stránkový leták ke zdravotní výchově nazvaný „Embracing Life as You Age“, který poskytuje některé obecné rady zaměřené na starší pacienty, jako je zůstat fyzicky aktivní, omezit pobyt na slunci a dobře jíst.
Jiný: Vzdělávací leták Řízení pozornosti
Kontrola pozornosti je stávající zdravotně vzdělávací materiál, který poskytuje některé obecné zdravotní rady zaměřené na starší pacienty.
Experimentální: Pomoc konverzace před návštěvou
Pacienti v intervenčním rameni obdrží nově vyvinutý, 1stránkovou konverzační pomoc/komunikační nástroj s názvem „Mluvit se svým lékařem o cukrovce: Jsou moje současné léky pro mě stále pravé?“ Před naplánovaným jmenováním s lékařem primární péče (PCP). Tento dokument poskytne krátké vzdělání o měnících se rizicích a výhodách léčby diabetu, protože pacienti stárnou, vyvolávají hodnoty a preference týkající se léčby a pomůže řídit další kroky konverzace.
Behaviorální: Pomoc konverzace
Intervence je nově vyvinutý, 1stránkový konverzační pomoc/komunikační nástroj s názvem „Mluvit se svým lékařem o cukrovce: Jsou moje současné léky pro mě stále pravé?“ že pacienti dostávají před plánovaným jmenováním u svého lékaře primární péče (PCP). Tento dokument poskytne krátké vzdělání o měnících se rizicích a výhodách léčby diabetu, protože pacienti stárnou, vyvolávají hodnoty a preference týkající se léčby a pomůže řídit další kroky konverzace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek: Počet účastníků s de-předepisováním glykemického režimu
Časové okno: 6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče

Agregované binární měřítko medikačních medikací pro depresi mezi základní linií a šestiměsíční sledování. Větší předpisování je lepší.

De-předpisování definované jako jakákoli kombinace:

  1. Přerušení buď inzulínu nebo sulfonylmočoviny (SU)
  2. Snížení dávky inzulínu nebo SU,
  3. Přepněte z vyššího rizika na verzi inzulínu s nižším rizikem (např. Z posuvného měřítka inzulínu nebo bazálního bolusu na inzulín na dvakrát denně bazální inzulín) a/nebo vyšší riziko pro nižší riziko ústní medicíny (např. Přechod z SU na jinou ústní medicínu méně spojený s hypoglykémií).
6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče
Výsledek uváděný pacientem: Počet účastníků s hypoglykémií hlášenou samostatně
Časové okno: Předcházející 6 měsíců (požádal 6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče)
Zpráva pacienta o jakékoli epizodě s nízkou hlavou hladiny cukru v krvi za posledních 6 měsíců, což mělo za následek rozdávání nebo potřebnou pomoc od někoho jiného
Předcházející 6 měsíců (požádal 6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku pro spokojení cukrovky pro léčbu diabetu
Časové okno: Dotaz 6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče
Výsledek zaměřený na pacienta: Počet účastníků se zlepšeným skóre na dotazníku o spokojenosti s léčbou cukrovky [8 položek, skóre 0 - 36, vyšší skóre je lepší]
Dotaz 6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče
Počet účastníků s hospitalizací související s hypoglykemií
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě studie
Hypoglykemické hospitalizace v 6 měsících po první návštěvě související s studiem.
6 měsíců po první návštěvě studie
Dotazník spokojenosti pacienta Rand
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě studie
Výsledek zaměřený na pacienta: Počet účastníků se zlepšeným skóre v dotazníku o spokojenosti pacienta RAND [5 položka, skóre 5-25, vyšší je horší]
6 měsíců po první návštěvě studie
Vnímaná účinnost u pacientů - lékařských interakcí
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě studie
Výsledek zaměřený na pacienta: Počet účastníků se zlepšeným skóre vnímané účinnosti u interakcí pacientů - lékaře (5 - průzkum položek, skóre 5-25, vyšší je lepší)
6 měsíců po první návštěvě studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně HbA1c
Časové okno: 1 rok po první návštěvě studie
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na dokončení studia, v průměru 1 rok
1 rok po první návštěvě studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR-2019C1-16126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací leták Řízení pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit