당뇨병이 있는 노인의 치료 위험 감소 (RETRO-DM)
2025년 3월 7일 업데이트: Kaiser Permanente
당뇨병이 있는 고령 환자의 치료 위험 감소: 사전 방문 환자 준비 유무에 따른 학업 세부 사항의 비교 효과
이 연구는 저혈당증의 위험이 있는 제2형 당뇨병이 있는 고령 환자의 안전한 인슐린 처방 해제에 대한 환자 사전 방문 준비(가치 및 선호도 도출) 유무에 관계없이 학문적 세부 사항(증거 기반 제공자 교육)의 영향을 평가할 것입니다.
가설은 일차 진료 방문에 대해 잘 준비된 환자가 현재 치료 요법의 재평가에 대해 제공자와 더 많은 정보에 입각한 논의에 참여할 것이라는 것입니다.
임상적으로 적절한 경우, 이러한 보다 효과적인 논의는 안전한 처방 해제 및 저혈당증의 향후 에피소드 감소로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비교 유효성 임상 시험에서 주치의(PCP)는 6개월 간격으로 2회의 상세 세션을 받게 됩니다.
이러한 PCP 중 적격 환자(75세 이상, 제2형 당뇨병, 처방된 인슐린 또는 설포닐우레아[SU], 마지막으로 측정된 HbA1c <=8%)는 무작위로 배정되어 안전한 인슐린/SU 처방 금지 [개입] 또는 일반 건강 교육 유인물("나이가 들면서 삶을 받아들이기") [주의 제어]에 관한 가치 및 선호도.
환자가 보고한 결과(예: 자가 보고한 저혈당 에피소드) 및 임상 결과(예: 혈당 요법의 변화)를 연구 부문 간에 비교합니다.
성공한다면 이 연구는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 노인의 안전한 치료 전략을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente South San Francisco
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San Leandro, California, 미국, 94577
- Kaiser Permanente Northern California
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Union City, California, 미국, 94587
- Kaiser Permanente Union City
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 75
- 마지막으로 측정된 HbA1c ≤ 8.0%인 제2형 당뇨병
- 현재 처방된 인슐린 및/또는 SU
- Kaiser Permanente 북부 캘리포니아 회원
제외 기준:
- 이 자금 조달 메커니즘의 요구 사항을 고려할 때 영어 이외의 언어로 된 새로운 환자 자료를 개발할 수 없으며 영어로 의사 소통할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 마찬가지로 인지 또는 의사소통 관련 결함으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 정보에 입각한 의사 결정에 참여할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 주치의에 의해 제외됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 보건 교육 유인물
주의력 제어 암에 있는 환자는 신체 활동 유지, 태양 노출 제한, 잘 먹는 것과 같은 노인 환자를 위한 일반적인 조언을 제공하는 "나이가 들면서 삶을 받아들이기"라는 제목의 기존 1페이지 분량의 건강 교육 유인물을 받게 됩니다.
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주의력 조절은 고령 환자를 위한 일반적인 건강 조언을 제공하는 기존 건강 교육 유인물입니다.
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실험적: 대화 원조 사전 방문 원조
중재 ARM의 환자는 "당뇨병에 대해 의사와의 대화 : 현재 의약품이 여전히 나에게 적합합니까?" 1 차 진료 의사 (PCP)와 예정된 약속 전에.
이 문서는 환자의 연령에 따라 당뇨병 치료의 위험과 이점 변화에 대한 간단한 교육을 제공 할 것입니다.
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중재는 "당뇨병에 대해 의사와의 대화 : 내 현재 의약품이 여전히 나에게 적합합니까?" 환자는 1 차 진료 의사 (PCP)와 예정된 약속 전에받습니다.
이 문서는 환자의 연령에 따라 당뇨병 치료의 위험과 이점 변화에 대한 간단한 교육을 제공 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 : 혈당 요법을 가진 참가자 수
기간: 초기 1 차 진료 방문 6 개월 후
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기준선과 6 개월의 추적 관찰 사이의 당뇨병 약물 치료의 골재 이진 측정. 더 큰 탈식이 더 좋습니다. 모든 조합으로 정의 된 탈지제 :
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초기 1 차 진료 방문 6 개월 후
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환자보고 결과 :자가보고 된 저혈당증을 가진 참가자 수
기간: 6 개월 이전 (초기 1 차 진료 방문 후 6 개월 묻는 질문)
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지난 6 개월 동안 저혈당 에피소드에 대한 환자 보고서로 인해 다른 사람의 도움이 발생하거나 도움이 필요했습니다.
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6 개월 이전 (초기 1 차 진료 방문 후 6 개월 묻는 질문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 치료 만족도 설문지 점수
기간: 초기 1 차 진료 방문 후 6 개월 후
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환자 중심 결과 : 당뇨병 치료 만족도 설문지에서 점수가 향상된 참가자 수
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초기 1 차 진료 방문 후 6 개월 후
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저혈당 관련 입원 환자 수
기간: 첫 번째 연구 관련 방문 후 6 개월 후
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최초의 연구 관련 방문 후 6 개월 동안 저혈당 관련 입원.
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첫 번째 연구 관련 방문 후 6 개월 후
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랜드 환자 만족도 설문지
기간: 첫 번째 연구 관련 방문 후 6 개월 후
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환자 중심 결과 : RAND 환자 만족도 설문지에서 점수가 향상된 참가자 수 [5 항목, 점수 5-25, 더 높아짐]
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첫 번째 연구 관련 방문 후 6 개월 후
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환자 - 의사 상호 작용에서 인식 된 효능
기간: 첫 번째 연구 관련 방문 후 6 개월 후
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환자 중심 결과 : 환자의인지 효능에 대한 점수가 향상된 참가자 수 - 의사 상호 작용 (5- 항목 조사, 5-25 점, 더 높음)
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첫 번째 연구 관련 방문 후 6 개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C 수준의 변화
기간: 첫 번째 연구 관련 방문 1 년 후
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HBA1C는 기준선에서 연구 완료로 변경, 평균 1 년
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첫 번째 연구 관련 방문 1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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주의력 제어 교육 유인물에 대한 임상 시험
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Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital아직 모집하지 않음