糖尿病高齢者の治療リスクを軽減する (RETRO-DM)
2025年3月7日 更新者：Kaiser Permanente
高齢の糖尿病患者における治療リスクの軽減：来院前の患者の準備を行った場合と行わない場合の学術的詳細調査の有効性の比較
この研究では、低血糖のリスクがある高齢の2型糖尿病患者における安全なインスリン処方解除に対する、患者の来院前の準備（価値観や好みの引き出し）の有無にかかわらず、学術的な詳細設定（証拠に基づく医療提供者教育）が与える影響を評価する。
この仮説は、プライマリケアの訪問に向けて十分な準備ができている患者は、現在の治療計画の再評価に関して医療提供者とより多くの情報に基づいた話し合いを行うだろう、というものです。
臨床的に適切なケースでは、こうしたより効果的な議論により、安全な処方が解除され、将来の低血糖症の発症が減少します。
調査の概要
詳細な説明
この有効性比較臨床試験では、プライマリケア医 (PCP) は 6 か月の間隔で 2 回の学術的な詳細説明セッションを受けます。
これらの PCP の対象となる患者（75 歳以上、2 型糖尿病、インスリンまたはスルホニル尿素 [SU] を処方され、最終測定された HbA1c が 8% 未満）は、来院前の会話補助/コミュニケーション ツールのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。安全なインスリン/SU の処方中止 [介入] または一般的な健康教育資料 (「年齢を重ねても人生を受け入れる」) [注意力のコントロール] に関する価値観と好み。
患者報告の転帰（例えば、自己報告の低血糖エピソード）および臨床転帰（例えば、血糖療法の変更）が研究群間で比較される。
この研究が成功すれば、2型糖尿病の高齢者に対するより安全な治療戦略を裏付ける証拠が得られることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente South San Francisco
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San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente Northern California
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Union City、California、アメリカ、94587
- Kaiser Permanente Union City
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Vallejo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 75 歳以上
- 最後に測定されたHbA1cが8.0%以下の2型糖尿病
- 現在処方されているインスリンおよび/または SU
- カイザー・パーマネンテ北カリフォルニア会員
除外基準:
- この資金調達メカニズムの要件を考慮すると、英語以外の言語で新しい患者向け資料を開発することはできず、英語でコミュニケーションできない患者は除外されます。
- 同様に、認知またはコミュニケーション関連の欠陥によりインフォームドコンセントを提供できない、および/またはインフォームド意思決定に参加できない患者は除外されます。
- プライマリケア提供者によって除外された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一般的な健康教育の配布物
注意制御群の患者には、「年齢を重ねても人生を受け入れる」と題された既存の1ページの健康教育資料が配布される。この資料には、身体活動を続けること、日光への曝露を制限すること、よく食べることなど、高齢患者向けの一般的なアドバイスが記載されている。
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注意制御は、高齢患者向けの一般的な健康アドバイスを提供する既存の健康教育資料です。
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実験的：会話前の援助
介入群の患者は、「糖尿病についてあなたの医師に話すこと：私の現在の薬はまだ私にとって正しいですか？」プライマリケア医（PCP）との予定された任命の前。
この文書は、患者が年齢に合わせて糖尿病治療のリスクと利点を変えること、治療に関する価値と好みを引き出し、次の会話の手順を導くのに役立つ簡単な教育を提供します。
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介入は、「糖尿病について医師に話すこと：私の現在の薬はまだ私にとって正しいですか？」患者は、プライマリケア医（PCP）との予定された予約の前に受け取る。
この文書は、患者が年齢に合わせて糖尿病治療のリスクと利点を変えること、治療に関する価値と好みを引き出し、次の会話の手順を導くのに役立つ簡単な教育を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰：血糖レジメン除去除去の参加者の数
時間枠：最初のプライマリケア訪問の6か月後
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ベースラインと6ヶ月の追跡調査の間に剥離する糖尿病薬の凝集バイナリ測定。 より大きな除rescribingの方が良いです。 次の任意の組み合わせとして定義された処方除去：
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最初のプライマリケア訪問の6か月後
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患者が報告した結果：自己報告された低血糖症の参加者の数
時間枠：前の6か月間（最初のプライマリケア訪問後6か月後に尋ねられます）
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過去6か月間の低血糖エピソードの患者報告により、他の誰かからの支援や助けが必要になりました
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前の6か月間（最初のプライマリケア訪問後6か月後に尋ねられます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療満足度アンケートスコア
時間枠：最初のプライマリケア訪問の6か月後に尋ねられました
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患者中心の結果：糖尿病治療満足度アンケートのスコアが改善された参加者の数[8項目、スコア0-36、より高いスコアの方が良い]
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最初のプライマリケア訪問の6か月後に尋ねられました
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低血糖関連の入院を伴う参加者の数
時間枠：最初の研究関連の訪問から6か月後
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最初の研究関連の訪問後6か月間の低血糖関連の入院。
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最初の研究関連の訪問から6か月後
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RAND患者満足度アンケート
時間枠：最初の研究関連の訪問から6か月後
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患者中心の結果：RAND患者満足度アンケートのスコアが改善された参加者の数[5項目、スコア5-25、より高い]
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最初の研究関連の訪問から6か月後
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患者の有効性の知覚 - 医師の相互作用
時間枠：最初の研究関連の訪問から6か月後
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患者中心の結果：患者の知覚された有効性のスコアが改善された参加者の数 - 医師の相互作用（5-アイテム調査、スコア5-25、より高い方が良い）
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最初の研究関連の訪問から6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBA1Cレベルの変化
時間枠：最初の研究関連訪問の1年後
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HBA1Cのベースラインから学習完了への変更、平均1年
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最初の研究関連訪問の1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard W Grant, MD MPH、Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
注意力制御に関する教育用資料の臨床試験
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了