Réduire le risque de traitement chez les personnes âgées atteintes de diabète (RETRO-DM)
7 mars 2025 mis à jour par: Kaiser Permanente
Réduire le risque de traitement chez les patients âgés atteints de diabète : efficacité comparative des détails académiques avec et sans préparation du patient avant la visite
Cette étude évaluera l'impact de la formation académique (éducation des prestataires basée sur des preuves) avec ou sans préparation du patient avant la visite (élicitation des valeurs et des préférences) sur la déprescription sûre de l'insuline chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 à risque d'hypoglycémie.
L'hypothèse est que les patients qui sont bien préparés pour leur visite de soins primaires s'engageront dans des discussions plus éclairées avec leurs prestataires concernant la réévaluation des schémas thérapeutiques actuels.
Dans les cas cliniquement appropriés, ces discussions plus efficaces se traduiront par une déprescription sûre et moins d'épisodes futurs d'hypoglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique d'efficacité comparative, les médecins de soins primaires (PCP) recevront 2 séances de détail académiques à 6 mois d'intervalle.
Les patients éligibles (âgés de 75 ans ou plus, diabète de type 2, insuline ou sulfonylurées prescrites [SU] et dernière HbA1c mesurée <= 8%) de ces PCP seront randomisés pour recevoir soit une aide à la conversation/outil de communication avant la visite qui suscite valeurs et préférences concernant la déprescription sûre de l'insuline/SU [Intervention] ou un document d'éducation générale sur la santé ("Embracing Life as You Age") [Contrôle de l'Attention].
Les résultats rapportés par les patients (par exemple, les épisodes d'hypoglycémie autodéclarés) et les résultats cliniques (par exemple, les modifications du régime glycémique) seront comparés entre les bras de l'étude.
En cas de succès, cette étude fournira des preuves à l'appui de stratégies pour un traitement plus sûr chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente South San Francisco
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San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente Northern California
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Union City, California, États-Unis, 94587
- Kaiser Permanente Union City
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente Vallejo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 75
- diabète de type 2 avec la dernière mesure d'HbA1c ≤ 8,0 %
- insuline et/ou SU actuellement prescrits
- Membre de Kaiser Permanente Californie du Nord
Critère d'exclusion:
- Compte tenu des exigences de ce mécanisme de financement, nous ne serons pas en mesure de développer de nouveaux documents destinés aux patients dans des langues autres que l'anglais, et les patients incapables de communiquer en anglais seront exclus.
- De même, les patients incapables de fournir un consentement éclairé et/ou de participer à une prise de décision éclairée en raison de déficits cognitifs ou liés à la communication seront exclus.
- Exclus par leur fournisseur de soins primaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Document d'éducation générale sur la santé
Les patients du groupe de contrôle de l'attention recevront un document d'éducation sanitaire d'une page intitulé "Embracing Life as You Age" qui fournit des conseils généraux destinés aux patients plus âgés, tels que rester physiquement actif, limiter l'exposition au soleil et bien manger.
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Le contrôle de l'attention est un document d'éducation à la santé existant qui fournit des conseils de santé généraux destinés aux patients âgés.
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Expérimental: Aide à la conversation pré-visite
Les patients de la branche d'intervention recevront un nouvel outil d'aide à la conversation / communication d'une nouvelle page intitulé "Parler à votre médecin du diabète: mes médicaments actuels sont-ils toujours bons pour moi?" Avant un rendez-vous prévu avec son médecin de soins primaires (PCP).
Ce document fournira une brève éducation sur la modification des risques et des avantages du traitement du diabète à mesure que les patients vieillissent, provoquent des valeurs et des préférences concernant le traitement et aident à diriger les prochaines étapes de conversation.
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L'intervention est un nouvel outil d'aide / communication de conversation nouvellement développé, intitulé "Parler à votre médecin du diabète: mes médicaments actuels sont-ils toujours bons pour moi?" que les patients reçoivent avant un rendez-vous prévu avec leur médecin de soins primaires (PCP).
Ce document fournira une brève éducation sur la modification des risques et des avantages du traitement du diabète à mesure que les patients vieillissent, provoquent des valeurs et des préférences concernant le traitement et aident à diriger les prochaines étapes de conversation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique: Nombre de participants atteints de régime glycémique
Délai: 6 mois après la visite initiale de soins primaires
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Mesure binaire agrégée du médicament du diabète déprésailles entre le suivi de base et le suivi de 6 mois. Un plus grand dépression est meilleur. Dé-prescription définie comme toute combinaison de:
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6 mois après la visite initiale de soins primaires
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Résultat signalé par le patient: Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie autodéclarée
Délai: Période précédente de 6 mois (interrogée 6 mois après la visite initiale de soins primaires)
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Rapport du patient de tout épisode de sucre dans le sang bas au cours des 6 derniers mois qui ont abouti à l'évannage ou à avoir besoin d'aide de quelqu'un d'autre
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Période précédente de 6 mois (interrogée 6 mois après la visite initiale de soins primaires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: Interrogé 6 mois après la visite initiale de soins primaires
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Résultat centré sur le patient: Nombre de participants avec des scores améliorés sur le questionnaire de satisfaction au traitement du diabète [8 éléments, scores 0 - 36, le score plus élevé est meilleur]
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Interrogé 6 mois après la visite initiale de soins primaires
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Nombre de participants avec des hospitalisations liées à l'hypoglycémique
Délai: 6 mois après la première visite liée à l'étude
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Hospitalisations liées à l'hypoglycémique dans les 6 mois suivant la première visite liée à l'étude.
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6 mois après la première visite liée à l'étude
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Questionnaire de satisfaction des patients RAND
Délai: 6 mois après la première visite liée à l'étude
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Résultat centré sur le patient: Nombre de participants avec des scores améliorés sur le questionnaire RAND Patient Satisfaction [5 Item, score 5-25, plus élevé est pire]
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6 mois après la première visite liée à l'étude
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Efficacité perçue dans les interactions du patient - médecin
Délai: 6 mois après la première visite liée à l'étude
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Résultat centré sur le patient: Nombre de participants ayant des scores améliorés sur l'efficacité perçue dans les interactions du patient - médecin (5 - enquête sur les articles, score 5-25, plus élevé, c'est mieux)
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6 mois après la première visite liée à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au niveau de l'HbA1c
Délai: 1 an après la première visite liée à l'étude
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Changement de l'HbA1c De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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1 an après la première visite liée à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR-2019C1-16126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .