接受阴道镜检查的患者的人乳头瘤病毒 (HPV) 自采样
2023年10月4日 更新者：Jennifer L. Moss, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
宾夕法尼亚州立大学 Hershey 阴道镜检查诊所的女性 HPV 自我采样
本研究旨在比较 HPV 检测自采样套件和标准临床医生 HPV 检测采样的准确性和可接受性。
本研究的主要结果是与临床医生收集的 HPV 测试、子宫颈抹片检查结果和阴道镜检查相比，自采样试剂盒的筛查结果之间的一致性。
次要终点将包括自我采样的可接受性和宫颈癌筛查的障碍。
将对这些终点进行分析，以试图规避宫颈癌筛查的障碍，并确定自我取样是否是一种可行的选择。
研究概览
详细说明
美国癌症协会估计，2018 年美国 (US) 将有 4,170 名女性死于宫颈癌（Siegel 等人，2018 年）。 筛查可以通过以下方式降低癌症死亡率：(1) 在恶性肿瘤更容易治疗时检测它们，以及 (2) 对于某些测试，识别癌前病变以进行切除（Shieh 等人，2016 年）。 指南建议对 30-65 岁的女性进行细胞学和/或 HPV 检测以进行宫颈癌筛查，但筛查率并不理想（美国预防服务工作组，2018 年；Saslow 等人，2012 年）。
为了帮助弥合筛查中的这些差距，HPV 自采样将成为 HPV 检测临床采样的替代方法。 然而，人们对自采样套件的可比性和可接受性表示担忧。
本研究的主要目的是比较人乳头瘤病毒 (HPV) 自采样试剂盒与临床医生采样 HPV 检测在宫颈癌筛查中的检测特征。 在确定他们的（临床医生抽样的）巴氏/HPV 测试有异常发现并需要进行后续阴道镜检查后，将从宾夕法尼亚州立大学家庭和社区医学和妇产科诊所确定潜在参与者。 研究团队成员将对患者进行预筛查。 如果发现他们符合条件，研究小组成员将邀请他们参加研究。
参与者报名参加研究后，将把自采样工具包连同研究同意书和说明书的摘要说明一起邮寄到他们的家中。 参与者将被要求在阴道镜检查前后两周完成该套件，为他们提供 28 天的收集窗口。 研究团队成员将在收集样本后进行后续调查，并在需要时提供提醒电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Jennifer Moss
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宾夕法尼亚州立大学健康患者
- 有完整的子宫颈
- 发现需要进行阴道镜检查的 Pap/HPV 测试有异常发现
- 能用英语或西班牙语说、读或写
排除标准：
- 孕
- 认知障碍
- 被监禁
- 全子宫切除术
- 子宫颈抹片/HPV 检测异常的治疗史（即 冷冻疗法、环状电外科切除术 (LEEP)）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自采样套件
将向参与者邮寄一个自取样工具包（Evalyn Brush），以收集用于 HPV/宫颈癌筛查分析的样本。
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Evalyn Brush 是一种自采样套件，可用于收集样本以在家中筛查 HPV/宫颈癌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与临床医生收集的样本相比，自采样试剂盒筛查结果一致的参与者数量
大体时间：阴道镜检查后两周内。
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本研究的主要结果是分析自采样试剂盒筛查结果与临床医生收集的 HPV 检测、巴氏涂片结果和阴道镜检查结果的一致性的参与者数量。
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阴道镜检查后两周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整自采样套件的数量
大体时间：阴道镜检查后两周内。
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提供试剂盒的参与者人数与完成样本采集的参与者人数
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阴道镜检查后两周内。
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使用自采样套件报告问题的参与者数量
大体时间：阴道镜检查后两周内
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在完成样本采集的参与者中，报告使用自我采样套件出现问题的参与者人数。
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阴道镜检查后两周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Moss, PhD、Penn State College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Shieh Y, Eklund M, Sawaya GF, Black WC, Kramer BS, Esserman LJ. Population-based screening for cancer: hope and hype. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Sep;13(9):550-65. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.50. Epub 2016 Apr 13.
- U. S. Preventive Services Task Force. Final recommendation statement: Cervical cancer: Screening; 2018. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/cervical-cancer-screening2. Accessed 2018.
- Saslow D, Solomon D, Lawson HW, Killackey M, Kulasingam SL, Cain J, Garcia FA, Moriarty AT, Waxman AG, Wilbur DC, Wentzensen N, Downs LS Jr, Spitzer M, Moscicki AB, Franco EL, Stoler MH, Schiffman M, Castle PE, Myers ER; ACS-ASCCP-ASCP Cervical Cancer Guideline Committee. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology screening guidelines for the prevention and early detection of cervical cancer. CA Cancer J Clin. 2012 May-Jun;62(3):147-72. doi: 10.3322/caac.21139. Epub 2012 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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