Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvprøvetaking for humant papillomavirus (HPV) blant pasienter som får kolposkopi

4. oktober 2023 oppdatert av: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

HPV-selvprøvetaking blant kvinner ved Penn State Hershey Colposcopy Clinics

Denne studien søker å sammenligne nøyaktigheten og akseptabiliteten til HPV-testing av selvprøvetaking og standard klinikerprøvetaking for HPV-testing. Det primære resultatet av denne studien er samsvaret mellom screeningsresultater på selvprøvetakingssett sammenlignet med HPV-test innsamlet av kliniker, celleprøveresultater og kolposkopi. Sekundære endepunkter vil inkludere aksept av selvprøvetaking og barrierer for livmorhalskreftscreening. Disse endepunktene vil bli analysert for å prøve å omgå barrierer for livmorhalskreftscreeningen og finne ut om selvprøvetaking er et levedyktig alternativ.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Cancer Society anslår at 4170 kvinner i USA (USA) vil dø av livmorhalskreft i 2018 (Siegel et al., 2018). Screening kan redusere kreftdødeligheten ved (1) å oppdage maligniteter når de er mer behandlingsbare og (2) for noen tester, identifisere precancerøse lesjoner for fjerning (Shieh et al., 2016). Retningslinjer anbefaler cytologi og/eller HPV-testing for livmorhalskreftscreening blant kvinner i alderen 30-65 år, men screeningsratene er suboptimale (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012).

For å bidra til å bygge bro over disse hullene i screening, vil HPV-selvprøvetaking være et alternativ til klinisk prøvetaking for HPV-testing. Det er imidlertid bekymringer om sammenlignbarheten og akseptabiliteten til selvprøvesett.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne testkarakteristikkene til selvprøvetakingssettet for humant papillomavirus (HPV) med HPV-testing fra kliniker for livmorhalskreftscreening. Potensielle deltakere vil bli identifisert fra Penn State Family and Community Medicine og OBGYN-klinikkene etter at det er fastslått at de har unormale funn på Pap/HPV-testen deres (uttatt av klinikeren) og krever en oppfølging av kolposkopi. Pasienten vil forhåndsscreenes av et studieteammedlem. Hvis de viser seg å være kvalifisert, vil et studieteammedlem invitere dem til å delta i studien.

Etter at en deltaker melder seg på studien, sendes et selvprøvesett til hjemmet deres sammen med en sammendragsforklaring av forskningssamtykkeskjema og instruksjonsark. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre settet to uker før eller etter deres kolposkopi, og gi dem et 28 dagers innsamlingsvindu. Medlemmer av studieteamet vil utføre en oppfølgingsundersøkelse etter at prøven er samlet inn og gi påminnelser om telefonsamtaler om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Jennifer Moss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Penn State helsepasient
  • Har en intakt livmorhals
  • Fant unormale funn på Pap/HPV-test som krever en kolposkopi
  • Snakker, leser eller skriver godt på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kognitivt svekket
  • Fengslet
  • Fullstendig hysterektomi
  • Anamnese med livmorhalsbehandling for unormal Pap/HPV-test (dvs. kryoterapi, elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvprøvetakingssett
Deltakerne vil få tilsendt et selvprøvetakingssett (Evalyn Brush) for å samle prøver for analyse for HPV/cervical cancer screening.
Enhet: Evalyn Brush
Evalyn Brush er et selvprøvetakingssett som kan brukes til å samle en prøve for å screene for HPV/livmorhalskreft hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samsvar mellom screeningsresultater av selvprøvetakingssettet sammenlignet med prøver innsamlet av kliniker
Tidsramme: Innen to uker etter deres kolposkopi-undersøkelse.
Det primære resultatet av denne studien er å analysere antall deltakere med samsvar mellom screeningsresultatene fra selvprøvetakingssettet sammenlignet med HPV-test, celleprøveresultater og kolposkopi innsamlet av kliniker.
Innen to uker etter deres kolposkopi-undersøkelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte selvprøvesett
Tidsramme: Innen to uker etter deres kolposkopi-undersøkelse.
Antall deltakere ga et sett kontra de som fullførte prøvesamlingen
Innen to uker etter deres kolposkopi-undersøkelse.
Antall deltakere som rapporterte problemer med å bruke selvprøvesett
Tidsramme: Innen to uker etter deres kolposkopi-undersøkelse
Antall deltakere, blant de som fullførte prøveinnsamlingen, som rapporterte problemer med å bruke selvprøvesettet.
Innen to uker etter deres kolposkopi-undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13464

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV

Kliniske studier på Evalyn Brush

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere