Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wśród pacjentów poddawanych kolposkopii

4 października 2023 zaktualizowane przez: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Samodzielne pobieranie próbek HPV wśród kobiet w klinikach kolposkopowych Penn State Hershey

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności i akceptowalności zestawu do samodzielnego pobierania próbek do badania HPV i standardowego pobierania próbek przez lekarza do badania HPV. Podstawowym wynikiem tego badania jest zgodność wyników badań przesiewowych na zestawach do samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z testem HPV pobranym przez lekarza, wynikami cytologii i kolposkopii. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować akceptację samodzielnego pobierania próbek i bariery w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Te punkty końcowe zostaną przeanalizowane, aby spróbować ominąć bariery w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i ustalić, czy samodzielne pobieranie próbek jest realną alternatywą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

American Cancer Society szacuje, że w 2018 roku w Stanach Zjednoczonych z powodu raka szyjki macicy umrze 4170 kobiet (Siegel i in., 2018). Badania przesiewowe mogą zmniejszyć śmiertelność z powodu raka poprzez (1) wykrywanie nowotworów złośliwych, gdy są one bardziej uleczalne, oraz (2) w przypadku niektórych testów identyfikowanie zmian przedrakowych do usunięcia (Shieh i in., 2016). Wytyczne zalecają badania cytologiczne i/lub HPV w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet w wieku 30-65 lat, ale wskaźniki badań przesiewowych są nieoptymalne (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow i in., 2012).

Aby pomóc wypełnić te luki w badaniach przesiewowych, samodzielne pobieranie próbek HPV byłoby alternatywą dla pobierania próbek klinicznych do testów HPV. Istnieją jednak obawy co do porównywalności i dopuszczalności zestawów do samodzielnego pobierania próbek.

Głównym celem tego badania jest porównanie charakterystyki testu zestawu do samodzielnego pobierania próbek wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) z testem HPV pobranym przez lekarza do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani z klinik Penn State Family and Community Medicine i OBGYN po ustaleniu, że mają nieprawidłowe wyniki testu Pap/HPV (pobranego przez lekarza) i wymagają kontrolnej kolposkopii. Pacjent zostanie wstępnie przebadany przez członka zespołu badawczego. Jeśli okaże się, że kwalifikują się, członek zespołu badawczego zaprosi ich do udziału w badaniu.

Po zarejestrowaniu się uczestnika do badania zestaw do samodzielnego pobierania próbek jest wysyłany do jego domu wraz z formularzem zgody na podsumowanie badania i arkuszem instruktażowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie zestawu na dwa tygodnie przed lub po kolposkopii, dając im 28-dniowy okres pobierania. Członkowie zespołu badawczego przeprowadzą ankietę uzupełniającą po pobraniu próbki i w razie potrzeby zapewnią telefony przypominające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Jennifer Moss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zdrowia stanu Penn
  • Ma nienaruszoną szyjkę macicy
  • Stwierdzono nieprawidłowe wyniki testu Pap / HPV, który wymaga kolposkopii
  • Mówi, czyta lub pisze dobrze w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Uwięziony
  • Całkowita histerektomia
  • Historia leczenia szyjki macicy z powodu nieprawidłowego testu Pap/HPV (tj. krioterapia, pętlowy zabieg elektrochirurgiczny (LEEP))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw do samodzielnego pobierania próbek
Uczestnicy otrzymają pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek (Evalyn Brush) w celu pobrania próbek do analizy do badań przesiewowych w kierunku HPV/raka szyjki macicy.
Urządzenie: Pędzel Evalyn
Evalyn Brush to zestaw do samodzielnego pobierania próbek, którego można użyć do pobrania próbki do badania przesiewowego w kierunku HPV/raka szyjki macicy w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgodnością wyników badań przesiewowych zestawu do samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od badania kolposkopowego.
Głównym wynikiem tego badania jest analiza liczby uczestników pod kątem zgodności wyników badań przesiewowych zestawu do samodzielnego pobierania próbek z wynikami testu HPV pobranego przez lekarza, wynikami wymazu cytologicznego i kolposkopii.
W ciągu dwóch tygodni od badania kolposkopowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kompletnych zestawów do samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od badania kolposkopowego.
Liczba uczestników, którzy dostarczyli zestaw w porównaniu z liczbą uczestników, którzy ukończyli pobieranie próbek
W ciągu dwóch tygodni od badania kolposkopowego.
Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy podczas korzystania z zestawów do samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od badania kolposkopowego
Liczba uczestników, którzy ukończyli pobieranie próbek, którzy zgłosili problemy podczas korzystania z zestawu do samodzielnego pobierania próbek.
W ciągu dwóch tygodni od badania kolposkopowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPV

Badania kliniczne na Pędzel Evalyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj