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Autocampionamento per il papillomavirus umano (HPV) nei pazienti sottoposti a colposcopia

4 ottobre 2023 aggiornato da: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Autocampionamento dell'HPV tra le donne presso le cliniche di colposcopia di Penn State Hershey

Questo studio cerca di confrontare l'accuratezza e l'accettabilità del kit di autocampionamento del test HPV e il campionamento medico standard per il test HPV. L'esito primario di questo studio è la concordanza tra i risultati dello screening sui kit di autocampionamento rispetto al test HPV raccolto dal medico, i risultati del Pap test e la colposcopia. Gli endpoint secondari includeranno l'accettabilità dell'autocampionamento e le barriere allo screening del cancro cervicale. Questi endpoint saranno analizzati per cercare di aggirare le barriere allo screening del cancro cervicale e accertare se l'autocampionamento sia un'alternativa praticabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'American Cancer Society stima che 4.170 donne negli Stati Uniti (USA) moriranno di cancro cervicale nel 2018 (Siegel et al., 2018). Lo screening può ridurre la mortalità per cancro (1) rilevando i tumori maligni quando sono più curabili e (2) per alcuni test, identificando le lesioni precancerose da rimuovere (Shieh et al., 2016). Le linee guida raccomandano il test citologico e/o HPV per lo screening del cancro cervicale tra le donne di età compresa tra 30 e 65 anni, ma i tassi di screening non sono ottimali (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012).

Per aiutare a colmare queste lacune nello screening, l'autocampionamento HPV sarebbe un'alternativa al campionamento clinico per i test HPV. Tuttavia, ci sono preoccupazioni circa la comparabilità e l'accettabilità dei kit di autocampionamento.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le caratteristiche del test del kit di autocampionamento del papillomavirus umano (HPV) rispetto al test HPV campionato dal medico per lo screening del cancro cervicale. I potenziali partecipanti saranno identificati dalle cliniche Penn State Family and Community Medicine e OBGYN dopo che è stato determinato che hanno risultati anormali sul loro test Pap / HPV (campionato dal medico) e richiedono una colposcopia di follow-up. Il paziente sarà preselezionato da un membro del team di studio. Se risultano idonei, un membro del gruppo di studio li inviterà a partecipare allo studio.

Dopo che un partecipante si è iscritto allo studio, un kit di autocampionamento viene spedito a casa sua insieme a una spiegazione riassuntiva del modulo di consenso alla ricerca e a un foglio di istruzioni. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il kit due settimane prima o dopo la loro colposcopia, dando loro una finestra di raccolta di 28 giorni. I membri del team di studio eseguiranno un sondaggio di follow-up dopo che il campione è stato raccolto e, se necessario, forniranno telefonate di promemoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Jennifer Moss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente della Penn State Health
  • Ha una cervice intatta
  • Trovato per avere risultati anormali su Pap test / HPV che richiedono una colposcopia
  • Parla, legge o scrive bene in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Compromissione cognitiva
  • Incarcerato
  • Isterectomia completa
  • Storia di trattamento cervicale per Pap test/HPV anomalo (es. crioterapia, procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di autocampionamento
Ai partecipanti verrà inviato un kit di autocampionamento (Evalyn Brush) per raccogliere campioni per l'analisi per lo screening HPV/cancro cervicale.
Dispositivo: Spazzola di Evalyn
L'Evalyn Brush è un kit di autocampionamento che può essere utilizzato per raccogliere un campione per lo screening dell'HPV/cancro cervicale a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con concordanza dei risultati di screening del kit di autocampionamento rispetto ai campioni raccolti dal medico
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'esame di colposcopia.
L'esito principale di questo studio è analizzare il numero di partecipanti con concordanza dei risultati dello screening del kit di autocampionamento rispetto al test HPV raccolto dal medico, ai risultati del Pap test e alla colposcopia.
Entro due settimane dall'esame di colposcopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di kit di autocampionamento completati
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'esame di colposcopia.
Il numero di partecipanti che hanno fornito un kit rispetto a quelli che hanno completato la raccolta del campione
Entro due settimane dall'esame di colposcopia.
Numero di partecipanti che hanno segnalato problemi nell'utilizzo dei kit di autocampionamento
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'esame di colposcopia
Il numero di partecipanti, tra quelli che hanno completato la raccolta del campione, che hanno segnalato problemi nell'utilizzo del kit di autocampionamento.
Entro due settimane dall'esame di colposcopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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