Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfafname voor humaan papillomavirus (HPV) bij patiënten die colposcopie ondergaan

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

HPV-zelfafname bij vrouwen in de Penn State Hershey Colposcopie Clinics

Deze studie probeert de nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid van de zelfafnamekit voor HPV-testen te vergelijken met de standaard bemonstering door een arts voor HPV-testen. Het primaire resultaat van deze studie is de concordantie tussen de screeningresultaten op zelfafnamekits in vergelijking met de door een arts verzamelde HPV-test, Pap-uitstrijkresultaten en colposcopie. Secundaire eindpunten zijn onder meer de aanvaardbaarheid van zelfafname en belemmeringen voor screening op baarmoederhalskanker. Deze eindpunten zullen worden geanalyseerd om te proberen barrières voor baarmoederhalskankerscreening te omzeilen en na te gaan of zelfafname een haalbaar alternatief is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De American Cancer Society schat dat in 2018 4.170 vrouwen in de Verenigde Staten (VS) aan baarmoederhalskanker zullen overlijden (Siegel et al., 2018). Screening kan kankersterfte verminderen door (1) maligniteiten op te sporen wanneer ze beter behandelbaar zijn en (2) voor sommige tests precancereuze laesies te identificeren die moeten worden verwijderd (Shieh et al., 2016). Richtlijnen bevelen cytologie en/of HPV-testen aan voor screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen in de leeftijd van 30-65 jaar, maar de screeningpercentages zijn suboptimaal (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012).

Om deze lacunes in de screening te helpen overbruggen, zou HPV-zelfafname een alternatief zijn voor klinische bemonstering voor HPV-testen. Er zijn echter zorgen over de vergelijkbaarheid en aanvaardbaarheid van zelfafnamesets.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de testkenmerken van de zelfafnameset voor het humaan papillomavirus (HPV) versus HPV-testen op basis van een clinicus voor screening op baarmoederhalskanker. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit de Penn State Family en Community Medicine- en OBGYN-klinieken nadat is vastgesteld dat ze abnormale bevindingen hebben op hun (door de arts bemonsterde) Pap/HPV-test en een vervolgcolposcopie nodig hebben. De patiënt wordt vooraf gescreend door een lid van het onderzoeksteam. Als ze in aanmerking komen, zal een lid van het onderzoeksteam hen uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek.

Nadat een deelnemer zich heeft ingeschreven voor het onderzoek, wordt er een zelfafnamepakket naar zijn huis gestuurd, samen met een toestemmingsformulier voor een samenvatting van de uitleg van het onderzoek en een instructieblad. Deelnemers wordt gevraagd om de kit twee weken voor of na hun colposcopie in te vullen, waardoor ze een afhaalperiode van 28 dagen hebben. Leden van het onderzoeksteam voeren een vervolgonderzoek uit nadat het monster is verzameld en bellen indien nodig ter herinnering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Jennifer Moss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Penn State Health-patiënt
  • Heeft een intacte baarmoederhals
  • Gevonden abnormale bevindingen op Pap / HPV-test die een colposcopie vereist
  • Spreekt, leest of schrijft goed Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Cognitief gehandicapt
  • Opgesloten
  • Volledige hysterectomie
  • Geschiedenis van cervicale behandeling voor abnormale Pap/HPV-test (d.w.z. cryotherapie, lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfbemonsteringsset
Deelnemers ontvangen een zelfafnamepakket (Evalyn-penseel) om monsters te verzamelen voor analyse voor screening op HPV/baarmoederhalskanker.
Apparaat: Evalyn Borstel
De Evalyn Brush is een zelfafnameset die kan worden gebruikt om een ​​monster af te nemen om thuis te screenen op HPV/Baarmoederhalskanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overeenstemming van de screeningresultaten van de zelfafnameset vergeleken met door de arts verzamelde monsters
Tijdsspanne: Binnen twee weken na hun colposcopie-examen.
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het analyseren van het aantal deelnemers, waarbij de screeningresultaten van de zelfafnamekit overeenkomen met de door de arts verzamelde HPV-test, uitstrijkjes en colposcopie.
Binnen twee weken na hun colposcopie-examen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide zelfbemonsteringssets
Tijdsspanne: Binnen twee weken na hun colposcopie-examen.
Het aantal deelnemers dat een kit heeft geleverd versus het aantal deelnemers dat de monsterverzameling heeft voltooid
Binnen twee weken na hun colposcopie-examen.
Aantal deelnemers dat problemen rapporteerde bij het gebruik van zelfbemonsteringssets
Tijdsspanne: Binnen twee weken na hun colposcopie-examen
Het aantal deelnemers onder degenen die de monsterafname voltooiden, dat problemen meldde bij het gebruik van de zelfafnameset.
Binnen twee weken na hun colposcopie-examen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13464

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV

Klinische onderzoeken op Evalyn Borstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren