Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvprøvetagning for humant papillomavirus (HPV) blandt patienter, der modtager kolposkopi

4. oktober 2023 opdateret af: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

HPV-selvprøvetagning blandt kvinder på Penn State Hershey Colposcopy Clinics

Denne undersøgelse søger at sammenligne nøjagtigheden og acceptabiliteten af ​​HPV-test selvprøvetagningskit og standard kliniker-prøveudtagning til HPV-test. Det primære resultat af denne undersøgelse er overensstemmelsen mellem screeningsresultater på selvprøvetagningssæt sammenlignet med kliniker indsamlet HPV-test, Pap-smear-resultater og kolposkopi. Sekundære endepunkter vil omfatte accept af selvprøvetagning og barrierer for livmoderhalskræftscreening. Disse endepunkter vil blive analyseret for at forsøge at omgå barrierer for livmoderhalskræftscreeningen og fastslå, om selvprøvetagning er et levedygtigt alternativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Cancer Society anslår, at 4.170 kvinder i USA (USA) vil dø af livmoderhalskræft i 2018 (Siegel et al., 2018). Screening kan reducere kræftdødeligheden ved (1) at opdage maligniteter, når de er mere behandlelige og (2) for nogle tests ved at identificere præcancerøse læsioner til fjernelse (Shieh et al., 2016). Retningslinjer anbefaler cytologi og/eller HPV-test for livmoderhalskræftscreening blandt kvinder i alderen 30-65 år, men screeningsraterne er suboptimale (U.S. Preventive Services Task Force, 2018; Saslow et al., 2012).

For at hjælpe med at bygge bro over disse huller i screening ville HPV-selvprøvetagning være et alternativ til klinisk prøvetagning til HPV-testning. Der er dog betænkeligheder med hensyn til sammenlignelighed og accept af selvprøvetagningssæt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne testkarakteristikaene for det humane papillomavirus (HPV) selvprøvetagningskit versus kliniker-prøvet HPV-test til livmoderhalskræftscreening. Potentielle deltagere vil blive identificeret fra Penn State Family and Community Medicine og OBGYN-klinikker, efter det er fastslået, at de har unormale fund på deres (kliniker-prøvet) Pap/HPV-test og kræver en opfølgende kolposkopi. Patienten vil blive forhåndsscreenet af et studieteammedlem. Hvis de viser sig at være kvalificerede, vil et studieteammedlem invitere dem til at deltage i undersøgelsen.

Når en deltager har tilmeldt sig undersøgelsen, sendes et selvprøvesæt til deres hjem sammen med en sammenfattende forklaring af forskningssamtykkeformular og instruktionsark. Deltagerne vil blive bedt om at færdiggøre sættet to uger før eller efter deres kolposkopi, hvilket giver dem et 28-dages indsamlingsvindue. Undersøgelsesteamets medlemmer vil udføre en opfølgende undersøgelse, efter at prøven er indsamlet, og give påmindelsestelefonopkald, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Jennifer Moss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Penn State Health Patient
  • Har en intakt livmoderhals
  • Konstateret at have unormale fund på Pap/HPV-test, der kræver en kolposkopi
  • Taler, læser eller skriver godt på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kognitivt svækket
  • Fængslet
  • Fuldstændig hysterektomi
  • Anamnese med cervikal behandling for unormal Pap/HPV-test (dvs. kryoterapi, loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvprøvetagningssæt
Deltagerne vil få tilsendt et selvprøvetagningskit (Evalyn Brush) for at indsamle prøver til analyse til HPV/livmoderhalskræftscreening.
Enhed: Evalyn Brush
Evalyn Brush er et selvprøvetagningssæt, der kan bruges til at indsamle en prøve til screening for HPV/livmoderhalskræft derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overensstemmelse mellem screeningsresultater af selvprøvetagningskittet sammenlignet med kliniker indsamlede prøver
Tidsramme: Inden for to uger efter deres kolposkopiundersøgelse.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at analysere antallet af deltagere med overensstemmelse mellem screeningsresultaterne af selvprøvetagningssættet sammenlignet med kliniker-indsamlet HPV-test, Pap-smear-resultater og kolposkopi.
Inden for to uger efter deres kolposkopiundersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte selvprøvetagningssæt
Tidsramme: Inden for to uger efter deres kolposkopiundersøgelse.
Antallet af deltagere leverede et sæt i forhold til dem, der gennemførte prøveindsamlingen
Inden for to uger efter deres kolposkopiundersøgelse.
Antal deltagere, der rapporterede problemer med at bruge selvprøvetagningssæt
Tidsramme: Inden for to uger efter deres kolposkopiundersøgelse
Antallet af deltagere, blandt dem, der gennemførte prøveindsamlingen, som rapporterede problemer med at bruge selvprøvetagningssættet.
Inden for to uger efter deres kolposkopiundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Kliniske forsøg med Evalyn Brush

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner