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Auto-prélèvement pour le virus du papillome humain (VPH) chez les patients recevant une colposcopie

4 octobre 2023 mis à jour par: Jennifer L. Moss, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Auto-échantillonnage du VPH chez les femmes des cliniques de colposcopie Penn State Hershey

Cette étude vise à comparer l'exactitude et l'acceptabilité du kit d'auto-échantillonnage pour le test HPV et l'échantillonnage clinique standard pour le test HPV. Le principal résultat de cette étude est la concordance entre les résultats du dépistage sur les kits d'auto-échantillonnage par rapport au test HPV collecté par le clinicien, les résultats du frottis de Pap et la colposcopie. Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'acceptabilité de l'auto-échantillonnage et les obstacles au dépistage du cancer du col de l'utérus. Ces paramètres seront analysés pour tenter de contourner les obstacles au dépistage du cancer du col de l'utérus et déterminer si l'auto-prélèvement est une alternative viable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'American Cancer Society estime que 4 170 femmes aux États-Unis (É.-U.) mourront d'un cancer du col de l'utérus en 2018 (Siegel et al., 2018). Le dépistage peut réduire la mortalité par cancer en (1) détectant les tumeurs malignes lorsqu'elles sont plus traitables et (2) pour certains tests, en identifiant les lésions précancéreuses à enlever (Shieh et al., 2016). Les lignes directrices recommandent la cytologie et/ou le test VPH pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 30 à 65 ans, mais les taux de dépistage sont sous-optimaux (U.S. Preventive Services Task Force, 2018 ; Saslow et al., 2012).

Pour aider à combler ces lacunes dans le dépistage, l'auto-échantillonnage du VPH serait une alternative à l'échantillonnage clinique pour le test du VPH. Cependant, la comparabilité et l'acceptabilité des kits d'auto-échantillonnage suscitent des inquiétudes.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les caractéristiques du test du kit d'auto-échantillonnage du virus du papillome humain (HPV) par rapport au test HPV échantillonné par le clinicien pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Les participants potentiels seront identifiés dans les cliniques de médecine familiale et communautaire de Penn State et OBGYN après qu'il aura été déterminé qu'ils ont des résultats anormaux sur leur test Pap / HPV (échantillonné par le clinicien) et nécessitent une colposcopie de suivi. Le patient sera présélectionné par un membre de l'équipe d'étude. S'ils sont jugés éligibles, un membre de l'équipe d'étude les invitera à participer à l'étude.

Une fois qu'un participant s'est inscrit à l'étude, un kit d'auto-échantillonnage est envoyé par la poste à son domicile avec un formulaire de consentement d'explication sommaire de la recherche et une feuille d'instructions. Les participants seront invités à remplir le kit deux semaines avant ou après leur colposcopie, leur donnant une fenêtre de collecte de 28 jours. Les membres de l'équipe d'étude effectueront une enquête de suivi après le prélèvement de l'échantillon et effectueront des appels téléphoniques de rappel si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Jennifer Moss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de santé de l'État de Penn
  • A un col de l'utérus intact
  • Trouvé pour avoir des résultats anormaux sur le test Pap / HPV qui nécessite une colposcopie
  • Parle, lit ou écrit bien en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Troubles cognitifs
  • Incarcéré
  • Hystérectomie complète
  • Antécédents de traitement cervical pour un test Pap/HPV anormal (c.-à-d. cryothérapie, procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit d'auto-échantillonnage
Les participants recevront par la poste un kit d'auto-échantillonnage (Evalyn Brush) pour collecter des échantillons à analyser pour le dépistage du VPH/du cancer du col de l'utérus.
Dispositif: Pinceau Evalyn
La brosse Evalyn est un kit d'auto-échantillonnage qui peut être utilisé pour prélever un échantillon pour dépister le VPH/cancer du col de l'utérus à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec concordance des résultats de dépistage du kit d'auto-échantillonnage par rapport aux échantillons collectés par le clinicien
Délai: Dans les deux semaines suivant leur examen de colposcopie.
Le principal résultat de cette étude est d'analyser le nombre de participants avec concordance des résultats de dépistage du kit d'auto-échantillonnage par rapport au test HPV collecté par le clinicien, aux résultats du test Pap et à la colposcopie.
Dans les deux semaines suivant leur examen de colposcopie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de kits d'auto-échantillonnage complétés
Délai: Dans les deux semaines suivant leur examen de colposcopie.
Le nombre de participants ayant fourni un kit par rapport à ceux ayant complété la collecte d'échantillons
Dans les deux semaines suivant leur examen de colposcopie.
Nombre de participants ayant signalé des problèmes lors de l'utilisation des kits d'auto-échantillonnage
Délai: Dans les deux semaines suivant leur examen de colposcopie
Le nombre de participants, parmi ceux qui ont terminé le prélèvement d’échantillons, qui ont signalé des problèmes lors de l’utilisation du kit d’auto-échantillonnage.
Dans les deux semaines suivant leur examen de colposcopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Moss, PhD, Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13464

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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